Carvédilol vs propranolol dans la deuxième prophylaxie des saignements variqueux
14 décembre 2022 mis à jour par: luo xuefeng, West China Hospital
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité du carvédilol par rapport au propranolol combiné à un traitement endoscopique dans la deuxième prophylaxie des saignements variqueux dans la cirrhose
Cet essai contrôlé randomisé a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du carvédilol par rapport au propranolol, associé à un traitement endoscopique de routine, dans la prophylaxie secondaire des saignements variqueux chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bêta-bloquants non sélectifs combinés à la ligature endoscopique des bandes variqueuses (EVL) sont les méthodes les plus efficaces pour la prévention des saignements variqueux.
Le carvédilol est devenu le NSBB préféré pour le traitement de l'hypertension portale dans la cirrhose compensée en raison de preuves solides démontrant qu'il a un effet plus prononcé que le propranolol pour réduire le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG), ainsi qu'une bonne acceptabilité par le patient et un bon profil d'innocuité.
Cependant, aucune donnée provenant d'essais prospectifs n'est disponible sur l'efficacité du carvédilol dans la prophylaxie secondaire des saignements variqueux.
Le but de cet essai contrôlé randomisé était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du carvédilol par rapport au propranolol comme prophylaxie secondaire des saignements variqueux chez les patients atteints de cirrhose.
Tous les patients cirrhotiques avec au moins un épisode de saignement variqueux ont été inclus et randomisés dans les groupes carvédilol ou propranolol.
Le protocole EVL a été réalisé en routine dans les deux groupes.
Le saignement variqueux, une décompensation supplémentaire, la mort liée au foie et la survie globale étaient les résultats de cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuefeng Luo, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613880098212
- E-mail: luo_xuefeng@wchscu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoze Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615208207573
- E-mail: wang_xiaoze@wchscu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans;
- Avec une cirrhose du foie diagnostiquée par une biopsie antérieure ou par des critères cliniques et une image analytique ;
- Au moins 5 jours après le saignement variqueux index ;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ;
- Hypertension portale résultant d'autres causes que la cirrhose du foie ;
- Plus de 42 jours après le saignement variqueux index ;
- Saignement de varices gastriques cardiofundiques ;
- Thrombose veineuse porte > 50 % du tronc de la veine porte ;
- Contre-indications aux bêta-bloquants (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque, bradycardie avec FC ≤ 40 bpm, hypotension artérielle avec tension artérielle systolique)
- Traitement antérieur combiné NSBB + EVL, implantation de TIPS ou shunt chirurgical comme prophylaxie secondaire des saignements variqueux ;
- Maladie rénale chronique;
- Grossesse ou allaitement;
- Maladie néoplasique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carvédilol
Le carvédilol est débuté à une dose de 6,25 mg/j, et titré jusqu'à une dose maximale de 12,5 mg/j.
Les doses sont augmentées 3 jours plus tard.
Éviter la tension artérielle systolique
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Le carvédilol est débuté à une dose de 6,25 mg/j, et titré jusqu'à une dose maximale de 12,5 mg/j.
Les doses sont augmentées 3 jours plus tard.
Éviter la tension artérielle systolique
Autres noms:
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Comparateur actif: Propranolol
Le propranolol est débuté à une dose de 20 mg/j et la dose sera augmentée de 10 mg deux fois par jour par paliers tous les 2-3 jours jusqu'à l'objectif (fréquence cardiaque : 55~60 bpm) ou jusqu'à une dose maximale de 160 mg/ ré.
La pression artérielle systolique n'est pas inférieure à 90 mm Hg et la fréquence cardiaque n'est pas inférieure à 50 bpm.
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Le propranolol est débuté à une dose de 20 mg/j et la dose sera augmentée de 10 mg deux fois par jour par paliers tous les 2-3 jours jusqu'à l'objectif (fréquence cardiaque : 55~60 bpm) ou jusqu'à une dose maximale de 160 mg/ ré.
La pression artérielle systolique n'est pas inférieure à 90 mm Hg et la fréquence cardiaque n'est pas inférieure à 50 bpm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive variqueuse
Délai: 1 an
|
Taux de récidive variqueuse aiguë à 1 an
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décompensation supplémentaire
Délai: 1 an
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Il s'agit d'un résultat composite qui fait référence au taux de tous les autres événements de décompensation hépatique à 1 an, y compris les saignements variqueux récurrents, les ascites récurrentes ou le développement d'ascites (grade ≥ 2), l'encéphalopathie hépatique manifeste, la péritonite bactérienne spontanée, les lésions rénales aiguës, insuffisance hépatique chronique et décès lié au foie.
|
1 an
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Hypotension (pression artérielle systolique
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1 an
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Taux de survie sans greffe
Délai: 1 an
|
Le taux de survie sans greffe à 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Estimation)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Hypertension, portail
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Propranolol
- Carvédilol
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NSBB-RVB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .