Karvedilol vs. Propranolol i andra profylaxen av variceal blödning
14 december 2022 uppdaterad av: luo xuefeng, West China Hospital
Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten av karvedilol kontra propranolol i kombination med endoskopisk behandling i andra profylax av variceal blödning vid cirros
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av karvedilol kontra propranolol, kombinerat med rutinmässig endoskopisk behandling, i sekundärprofylax av variceal blödning hos patienter med cirros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-selektiva betablockerare i kombination med endoskopisk variceal band ligering (EVL) är de mest effektiva metoderna för att förebygga variceal blödning.
Karvedilol har framträtt som den föredragna NSBB för behandling av portal hypertoni vid kompenserad cirrhos på grund av starka bevis som visar att det har en mer uttalad effekt än propranolol för att minska levervenstryckgradienten (HVPG), tillsammans med god patientacceptans och säkerhetsprofil.
Det finns dock inga data från prospektivt utformade prövningar om effekten av karvedilol vid sekundär profylax av variceal blödning.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av karvedilol jämfört med propranolol som sekundär profylax av variceal blödning hos patienter med cirros.
Alla cirrospatienter med minst en episod av variceal blödning inkluderades och randomiserades till karvedilol- eller propranololgrupperna.
EVL-protokollet utfördes rutinmässigt i båda grupperna.
Variceal återblödning, ytterligare dekompensation, leverrelaterad död och total överlevnad var resultatet av denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuefeng Luo, M.D.
- Telefonnummer: +8613880098212
- E-post: luo_xuefeng@wchscu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoze Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615208207573
- E-post: wang_xiaoze@wchscu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 80 år gammal;
- Med levercirros diagnostiserad genom tidigare biopsi eller av kliniska kriterier, och analytisk bild;
- Minst 5 dagar efter index variceal blödning;
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien;
- Portal hypertoni orsakad av andra orsaker än levercirros;
- Mer än 42 dagar efter index variceal blödning;
- Blödning från kardiofundala gastriska varicer;
- Portal venös trombos >50 % av portalvenstammen;
- Kontraindikationer för betablockerare (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, atrioventrikulär blockering, hjärtsvikt, bradykardi med HR ≤40 bpm, arteriell hypotension med systoliskt blodtryck
- Tidigare NSBB+EVL kombinerad behandling, TIPS-implantation eller kirurgisk shunt som sekundär profylax av variceal blödning;
- Kronisk njursjukdom;
- Graviditet eller amning;
- Neoplastisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karvedilol
Carvedilol startas med en dos på 6,25 mg/d och titreras till en maximal dos av 12,5 mg/d.
Doserna ökas 3 dagar senare.
Undvik systoliskt blodtryck
|
Carvedilol startas med en dos på 6,25 mg/d och titreras till en maximal dos av 12,5 mg/d.
Doserna ökas 3 dagar senare.
Undvik systoliskt blodtryck
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol startas med en dos på 20 mg/d och dosen kommer att ökas med 10 mg två gånger om dagen i steg var 2-3 dag tills målet (puls: 55~60 slag/min) eller till en maximal dos på 160 mg/ d.
Systoliskt artärtryck är inte mindre än 90 mm Hg och hjärtfrekvensen är inte mindre än 50 slag/min.
|
Propranolol startas med en dos på 20 mg/d och dosen kommer att ökas med 10 mg två gånger om dagen i steg var 2-3 dag tills målet (puls: 55~60 slag/min) eller till en maximal dos på 160 mg/ d.
Systoliskt artärtryck är inte mindre än 90 mm Hg och hjärtfrekvensen är inte mindre än 50 slag/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningshastighet för variceal
Tidsram: 1 år
|
Akut variceal återblödning vid 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare kompensationsgrad
Tidsram: 1 år
|
Detta är ett sammansatt resultat som avser frekvensen av alla ytterligare leverdekompensationshändelser efter 1 år, inklusive variceal återblödning, återkommande eller utveckling av ascites (grad ≥2), öppen leverencefalopati, spontan bakteriell peritonit, akut njurskada, akut-på- kronisk leversvikt och leverrelaterad död.
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Hypotoni (systoliskt blodtryck
|
1 år
|
|
Transplantationsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Den transplantationsfria överlevnaden vid 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Uppskatta)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Hypertoni, Portal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Propranolol
- Karvedilol
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- NSBB-RVB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .