Étude comparant deux méthodes de traitement des défauts chondraux et ostéochondraux du genou
Étude randomisée comparant deux méthodes de traitement des défauts chondraux et ostéochondraux du genou : technique de microfracture augmentée vs ACI de 3e génération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage du genou sont courantes, en particulier chez les jeunes adultes actifs, et peuvent évoluer vers l'arthrose si elles ne sont pas traitées, ce qui désactiverait une grande partie de la population avec une perte de fonctionnalité articulaire. Le problème avec le cartilage du genou réside dans le fait que le tissu a un potentiel de guérison très limité car il ne contient pas de vaisseaux sanguins permettant un approvisionnement en cellules pour une bonne régénération. De nombreuses techniques chirurgicales ont été développées pour la réparation du cartilage, cependant, les méthodes traditionnelles ont montré leurs limites, notamment dans le cas de gros défauts. Plus important encore, il n'y a pas de consensus sur les nouvelles techniques chirurgicales. Par conséquent, le choix d'un traitement approprié du cartilage devient crucial dans le monde entier, car le vieillissement de la population augmente rapidement et il est nécessaire de rester fonctionnel et indépendant le plus longtemps possible.
L'objectif général de la présente étude est de comparer deux techniques chirurgicales avancées pour le traitement des gros défauts du cartilage : une technique consiste en une approche plus conventionnelle et largement utilisée, qui stimule la réparation naturelle du tissu en réalisant des micro-trous dans le l'os, permettant le recrutement des cellules du dessous de la moelle osseuse et les stabilisant avec une membrane pour réparer le défaut (technique appelée microfracture améliorée ou AMT) ; et l'autre technique appelée MACT, consiste à prélever les propres cellules cartilagineuses du patient à partir d'une petite biopsie et à les faire croître sur une membrane pour former un tissu cartilagineux in vitro, qui est ensuite implanté chirurgicalement à l'endroit de la blessure. Cette seconde technique a l'avantage d'impliquer l'assistance de cellules à la chirurgie permettant d'améliorer la régénération.
Grâce à cette étude, nous pourrons déterminer laquelle de l'AMT ou de la MACT est la technique la plus appropriée pour traiter les lésions cartilagineuses de grande taille, et ainsi être en mesure d'offrir la meilleure option thérapeutique en fonction de la gravité, de la taille et de la localisation de la lésion dans le découper
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robin MARTIN, MD
- Numéro de téléphone: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Numéro de téléphone: 41 021 314 90 18
- E-mail: virginie.philippe@chuv.ch
Lieux d'étude
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suisse, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
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Contact:
- Daniel PETEK, MD
- Numéro de téléphone: 41 78 709 86 04
- E-mail: daniel.petek@h-fr.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Contact:
- Robin MARTIN, MD
- Numéro de téléphone: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 15 à 50 ans
- Défaut chondral et ostéochondral symptomatique, grade III et IV selon la classification ICRS, et taille comprise entre 2,5 et 15 cm2
- Échec d'un traitement conservateur
- Patient en bon état général, documenté par un score ASA ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Patient considéré comme observant et apte à participer à la rééducation et au suivi pré et postopératoire
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toutes les pathologies inflammatoires et synoviales
- Lésions diffuses ou miroirs
- Un environnement biomécanique défavorable
- Obésité de grade II ou supérieur, avec un IMC>35 kg/m2
- Tabagisme actif/dépendance active aux drogues (drogues dures)
- Mauvaise observance 7. Le patient fait déjà partie d'un autre essai clinique qui peut compromettre la présente étude
- Populations vulnérables (hors mineurs de 15 à 18 ans)
- Présence de plaque de croissance ouverte chez les adolescents (15-18 ans)
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude (contre-indication liée à l'IRM)
- Allergie avérée à la pénicilline et à la gentamicine (pour le groupe MACT) et au collagène porcin (pour les 2 groupes)
Pour l'inclusion définitive, un critère d'exclusion supplémentaire sera évalué après randomisation :
- Sérum positif au VIH, VHB, VHC, syphilis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de chondrocytes autologues assistée par matrice (MACT)
La greffe de chondrocytes autologues assistée par matrice (MACT, également appelée troisième génération d'implantation de chondrocytes autologues) est basée sur l'utilisation d'une membrane de collagène de type I/III comme support structurel tridimensionnel sur lequel des chondrocytes articulaires autologues sont ensemencés et cultivés pour former du cartilage avant à l'implantation.
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Autres noms:
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Comparateur actif: La technique de microfracture augmentée (AMT)
La Technique de Microfracture Augmentée (AMT, également appelée Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis ou AMIC) qui s'inscrit dans un continuum thérapeutique, associe un traitement par microfracture à l'application d'une membrane de collagène de type I/III.
Le principe est de recouvrir la zone microfracturée d'une membrane résorbable pour stabiliser le caillot sanguin formé afin d'augmenter la concentration des cellules souches mésenchymateuses et favoriser leur différenciation en un tissu réparé.
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Ce traitement combine la procédure de microfracture avec l'application d'une matrice bicouche de collagène porcin de type I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) et la supplémentation en os autologue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction et la qualité de vie liées à l'articulation fémoro-patellaire sont évaluées à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation dans l'articulation fémoro-patellaire.
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Le KOOS comprend cinq sous-échelles : les symptômes, la douleur, les activités de la vie quotidienne, la fonction dans le sport/les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Auto-évaluation par le patient
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Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation dans l'articulation fémoro-patellaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction et la qualité de vie liées à l'articulation fémoro-tibiale sont évaluées à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation dans l'articulation fémoro-tibiale.
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Le KOOS comprend cinq sous-échelles : les symptômes, la douleur, les activités de la vie quotidienne, la fonction dans le sport/les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score). Auto-évaluation par le patient
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Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation dans l'articulation fémoro-tibiale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur physique et la fonction autodéclarées sont évaluées par le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation dans les articulations fémoro-patellaire et fémoro-tibiale.
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Un score sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
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Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation dans les articulations fémoro-patellaire et fémoro-tibiale.
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Taux de complications liées à l'implantation : événements indésirables graves (EIG) et effets indésirables graves (RAS)
Délai: Jusqu'à 60 mois.
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Collecte de données post-implantation : Types, probabilité et sévérité des traitements (inflammation, infection, douleur, épanchement articulaire, délaminage, rejet de greffe, fibrocartilage, réparation incomplète du cartilage).
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Jusqu'à 60 mois.
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La réparation du cartilage est évaluée par l'observation par résonance magnétique de la réparation du cartilage
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation.
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Le système de notation MOCART est basé sur l'analyse IRM.
Un score en points sera calculé, et il va de 0 point (pas de réparation) à 100 points (excellente réparation des défauts cartilagineux)
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Changement de la ligne de base à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin MARTIN, MD, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMT_MACT_OTR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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