Carvedilol vs. Propranolol na Segunda Profilaxia do Sangramento Varicoso
14 de dezembro de 2022 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia e segurança do carvedilol versus propranolol combinado com tratamento endoscópico na segunda profilaxia do sangramento varicoso na cirrose
Este ensaio clínico randomizado foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do carvedilol versus propranolol, combinado com tratamento endoscópico de rotina, na profilaxia secundária de sangramento varicoso em pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os betabloqueadores não seletivos combinados com a ligadura elástica endoscópica de varizes (EVL) são os métodos mais eficazes para a prevenção do sangramento varicoso.
O carvedilol surgiu como o BBNS preferido para o tratamento da hipertensão portal na cirrose compensada devido a fortes evidências demonstrando que ele tem um efeito mais pronunciado do que o propranolol na redução do gradiente de pressão da veia hepática (HVPG), juntamente com boa aceitabilidade do paciente e perfil de segurança.
No entanto, não há dados disponíveis de estudos prospectivamente desenhados sobre a eficácia do carvedilol na profilaxia secundária do sangramento varicoso.
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi avaliar a eficácia e segurança do carvedilol em comparação com o propranolol como profilaxia secundária de sangramento varicoso em pacientes com cirrose.
Todos os pacientes cirróticos com pelo menos um episódio de sangramento varicoso foram incluídos e randomizados para os grupos de carvedilol ou propranolol.
O protocolo EVL foi realizado rotineiramente em ambos os grupos.
Ressangramento varicoso, descompensação adicional, morte relacionada ao fígado e sobrevida global foram os resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuefeng Luo, M.D.
- Número de telefone: +8613880098212
- E-mail: luo_xuefeng@wchscu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoze Wang, M.D.
- Número de telefone: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 80 anos;
- Com cirrose hepática diagnosticada por biópsia prévia ou por critérios clínicos e de imagem analítica;
- Pelo menos 5 dias após o índice de sangramento varicoso;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo;
- Hipertensão portal resultante de outras causas que não a cirrose hepática;
- Mais de 42 dias após sangramento varicoso índice;
- Sangramento de varizes gástricas cardiofundais;
- Trombose da veia porta >50% do tronco da veia porta;
- Contraindicações aos betabloqueadores (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca, bradicardia com FC ≤40 bpm, hipotensão arterial com pressão arterial sistólica
- Tratamento combinado anterior BBNS+EVL, implantação de TIPS ou shunt cirúrgico como profilaxia secundária de sangramento varicoso;
- Doença renal crônica;
- Gravidez ou lactação;
- Doença neoplásica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carvedilol
O carvedilol é iniciado na dose de 6,25mg/dia e titulado até a dose máxima de 12,5mg/dia.
As doses são aumentadas 3 dias depois.
Evite a pressão arterial sistólica
|
O carvedilol é iniciado na dose de 6,25mg/dia e titulado até a dose máxima de 12,5mg/dia.
As doses são aumentadas 3 dias depois.
Evite a pressão arterial sistólica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Propranolol
Propranolol é iniciado na dose de 20 mg/d e a dose será aumentada em 10 mg duas vezes ao dia em etapas a cada 2-3 dias até o alvo (frequência cardíaca: 55~60 bpm) ou até uma dose máxima de 160 mg/ d.
A pressão arterial sistólica não é inferior a 90 mm Hg e a frequência cardíaca não é inferior a 50 bpm.
|
Propranolol é iniciado na dose de 20 mg/d e a dose será aumentada em 10 mg duas vezes ao dia em etapas a cada 2-3 dias até o alvo (frequência cardíaca: 55~60 bpm) ou até uma dose máxima de 160 mg/ d.
A pressão arterial sistólica não é inferior a 90 mm Hg e a frequência cardíaca não é inferior a 50 bpm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressangramento varicoso
Prazo: 1 ano
|
Taxa de ressangramento varicoso agudo em 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de descompensação adicional
Prazo: 1 ano
|
Este é um resultado composto que se refere à taxa de todos os outros eventos de descompensação hepática em 1 ano, incluindo ressangramento varicoso, recorrente ou desenvolvimento de ascite (grau ≥2), encefalopatia hepática evidente, peritonite bacteriana espontânea, lesão renal aguda, insuficiência hepática crônica e morte relacionada ao fígado.
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Hipotensão (pressão arterial sistólica
|
1 ano
|
|
Taxa de sobrevida livre de transplante
Prazo: 1 ano
|
A taxa de sobrevida livre de transplante em 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Propranolol
- Carvedilol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- NSBB-RVB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .