Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli vs. propranololi suonikohjujen verenvuodon toisessa ehkäisyssä

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: luo xuefeng, West China Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus karvedilolin ja propranololin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä endoskooppiseen hoitoon suonikohjuverenvuodon toisessa ehkäisyssä kirroosissa

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin karvedilolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna propranololiin, yhdistettynä rutiininomaiseen endoskooppiseen hoitoon, suonikohjujen verenvuodon toissijaisessa estohoidossa kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäselektiiviset beetasalpaajat yhdistettynä endoskooppiseen suonikohjujen ligaatioon (EVL) ovat tehokkain tapa ehkäistä suonikohjujen verenvuotoa. Karvediloli on noussut ensisijaiseksi NSBB:ksi portaaliverenpaineen hoidossa kompensoidussa kirroosissa, koska vahvat todisteet osoittavat, että sillä on propranololia voimakkaampi vaikutus maksalaskimon painegradientin (HVPG) alentamiseksi sekä potilashyväksyvyys ja turvallisuusprofiili. Prospektiivisesti suunnitelluista tutkimuksista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja karvedilolin tehosta suonikohjujen verenvuodon sekundaarisessa estohoidossa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida karvedilolin tehokkuutta ja turvallisuutta propranololiin verrattuna suonikirroosipotilaiden suonikohjuvuotojen toissijaisena ehkäisynä. Kaikki kirroosipotilaat, joilla oli vähintään yksi suonikohjuvuoto, otettiin mukaan ja satunnaistettiin karvediloli- tai propranololiryhmiin. EVL-protokolla suoritettiin rutiininomaisesti molemmissa ryhmissä. Suonikohjujen verenvuoto, lisädekompensaatio, maksaan liittyvä kuolema ja yleinen eloonjääminen olivat tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha;
  • Maksakirroosi, joka on diagnosoitu aikaisemmalla biopsialla tai kliinisillä kriteereillä ja analyyttisellä kuvalla;
  • Vähintään 5 päivää suonikohjujen verenvuodon jälkeen;
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Portaaliverenpaine, joka johtuu muista syistä kuin maksakirroosista;
  • Yli 42 päivää suonikohjujen verenvuodon jälkeen;
  • Verenvuoto kardiofundaalista mahalaukun suonikohjuista;
  • Portaalilaskimotukos > 50 % porttilaskimon rungosta;
  • Beetasalpaajien vasta-aiheet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, bradykardia, HR ≤ 40 bpm, valtimohypotensio ja systolinen verenpaine
  • Aikaisempi NSBB+EVL-yhdistelmähoito, TIPS-implantaatio tai kirurginen shuntti suonikohjuverenvuodon toissijaisena ehkäisynä;
  • Krooninen munuaissairaus;
  • Raskaus tai imetys;
  • Neoplastinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg/d ja titrataan maksimiannokseen 12,5 mg/d. Annosta suurennetaan 3 päivän kuluttua. Vältä systolista verenpainetta
Lääke: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg/d ja titrataan maksimiannokseen 12,5 mg/d. Annosta suurennetaan 3 päivän kuluttua. Vältä systolista verenpainetta
Muut nimet:
  • karvedilolia ei-selektiivisinä beetasalpaajina
Active Comparator: Propranololi
Propranololin aloitusannos on 20 mg/vrk ja annosta nostetaan 10 mg kahdesti vuorokaudessa portaittain 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan tavoite (syke: 55-60 bpm) tai maksimiannokseen 160 mg/vrk. d. Systolinen valtimopaine on vähintään 90 mmHg ja syke on vähintään 50 lyöntiä minuutissa.
Lääke: Propranololi
Propranololin aloitusannos on 20 mg/vrk ja annosta nostetaan 10 mg kahdesti vuorokaudessa portaittain 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan tavoite (syke: 55-60 bpm) tai maksimiannokseen 160 mg/vrk. d. Systolinen valtimopaine on vähintään 90 mmHg ja syke on vähintään 50 lyöntiä minuutissa.
Muut nimet:
  • propranololia ei-selektiivisinä beetasalpaajina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikohjujen uudelleen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suonikohjujen akuutti verenvuoto 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkorvausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä on yhdistetty tulos, joka viittaa kaikkien muiden maksan vajaatoimintatapahtumien määrään 1 vuoden kuluttua, mukaan lukien suonikohjujen uudelleen vuotaminen, toistuva tai kehittynyt askites (aste≥2), selvä maksaenkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, akuutti munuaisvaurio, akuutti krooninen maksan vajaatoiminta ja maksaan liittyvä kuolema.
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypotensio (systolinen verenpaine
1 vuosi
Eloonjäämisaste ilman siirtoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjäämisaste ilman siirtoa 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSBB-RVB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa