Estudio que compara dos métodos de tratamiento de los defectos condrales y osteocondrales de la rodilla
Estudio aleatorizado que compara dos métodos de tratamiento de los defectos condrales y osteocondrales de la rodilla: técnica de microfractura aumentada frente a ACI de tercera generación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del cartílago de la rodilla son comunes, especialmente en adultos jóvenes activos, y tienen el potencial de progresar a osteoartritis si no se tratan, lo que incapacitaría a una gran parte de la población con pérdida de funcionalidad articular. El problema con el cartílago de la rodilla sigue siendo el hecho de que el tejido tiene un potencial de curación muy limitado ya que no contiene vasos sanguíneos que permitan un suministro en las células para una regeneración adecuada. Se han desarrollado muchas técnicas quirúrgicas para la reparación del cartílago, sin embargo, los métodos tradicionales han mostrado sus limitaciones, especialmente en el caso de grandes defectos. Más importante aún, no hay consenso sobre nuevas técnicas quirúrgicas. Por lo tanto, la elección de un tratamiento de cartílago adecuado se vuelve crucial en todo el mundo, porque la población que envejece aumenta rápidamente y existe la necesidad de permanecer funcional e independiente el mayor tiempo posible.
El objetivo general del presente estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas avanzadas para el tratamiento de grandes defectos en el cartílago: una técnica consiste en un abordaje más convencional y ampliamente utilizado, que estimula la reparación natural del tejido mediante la realización de microagujeros en el hueso, permitiendo que las células de reclutamiento se encuentren debajo de la médula ósea y las estabilice con una membrana para reparar el defecto (técnica llamada microfractura mejorada o AMT); y la otra técnica, llamada MACT, consiste en tomar células de cartílago del propio paciente a partir de una pequeña biopsia y cultivarlas en una membrana para formar un tejido de cartílago in vitro, que luego se implanta quirúrgicamente en el lugar de la lesión. Esta segunda técnica tiene la ventaja de implicar la asistencia de células en la cirugía que permite mejorar la regeneración.
Con este estudio podremos determinar cuál de AMT o MACT es la técnica más adecuada para el tratamiento de grandes lesiones de cartílago, y así poder ofrecer la mejor opción terapéutica en función de la gravedad, tamaño y localización de la lesión en el articulación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Martin, MD
- Número de teléfono: 41 021 314 76 79
- Correo electrónico: robin.martin@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Número de teléfono: 41 021 314 90 18
- Correo electrónico: virginie.philippe@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
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Contacto:
- Daniel PETEK, MD
- Número de teléfono: 41 78 709 86 04
- Correo electrónico: daniel.petek@h-fr.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
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Contacto:
- Robin Martin, MD
- Número de teléfono: 41 021 314 76 79
- Correo electrónico: robin.martin@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 a 50 años
- Defecto condral y osteocondral sintomático, grado III y IV según la clasificación ICRS, y tamaño entre 2,5 y 15 cm2
- Fracaso de un tratamiento conservador
- Paciente en buen estado general, documentado por un puntaje ASA ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Paciente considerado cumplidor y apto para participar en rehabilitación y seguimiento pre y postoperatorio
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Todas las patologías inflamatorias y sinoviales
- Lesiones difusas o en espejo
- Un entorno biomecánico desfavorable
- Obesidad grado II o superior, con un IMC>35 kg/m2
- Tabaquismo activo/drogodependencia activa (drogas duras)
- Cumplimiento deficiente 7. El paciente ya es parte de otro ensayo clínico que puede comprometer el presente estudio
- Poblaciones vulnerables (excepto menores de 15 a 18 años)
- Presencia de cartílago de crecimiento abierto en adolescentes (15-18 años)
- Embarazo o embarazo planificado durante el estudio (contraindicación relacionada con la resonancia magnética)
- Alergia comprobada a penicilina y gentamicina (para el grupo MACT) y colágeno porcino (para ambos grupos)
Para la inclusión final, se evaluará un criterio de exclusión adicional después de la aleatorización:
- Suero positivo a VIH, VHB, VHC, sífilis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de condrocitos autólogos asistido por matriz (MACT)
El trasplante de condrocitos autólogos asistido por matriz (MACT, también llamado implantación de condrocitos autólogos de tercera generación) se basa en el uso de una membrana de colágeno tipo I/III como un soporte estructural tridimensional sobre el cual se siembran y cultivan condrocitos articulares autólogos para formar cartílago antes a la implantación.
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Otros nombres:
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Comparador activo: La técnica de microfractura aumentada (AMT)
La técnica de microfractura aumentada (AMT, también llamada condrogénesis inducida por matriz autóloga o AMIC), que forma parte de un continuo terapéutico, combina un tratamiento de microfractura con la aplicación de una membrana de colágeno tipo I/III.
El principio es cubrir el área microfracturada con una membrana reabsorbible para estabilizar el coágulo de sangre formado para aumentar la concentración de células madre mesenquimales y promover su diferenciación en un tejido reparado.
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Este tratamiento combina el procedimiento de microfractura con la aplicación de una matriz bicapa de colágeno porcino tipo I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) y la suplementación con hueso autólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La función relacionada con la articulación femororrotuliana y la calidad de vida se evalúan mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al implante en la articulación femororrotuliana.
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KOOS incluye cinco subescalas: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
Autoevaluación por parte del paciente
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al implante en la articulación femororrotuliana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La función relacionada con la articulación femorotibial y la calidad de vida se evalúan mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al implante en la articulación femorotibial.
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KOOS incluye cinco subescalas: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación). Autoevaluación por parte del paciente
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al implante en la articulación femorotibial.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor físico autoinformado y la función se evalúan mediante la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al implante en las articulaciones patelofemoral y femorotibial.
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Se calculará una puntuación, que oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al implante en las articulaciones patelofemoral y femorotibial.
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Tasa de complicaciones asociadas a la implantación: eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses.
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Recolección de datos post-implantación: Tipos, probabilidad y severidad del tratamiento (inflamación, infección, dolor, derrame articular, delaminación, rechazo del trasplante, fibrocartílago, reparación incompleta del cartílago).
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Hasta 60 meses.
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La reparación del cartílago se evalúa mediante la observación de resonancia magnética de la reparación del cartílago.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la implantación.
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El sistema de puntuación MOCART se basa en el análisis de MRI.
Se calculará una puntuación en puntos, que oscila entre 0 puntos (sin reparación) y 100 puntos (excelente reparación del defecto del cartílago)
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Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin MARTIN, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMT_MACT_OTR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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