Studie die twee behandelingsmethoden van chondrale en osteochondrale defecten van de knie vergelijkt
Gerandomiseerde studie waarin twee behandelingsmethoden van chondrale en osteochondrale defecten van de knie worden vergeleken: augmented microfracture-techniek versus 3e generatie ACI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kniekraakbeenblessures komen vaak voor, vooral bij jonge actieve volwassenen, en kunnen zich ontwikkelen tot artrose als ze niet worden behandeld, wat een groot deel van de bevolking met verlies van gewrichtsfunctionaliteit zou uitschakelen. Het probleem met kniekraakbeen blijft in het feit dat het weefsel heeft een zeer beperkt genezingspotentieel omdat het geen bloedvaten bevat die een toevoer in cellen mogelijk maken voor een goede regeneratie. Er zijn veel chirurgische technieken ontwikkeld voor kraakbeenherstel, maar traditionele methoden hebben hun beperkingen aangetoond, vooral in het geval van grote defecten. Wat nog belangrijker is, is dat er geen consensus bestaat over nieuwe chirurgische technieken. Daarom wordt de keuze voor een goede kraakbeenbehandeling wereldwijd cruciaal, omdat de vergrijzing snel toeneemt en er behoefte is om zo lang mogelijk functioneel en zelfstandig te blijven.
Het algemene doel van de huidige studie is om twee geavanceerde chirurgische technieken te vergelijken voor de behandeling van grote defecten in kraakbeen: één techniek bestaat uit een meer conventionele en veelgebruikte aanpak, die het natuurlijke herstel van het weefsel stimuleert door micro-gaatjes in de bot, waardoor de rekruteringscellen uit het onderste beenmerg komen en ze worden gestabiliseerd met een membraan om het defect te herstellen (techniek genaamd verbeterde microfractuur of AMT); en de andere techniek, MACT genaamd, bestaat uit het nemen van de eigen kraakbeencellen van de patiënt uit een kleine biopsie en deze op een membraan laten groeien om in vitro kraakbeenweefsel te vormen, dat vervolgens chirurgisch wordt geïmplanteerd op de plaats van de verwonding. Deze tweede techniek heeft het voordeel dat de hulp van cellen bij de operatie wordt geïmpliceerd, waardoor de regeneratie kan worden verbeterd.
Met deze studie zullen we kunnen bepalen welke van AMT of MACT de meest geschikte techniek is om grote kraakbeenlaesies te behandelen, en zo de beste therapieoptie kunnen bieden als functie van de ernst, grootte en de locatie van de laesie in de gewricht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin MARTIN, MD
- Telefoonnummer: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Telefoonnummer: 41 021 314 90 18
- E-mail: virginie.philippe@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Zwitserland, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
-
Contact:
- Daniel PETEK, MD
- Telefoonnummer: 41 78 709 86 04
- E-mail: daniel.petek@h-fr.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Contact:
- Robin MARTIN, MD
- Telefoonnummer: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 15-50 jaar
- Symptomatisch chondraal en osteochondraal defect, graad III en IV volgens de ICRS-classificatie, en grootte tussen 2,5 en 15 cm2
- Falen van een conservatieve behandeling
- Patiënt in goede algemene toestand, gedocumenteerd door een ASA-score ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Patiënt wordt beschouwd als compliant en in staat om deel te nemen aan revalidatie en pre- en postoperatieve follow-up
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle inflammatoire en synoviale pathologieën
- Diffuse of spiegellaesies
- Een ongunstige biomechanische omgeving
- Obesitas graad II of hoger, met een BMI>35 kg/m2
- Actief roken/actieve drugsverslaving (harddrugs)
- Slechte therapietrouw 7. De patiënt maakt al deel uit van een ander klinisch onderzoek dat de huidige studie in gevaar kan brengen
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (behalve minderjarigen van 15-18 jaar)
- Aanwezigheid van open groeischijf bij adolescenten (15-18 jaar)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek (MRI-gerelateerde contra-indicatie)
- Bewezen allergie voor penicilline en gentamicine (voor MACT-groep) en varkenscollageen (voor beide groepen)
Voor definitieve opname worden na randomisatie aanvullende uitsluitingscriteria beoordeeld:
- Serum positief voor HIV, HBV, HCV, syfilis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matrix-geassisteerde autologe chondrocytentransplantatie (MACT)
Matrix-Assisted Autologe Chondrocyten Transplantatie (MACT, ook wel derde generatie autologe chondrocytenimplantatie genoemd) is gebaseerd op het gebruik van type I/III collageenmembraan als een driedimensionale structurele ondersteuning waarop autologe articulaire chondrocyten worden gezaaid en gekweekt om kraakbeen te vormen voordat tot implantatie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De Augmented Microfracture Technique (AMT)
De Augmented Microfracture Technique (AMT, ook wel Autologe Matrix-Induced Chondrogenese of AMIC genoemd) die deel uitmaakt van een therapeutisch continuüm, combineert een microfractuurbehandeling met de toepassing van een type I/III collageenmembraan.
Het principe is om het microgebroken gebied te bedekken met een resorbeerbaar membraan om het gevormde bloedstolsel te stabiliseren om de concentratie van mesenchymale stamcellen te verhogen en hun differentiatie tot hersteld weefsel te bevorderen.
|
Deze behandeling combineert de microfractuurprocedure met de toepassing van een dubbellaagse matrix van varkenscollageen type I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) en de suppletie van autoloog bot.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patellofemorale gewrichtsgerelateerde functie en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie in het patellofemorale gewricht.
|
KOOS omvat vijf subschalen: symptomen, pijn, dagelijkse levensverrichtingen, functie in sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Voor elke subschaal wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
Zelfevaluatie door de patiënt
|
Verandering van baseline naar 3, 6 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie in het patellofemorale gewricht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femorotibiale gewrichtsgerelateerde functie en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3, 6 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie in het femorotibiale gewricht.
|
KOOS omvat vijf subschalen: symptomen, pijn, dagelijkse levensverrichtingen, functie in sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Voor elke subschaal wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score). Zelfbeoordeling door de patiënt
|
Verandering vanaf baseline tot 3, 6 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie in het femorotibiale gewricht.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke pijn en functie worden beoordeeld door de International Knee Documentation Committee-score (IKDC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie in de patellofemorale en femorotibiale gewrichten.
|
Er wordt een score berekend die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
Verandering vanaf baseline tot 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie in de patellofemorale en femorotibiale gewrichten.
|
|
Aantal implantatiegerelateerde complicaties: ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden.
|
Gegevensverzameling na implantatie: soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling (ontsteking, infectie, pijn, gewrichtseffusie, delaminatie, transplantaatafstoting, vezelig kraakbeen, onvolledig herstel van kraakbeen).
|
Tot 60 maanden.
|
|
Het kraakbeenherstel wordt beoordeeld door Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie.
|
Het MOCART-scoresysteem is gebaseerd op MRI-analyse.
Er wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 punten (geen herstel) tot 100 punten (uitstekend herstel van kraakbeendefecten)
|
Verandering van baseline naar 3, 6 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin MARTIN, MD, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMT_MACT_OTR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .