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Carvedilolo contro propranololo nella seconda profilassi del sanguinamento delle varici

14 dicembre 2022 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital

Studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo rispetto a propranololo in combinazione con il trattamento endoscopico nella seconda profilassi del sanguinamento da varici nella cirrosi

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del carvedilolo rispetto al propranololo, in combinazione con il trattamento endoscopico di routine, nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I beta-bloccanti non selettivi combinati con la legatura endoscopica della varice (EVL) sono i metodi più efficaci per la prevenzione del sanguinamento delle varici. Carvedilolo è emerso come l'NSBB preferito per il trattamento dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata grazie alla forte evidenza che dimostra che ha un effetto più pronunciato rispetto al propranololo nel ridurre il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), insieme a una buona accettabilità da parte del paziente e profilo di sicurezza. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi prospettici sull'efficacia del carvedilolo nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era valutare l'efficacia e la sicurezza del carvedilolo rispetto al propranololo come profilassi secondaria del sanguinamento da varici nei pazienti con cirrosi. Tutti i pazienti cirrotici con almeno un episodio di sanguinamento da varici sono stati inclusi e randomizzati ai gruppi carvedilolo o propranololo. Il protocollo EVL è stato eseguito di routine in entrambi i gruppi. I risultati di questo studio sono stati il ​​risanguinamento delle varici, l'ulteriore scompenso, la morte correlata al fegato e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni;
  • Con cirrosi epatica diagnosticata da precedente biopsia o da criteri clinici e immagine analitica;
  • Almeno 5 giorni dopo il sanguinamento da varici indice;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Ipertensione portale derivante da cause diverse dalla cirrosi epatica;
  • Più di 42 giorni dopo l'emorragia da varici indice;
  • Sanguinamento da varici gastriche cardiofundali;
  • Trombosi della vena porta >50% del tronco della vena porta;
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia con FC ≤40 bpm, ipotensione arteriosa con pressione arteriosa sistolica
  • Precedente trattamento combinato NSBB+EVL, impianto di TIPS o shunt chirurgico come profilassi secondaria dell'emorragia da varici;
  • Malattia renale cronica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Malattia neoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Carvedilolo viene iniziato con una dose di 6,25 mg/die e titolato fino a una dose massima di 12,5 mg/die. Le dosi vengono aumentate 3 giorni dopo. Evitare la pressione arteriosa sistolica
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo viene iniziato con una dose di 6,25 mg/die e titolato fino a una dose massima di 12,5 mg/die. Le dosi vengono aumentate 3 giorni dopo. Evitare la pressione arteriosa sistolica
Altri nomi:
  • carvedilolo come i beta-bloccanti non selettivi
Comparatore attivo: Propranololo
Il propranololo viene iniziato con una dose di 20 mg/die e la dose verrà aumentata di 10 mg due volte al giorno ogni 2-3 giorni fino al raggiungimento del target (frequenza cardiaca: 55~60 bpm) o fino a una dose massima di 160 mg/ d. La pressione arteriosa sistolica non è inferiore a 90 mm Hg e la frequenza cardiaca non è inferiore a 50 bpm.
Droga: Propranololo
Il propranololo viene iniziato con una dose di 20 mg/die e la dose verrà aumentata di 10 mg due volte al giorno ogni 2-3 giorni fino al raggiungimento del target (frequenza cardiaca: 55~60 bpm) o fino a una dose massima di 160 mg/ d. La pressione arteriosa sistolica non è inferiore a 90 mm Hg e la frequenza cardiaca non è inferiore a 50 bpm.
Altri nomi:
  • propranololo come beta-bloccanti non selettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risanguinamento da varici acute a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore tasso di scompenso
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è un risultato composito che si riferisce al tasso di tutti gli ulteriori eventi di scompenso epatico a 1 anno, inclusi risanguinamento da varici, recidiva o sviluppo di ascite (grado≥2), encefalopatia epatica conclamata, peritonite batterica spontanea, danno renale acuto, insufficienza epatica cronica e morte correlata al fegato.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Ipotensione (pressione arteriosa sistolica
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da trapianto a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSBB-RVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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