膝の軟骨および骨軟骨欠損症の2つの治療法を比較する研究
2026年3月10日 更新者：Dr. Robin Martin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
膝の軟骨および骨軟骨欠損の 2 つの治療法を比較するランダム化研究: 増強されたマイクロフラクチャー法と第 3 世代の ACI
この研究の主な目的は、膝蓋大腿損傷および大腿脛骨損傷における大きな軟骨欠損の治療に対する MACT と AMT の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝の軟骨の損傷は一般的であり、特に若い活動的な成人では一般的であり、治療せずに放置すると変形性関節症に進行する可能性があり、関節機能の喪失により人口の大部分が無効になります.膝の軟骨の問題は、組織が適切な再生のための細胞への供給を可能にする血管が含まれていないため、治癒の可能性は非常に限られています。 軟骨修復のために多くの外科的技術が開発されてきましたが、従来の方法では、特に大きな欠損の場合に限界がありました。 さらに重要なことに、新しい手術手技についてコンセンサスが得られていません。 したがって、適切な軟骨治療の選択は、高齢化人口が急速に増加しており、可能な限り長く機能的で独立した状態を維持する必要があるため、世界中で重要になっています.
本研究の全体的な目的は、軟骨の大きな欠陥を治療するための 2 つの高度な外科的技術を比較することです。骨、骨髄の下からの動員細胞を可能にし、膜でそれらを安定させて欠陥を修復します（強化されたマイクロフラクチャーまたはAMTと呼ばれる技術）。また、MACT と呼ばれるもう 1 つの技術は、小さな生検から患者自身の軟骨細胞を採取し、それらを膜上で成長させて in vitro で軟骨組織を形成し、それを損傷部位に外科的に移植するというものです。 この 2 番目の技術には、再生の改善を可能にする手術における細胞の支援を意味するという利点があります。
この研究により、AMTまたはMACTのどちらが大きな軟骨病変を治療するのに最も適切な技術であるかを判断することができ、したがって、重症度、サイズ、および病変の位置に応じて最良の治療オプションを提供することができます。ジョイント
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin MARTIN, MD
- 電話番号：41 021 314 76 79
- メール：robin.martin@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginie PHILIPPE, Ph-D
- 電話番号：41 021 314 90 18
- メール：virginie.philippe@chuv.ch
研究場所
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Canton of Fribourg
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Fribourg、Canton of Fribourg、スイス、1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
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コンタクト：
- Daniel PETEK, MD
- 電話番号：41 78 709 86 04
- メール：daniel.petek@h-fr.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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コンタクト：
- Robin MARTIN, MD
- 電話番号：41 021 314 76 79
- メール：robin.martin@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15～50歳の患者
- 症候性軟骨および骨軟骨欠損、ICRS 分類によるグレード III および IV、サイズ 2.5 ～ 15 cm2
- 保存的治療の失敗
- -全身状態が良好で、ASAスコア≤2で記録されている患者（American Society of Anesthesiologists）
- -患者は従順であり、リハビリテーションと術前および術後のフォローアップに参加できると見なされます
- 研究への参加への同意
除外基準:
- すべての炎症性および滑膜の病状
- びまん性または鏡像病変
- 不利な生体力学的環境
- BMI>35kg/m2の肥満グレードII以上
- 積極的な喫煙・積極的な薬物依存（ハードドラッグ）
- コンプライアンスが悪い 7.患者は、現在の研究を損なう可能性のある別の臨床試験にすでに参加しています
- 脆弱な人口（15〜18歳の未成年者を除く）
- 青少年（15～18歳）における開放成長板の存在
- -研究中の妊娠または計画された妊娠（MRI関連の禁忌）
- ペニシリンとゲンタマイシン（MACTグループ）およびブタコラーゲン（両方のグループ）に対するアレルギーの証明
最終的な包含については、無作為化後に追加の除外基準が評価されます。
-HIV、HBV、HCV、梅毒に陽性の血清。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マトリックス支援自家軟骨細胞移植 (MACT)
Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation (MACT、第 3 世代の自家軟骨細胞移植とも呼ばれる) は、3 次元構造の支持体として I/III 型コラーゲン膜を使用することに基づいています。移植へ。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張マイクロフラクチャー テクニック (AMT)
継続的な治療法の一部である増強型マイクロフラクチャー テクニック (AMT、自己マトリックス誘導軟骨形成または AMIC とも呼ばれます) は、マイクロフラクチャー治療と I/III 型コラーゲン膜の適用を組み合わせたものです。
微小骨折部を再吸収性膜で覆い、形成された血栓を安定化させることで、間葉系幹細胞の濃度を高め、修復組織への分化を促進することが原理です。
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この治療法は、マイクロフラクチャー法と、ブタ I/III 型コラーゲンの二重層マトリックス (Chondro-Gide、Geistlich Pharma) の適用、および自家骨の補充を組み合わせたものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋大腿関節関連の機能と生活の質は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから膝蓋大腿関節への移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月の変化。
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KOOSには、症状、痛み、日常生活動作、スポーツ/レクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質の5つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールのポイント単位のスコアが計算され、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) の範囲になります。
患者による自己評価
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ベースラインから膝蓋大腿関節への移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿脛骨関節関連機能および生活の質は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから、大腿脛骨関節への移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月の変化。
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KOOSには、症状、痛み、日常生活動作、スポーツ/レクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質の5つのサブスケールが含まれます。
各サブスケールのスコアが計算され、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) の範囲になります。患者による自己評価
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ベースラインから、大腿脛骨関節への移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体の痛みと機能は、国際膝ドキュメンテーション委員会スコア (IKDC) によって評価されます。
時間枠：膝蓋大腿関節および大腿脛骨関節における、ベースラインから移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月までの変化。
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スコアが計算され、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) の範囲になります。
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膝蓋大腿関節および大腿脛骨関節における、ベースラインから移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月までの変化。
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移植関連合併症の発生率：重篤な有害事象（SAE）および重篤な有害反応（SAR）
時間枠：60ヶ月まで。
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移植後のデータ収集: 治療の種類、可能性、および重症度 (炎症、感染、痛み、関節液貯留、剥離、移植拒絶反応、線維軟骨、不完全な軟骨修復)。
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60ヶ月まで。
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軟骨修復は、軟骨修復の磁気共鳴観察によって評価されます
時間枠：ベースラインから移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月への変更。
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MOCART スコアリング システムは、MRI 分析に基づいています。
ポイントでスコアが計算され、0 ポイント (修復なし) から 100 ポイント (優れた軟骨欠損修復) の範囲で計算されます。
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ベースラインから移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月への変更。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robin MARTIN, MD、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。