Исследование, сравнивающее два метода лечения хондральных и остеохондральных дефектов коленного сустава
Рандомизированное исследование, сравнивающее два метода лечения хондральных и остеохондральных дефектов коленного сустава: расширенная техника микропереломов и 3-е поколение ACI
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения коленного хряща распространены, особенно у молодых активных взрослых, и могут прогрессировать до остеоартрита, если его не лечить, что приведет к инвалидности значительной части населения с потерей функциональности суставов. Проблема с коленным хрящом остается в том факте, что ткань имеет очень ограниченный целебный потенциал, поскольку не содержит кровеносных сосудов, обеспечивающих запас клеток для правильной регенерации. Для восстановления хряща было разработано множество хирургических методов, однако традиционные методы показали свои ограничения, особенно в случае больших дефектов. Что еще более важно, нет единого мнения о новых хирургических методах. Таким образом, выбор правильного лечения хряща становится решающим во всем мире, потому что стареющее население быстро растет, и необходимо как можно дольше оставаться функциональным и независимым.
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить два передовых хирургических метода лечения больших дефектов хряща: один метод состоит из более традиционного и широко используемого подхода, который стимулирует естественное восстановление ткани путем создания микроотверстий в хрящевой ткани. кость, позволяющая рекрутировать клетки из нижнего костного мозга и стабилизировать их с помощью мембраны для восстановления дефекта (метод, называемый усиленным микропереломом или АМТ); и другой метод, называемый MACT, состоит в том, что пациенты берут собственные хрящевые клетки из небольшой биопсии и выращивают их на мембране для формирования хрящевой ткани in vitro, которая затем имплантируется хирургическим путем в место повреждения. Этот второй метод имеет то преимущество, что подразумевает помощь клеток в хирургии, что позволяет улучшить регенерацию.
С помощью этого исследования мы сможем определить, какая из АМТ или МАКТ является наиболее подходящей техникой для лечения больших поражений хряща, и, таким образом, мы сможем предложить лучший вариант терапии в зависимости от тяжести, размера и расположения поражения в области хряща. соединение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robin MARTIN, MD
- Номер телефона: 41 021 314 76 79
- Электронная почта: robin.martin@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Номер телефона: 41 021 314 90 18
- Электронная почта: virginie.philippe@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Швейцария, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
-
Контакт:
- Daniel PETEK, MD
- Номер телефона: 41 78 709 86 04
- Электронная почта: daniel.petek@h-fr.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Контакт:
- Robin MARTIN, MD
- Номер телефона: 41 021 314 76 79
- Электронная почта: robin.martin@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 15 до 50 лет
- Симптоматический хондральный и костно-хрящевой дефект, степень III и IV по классификации ICRS, размер от 2,5 до 15 см2.
- Неэффективность консервативного лечения
- Пациент в хорошем общем состоянии, подтвержденном оценкой ASA ≤ 2 (Американское общество анестезиологов).
- Пациент считается совместимым и способным участвовать в реабилитации и до- и послеоперационном наблюдении.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Все воспалительные и синовиальные патологии
- Диффузное или зеркальное поражение
- Неблагоприятная биомеханическая среда
- Ожирение II степени и выше, с ИМТ>35 кг/м2
- Активное курение/активная наркотическая зависимость (тяжелые наркотики)
- Плохая комплаентность 7. Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании, что может поставить под угрозу настоящее исследование.
- Уязвимые группы населения (кроме несовершеннолетних в возрасте 15-18 лет)
- Наличие открытой зоны роста у подростков (15-18 лет)
- Беременность или планируемая беременность во время исследования (противопоказание к МРТ)
- Подтвержденная аллергия на пенициллин и гентамицин (для группы MACT) и свиной коллаген (для обеих групп)
Для окончательного включения после рандомизации будут оцениваться дополнительные критерии исключения:
- Сыворотка положительная на ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация аутологичных хондроцитов с использованием матрицы (MACT)
Матричная трансплантация аутологичных хондроцитов (MACT, также называемая имплантацией аутологичных хондроцитов третьего поколения) основана на использовании коллагеновой мембраны типа I/III в качестве трехмерной структурной поддержки, на которую высевают и культивируют аутологичные суставные хондроциты для формирования хряща до к имплантации.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метод расширенного микроразрушения (AMT)
Техника расширенных микропереломов (AMT, также называемая аутологичным матрично-индуцированным хондрогенезом или AMIC), которая является частью терапевтического континуума, сочетает в себе лечение микропереломов с применением коллагеновой мембраны типа I/III.
Принцип заключается в том, чтобы покрыть область микроперелома резорбируемой мембраной для стабилизации образовавшегося кровяного сгустка, чтобы увеличить концентрацию мезенхимальных стволовых клеток и способствовать их дифференцировке в восстановленную ткань.
|
Это лечение сочетает в себе процедуру микрофрактурирования с применением двухслойной матрицы из свиного коллагена типа I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) и добавлением аутологичной кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция пателлофеморального сустава и качество жизни оцениваются с использованием шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации в пателлофеморальный сустав.
|
KOOS включает пять субшкал: симптомы, боль, повседневная активность, активность в спорте/отдыхах и качество жизни, связанное с коленом.
Будет рассчитана оценка в баллах по каждой подшкале, и она варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
Самооценка пациента
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации в пателлофеморальный сустав.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бедренно-большеберцового сустава и качество жизни оцениваются с использованием шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации в бедренно-большеберцовый сустав.
|
KOOS включает пять субшкал: симптомы, боль, повседневная активность, активность в спорте/отдыхах и качество жизни, связанное с коленом.
Будет рассчитан балл в баллах по каждой подшкале, и он варьируется от 0 (худший балл) до 100 (лучший балл). Самооценка пациента
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации в бедренно-большеберцовый сустав.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической боли и функции оценивается по шкале Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации в пателлофеморальном и бедренно-большеберцовом суставах.
|
Будет рассчитана оценка, которая варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации в пателлофеморальном и бедренно-большеберцовом суставах.
|
|
Частота осложнений, связанных с имплантацией: серьезные нежелательные явления (СНЯ) и серьезные нежелательные реакции (САР)
Временное ограничение: До 60 месяцев.
|
Сбор данных после имплантации: типы, вероятность и тяжесть лечения (воспаление, инфекция, боль, суставной выпот, расслоение, отторжение трансплантата, волокнистый хрящ, неполное восстановление хряща).
|
До 60 месяцев.
|
|
Восстановление хряща оценивается с помощью магнитно-резонансного наблюдения за восстановлением хряща.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации.
|
Система оценки MOCART основана на МРТ-анализе.
Будет рассчитана оценка в баллах, которая варьируется от 0 баллов (без восстановления) до 100 баллов (отличное восстановление дефекта хряща).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin MARTIN, MD, CHUV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMT_MACT_OTR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .