Estudo comparando dois métodos de tratamento de defeitos condrais e osteocondrais do joelho
Estudo Randomizado Comparando Dois Métodos de Tratamento de Defeitos Condrais e Osteocondrais do Joelho: Técnica de Microfratura Aumentada vs. 3ª Geração de ACI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da cartilagem do joelho são comuns, especialmente em adultos jovens ativos, e têm o potencial de evoluir para osteoartrite se não forem tratadas, o que incapacitaria grande parte da população com perda de funcionalidade articular. O problema com a cartilagem do joelho permanece no fato de que o tecido tem um potencial de cura muito limitado, pois não contém vasos sanguíneos, permitindo um suprimento de células para uma regeneração adequada. Muitas técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas para o reparo da cartilagem, porém, os métodos tradicionais têm mostrado suas limitações, principalmente no caso de grandes defeitos. Mais importante ainda, não há consenso sobre novas técnicas cirúrgicas. Portanto, a escolha de um tratamento de cartilagem adequado torna-se crucial em todo o mundo, porque o envelhecimento da população está aumentando rapidamente e há a necessidade de permanecer funcional e independente o maior tempo possível.
O objetivo geral do presente estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas avançadas para o tratamento de grandes defeitos na cartilagem: uma técnica consiste em uma abordagem mais convencional e amplamente utilizada, que estimula o reparo natural do tecido fazendo micro-furos na osso, permitindo o recrutamento de células da medula óssea por baixo e estabilizando-as com uma membrana para reparar o defeito (técnica chamada microfratura aprimorada ou AMT); e a outra técnica, chamada MACT, consiste em retirar células de cartilagem do próprio paciente a partir de uma pequena biópsia e cultivá-las em uma membrana para formar um tecido de cartilagem in vitro, que é implantado cirurgicamente no local da lesão. Esta segunda técnica tem a vantagem de implicar na assistência de células na cirurgia permitindo melhorar a regeneração.
Com este estudo poderemos determinar qual das AMT ou MACT é a técnica mais adequada para o tratamento de grandes lesões de cartilagem, podendo assim oferecer a melhor opção terapêutica em função da gravidade, tamanho e localização da lesão no articulação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin Martin, MD
- Número de telefone: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Número de telefone: 41 021 314 90 18
- E-mail: virginie.philippe@chuv.ch
Locais de estudo
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
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Contato:
- Daniel PETEK, MD
- Número de telefone: 41 78 709 86 04
- E-mail: daniel.petek@h-fr.ch
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
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Contato:
- Robin Martin, MD
- Número de telefone: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 15-50 anos
- Defeito condral e osteocondral sintomático, graus III e IV de acordo com a classificação ICRS, e tamanho entre 2,5 e 15 cm2
- Falha de um tratamento conservador
- Paciente em bom estado geral, documentado por escore ASA ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Paciente considerado aderente e apto a participar da reabilitação e acompanhamento pré e pós-operatório
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Todas as patologias inflamatórias e sinoviais
- Lesões difusas ou espelhadas
- Um ambiente biomecânico desfavorável
- Obesidade grau II ou superior, com IMC>35 kg/m2
- Tabagismo ativo/dependência ativa de drogas (drogas pesadas)
- Baixa adesão 7. O paciente já faz parte de outro ensaio clínico que pode comprometer o presente estudo
- Populações vulneráveis (exceto menores de 15 a 18 anos)
- Presença de placa de crescimento aberta em adolescentes (15-18 anos)
- Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo (contra-indicação relacionada à ressonância magnética)
- Alergia comprovada à penicilina e gentamicina (para o grupo MACT) e colágeno suíno (para ambos os grupos)
Para inclusão final, um critério de exclusão adicional será avaliado após a randomização:
- Soropositivo para HIV, HBV, HCV, sífilis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante Autólogo de Condrócitos Assistido por Matriz (MACT)
O Transplante de Condrócitos Autólogo Assistido por Matriz (MACT, também chamado de implantação de condrócitos autólogos de terceira geração) baseia-se no uso da membrana de colágeno tipo I/III como um suporte estrutural tridimensional no qual os condrócitos articulares autólogos são semeados e cultivados para formar a cartilagem antes à implantação.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: A Técnica de Microfratura Aumentada (AMT)
A Técnica de Microfratura Aumentada (AMT, também chamada Condrogênese Induzida por Matriz Autóloga ou AMIC) que faz parte de um continuum terapêutico, combina um tratamento de microfratura com a aplicação de uma membrana de colágeno tipo I/III.
O princípio é cobrir a área microfraturada com uma membrana reabsorvível para estabilizar o coágulo sanguíneo formado, a fim de aumentar a concentração de células-tronco mesenquimais e promover sua diferenciação em um tecido reparado.
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Este tratamento combina o procedimento de microfratura com a aplicação de uma matriz bicamada de colágeno suíno tipo I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) e a suplementação de osso autólogo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A função e a qualidade de vida relacionadas à articulação femoropatelar são avaliadas usando a pontuação de lesão do joelho e resultado da osteoartrite (KOOS).
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o implante na articulação patelofemoral.
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O KOOS inclui cinco subescalas: sintomas, dor, atividades da vida diária, função no esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Será calculada uma pontuação em pontos para cada subescala, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
Autoavaliação pelo paciente
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Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o implante na articulação patelofemoral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A função relacionada à articulação femorotibial e a qualidade de vida são avaliadas usando a pontuação de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS).
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-implante na articulação femorotibial.
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O KOOS inclui cinco subescalas: sintomas, dor, atividades da vida diária, função no esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Será calculado um escore em pontos para cada subescala, que varia de 0 (pior escore) a 100 (melhor escore). Autoavaliação pelo paciente
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Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-implante na articulação femorotibial.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor física auto-relatada e a função são avaliadas pela pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o implante nas articulações patelofemoral e femorotibial.
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Será calculada uma pontuação, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o implante nas articulações patelofemoral e femorotibial.
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Taxa de complicações associadas à implantação: eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: Até 60 meses.
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Coleta de dados pós-implante: Tipos, probabilidade e gravidade do tratamento (inflamação, infecção, dor, derrame articular, delaminação, rejeição de transplante, fibrocartilagem, reparo incompleto da cartilagem).
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Até 60 meses.
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O reparo da cartilagem é avaliado por observação por ressonância magnética do reparo da cartilagem
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a implantação.
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O sistema de pontuação MOCART é baseado na análise de ressonância magnética.
Será calculada uma pontuação em pontos, que varia de 0 pontos (sem reparo) a 100 pontos (excelente reparo do defeito da cartilagem)
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Mudança da linha de base para 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin MARTIN, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMT_MACT_OTR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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