Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför två metoder för behandling av kondrala och osteokondrala defekter i knäet

27 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomiserad studie som jämför två metoder för behandling av kondrala och osteokondrala defekter i knäet: Augmented Microfracture Technique vs. 3:e generationens ACI

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av MACT kontra AMT för behandling av stora broskdefekter i patellofemorala och femorotibiala skador.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäbroskskador är vanliga, särskilt hos unga aktiva vuxna, och har potential att utvecklas till artros om de lämnas obehandlade, vilket skulle inaktivera en stor del av befolkningen med ledfunktionsförlust. Problemet med knäbrosk kvarstår i det faktum att vävnaden har mycket begränsad läkningspotential eftersom den inte innehåller några blodkärl vilket tillåter tillförsel av celler för en korrekt regenerering. Många kirurgiska tekniker har utvecklats för broskreparation, men traditionella metoder har visat sina begränsningar, speciellt vid stora defekter. Ännu viktigare, det finns ingen konsensus om nya kirurgiska tekniker. Därför blir valet av en korrekt broskbehandling avgörande över hela världen, eftersom den åldrande befolkningen ökar snabbt och det finns ett behov av att förbli funktionell och oberoende så länge som möjligt.

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra två avancerade kirurgiska tekniker för behandling av stora defekter i brosk: en teknik består av ett mer konventionellt och allmänt använt tillvägagångssätt, som stimulerar den naturliga reparationen av vävnaden genom att göra mikrohål i ben, vilket tillåter rekryteringscellerna från benmärgen under och stabiliserade dem med ett membran för att reparera defekten (teknik som kallas förstärkt mikrofraktur eller AMT); och den andra tekniken som kallas MACT, består av att ta patientens egna broskceller från en liten biopsi och odla dem på ett membran för att bilda en broskvävnad in vitro, som sedan implanteras kirurgiskt på platsen för skadan. Denna andra teknik har fördelen att den innebär assistans av celler i operationen, vilket gör det möjligt att förbättra regenereringen.

Med denna studie kommer vi att kunna avgöra vilken av AMT eller MACT som är den mest lämpliga tekniken för att behandla stora broskskador, och därmed kunna erbjuda det bästa terapialternativet beroende på svårighetsgraden, storleken och lokaliseringen av lesionen i gemensam

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois- HFR
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 15-50 år
  • Symtomatisk kondral och osteokondral defekt, grad III och IV enligt ICRS-klassificeringen, och storlek mellan 2,5 och 15 cm2
  • Misslyckande med en konservativ behandling
  • Patient i gott allmäntillstånd, dokumenterat med en ASA-poäng ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
  • Patienten anses följsam och kan delta i rehabilitering och pre- och postoperativ uppföljning
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla inflammatoriska och synoviala patologier
  • Diffusa eller spegelvända lesioner
  • En ogynnsam biomekanisk miljö
  • Fetma grad II eller högre, med ett BMI >35 kg/m2
  • Aktiv rökning/aktivt drogberoende (hårda droger)
  • Dålig följsamhet 7. Patienten är redan del av en annan klinisk prövning som kan äventyra den aktuella studien
  • Utsatta populationer (förutom minderåriga i åldern 15-18 år)
  • Förekomst av öppen tillväxtplatta hos ungdomar (15-18 år)
  • Graviditet eller planerad graviditet under studien (MRT-relaterad kontraindikation)
  • Bevisad allergi mot penicillin och gentamicin (för MACT-gruppen) och svinkollagen (för båda grupperna)

För slutlig inkludering kommer ytterligare uteslutningskriterier att bedömas efter randomisering:

- Serum positivt mot HIV, HBV, HCV, syfilis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matrisassisterad autolog kondrocyttransplantation (MACT)
Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation (MACT, även kallad tredje generationens autologa kondrocytimplantation) är baserad på användningen av typ I/III kollagenmembran som ett tredimensionellt strukturellt stöd på vilket autologa artikulära kondrocyter sås och odlas för att bilda brosk före till implantation.
Procedur: MACT
  • En biopsi av friskt brosk tas från ett icke-viktbärande område i knäleden under ett artroskopiskt ingrepp.
  • Biopsien bearbetas i det GMP-ackrediterade laboratoriet för att isolera och amplifiera kondrocyter.
  • Cellerna sås och odlas på en kollagenmatris (Chondro-Gide®, Geistlich Pharma)
  • Membranet implanteras och sys fast på det skadade stället.
Andra namn:
  • Tredje generationens ACI
Aktiv komparator: The Augmented Microfracture Technique (AMT)
Augmented Microfracture Technique (AMT, även kallad Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis eller AMIC) som är en del av ett terapeutiskt kontinuum, kombinerar en mikrofrakturbehandling med applicering av ett kollagenmembran av typ I/III. Principen är att täcka det mikrofrakturerade området med ett resorberbart membran för att stabilisera den bildade blodproppen för att öka koncentrationen av mesenkymala stamceller och främja deras differentiering till en reparerad vävnad.
Procedur: AMT
Denna behandling kombinerar mikrofrakturproceduren med applicering av en dubbelskiktsmatris av svin typ I/III kollagen (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) och tillskott av autologt ben.
Andra namn:
  • AMIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patellofemoral ledrelaterad funktion och livskvalitet bedöms med hjälp av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsram: Ändra från baseline till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation i patellofemoralleden.
KOOS inkluderar fem subskalor: symtom, smärta, dagliga aktiviteter, funktion inom sport/rekreation och knärelaterad livskvalitet. En poäng i poäng för varje delskala kommer att beräknas, och den sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng). Självutvärdering av patienten
Ändra från baseline till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation i patellofemoralleden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femorotibialledsrelaterad funktion och livskvalitet bedöms med hjälp av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsram: Ändra från baseline till 3, 6 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation i femorotibialleden.
KOOS inkluderar fem subskalor: symtom, smärta, dagliga aktiviteter, funktion inom sport/rekreation och knärelaterad livskvalitet. En poäng i poäng för varje delskala kommer att beräknas, och den varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng). Självutvärdering av patienten
Ändra från baseline till 3, 6 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation i femorotibialleden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad fysisk smärta och funktion bedöms av International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation i patellofemorala och femorotibiala leder.
En poäng kommer att beräknas och den sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
Ändra från baslinjen till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation i patellofemorala och femorotibiala leder.
Frekvens av implantationsrelaterade komplikationer: allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Upp till 60 månader.
Insamling av data efter implantation: Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling (inflammation, infektion, smärta, ledutgjutning, delaminering, transplantatavstötning, fibrobrosk, ofullständig broskreparation).
Upp till 60 månader.
Broskreparationen bedöms genom Magnetic Resonance Observation of Broskreparation
Tidsram: Ändra från baseline till 3, 6 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation.
MOCART poängsystem är baserat på MRT-analys. En poäng i poäng kommer att beräknas, och den varierar från 0 poäng (ingen reparation) till 100 poäng (utmärkt broskdefekt reparation)
Ändra från baseline till 3, 6 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbetspartners

Lee Ann LAURENT APPLEGATE
Virginie PHILIPPE

Utredare

  • Huvudutredare: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMT_MACT_OTR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chondral defekt

Kliniska prövningar på MACT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera