Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to metoder til behandling af chondrale og osteochondrale defekter i knæet

27. marts 2023 opdateret af: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to metoder til behandling af chondrale og osteochondrale defekter i knæet: Augmented Microfracture Technique vs. 3. generation af ACI

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MACT versus AMT til behandling af store bruskdefekter i patellofemorale og femorotibiale skader.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæbruskskader er almindelige, især hos unge aktive voksne, og har potentiale til at udvikle sig til slidgigt, hvis de ikke behandles, hvilket ville invalidere en stor del af befolkningen med tab af ledfunktionalitet. Problemet med knæbrusk er fortsat det faktum, at vævet har et meget begrænset helbredende potentiale, da det ikke indeholder blodkar, hvilket tillader tilførsel af celler til en ordentlig regenerering. Der er udviklet mange kirurgiske teknikker til bruskreparation, dog har traditionelle metoder vist deres begrænsninger, især i tilfælde af store defekter. Endnu vigtigere er der ingen konsensus om nye kirurgiske teknikker. Derfor bliver valget af en ordentlig bruskbehandling afgørende på verdensplan, fordi den aldrende befolkning stiger hurtigt, og der er behov for at forblive funktionel og uafhængig så længe som muligt.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne to avancerede kirurgiske teknikker til behandling af store defekter i brusk: Den ene teknik består af en mere konventionel og udbredt tilgang, som stimulerer den naturlige reparation af vævet ved at lave mikrohuller i knogle, der tillader rekrutteringscellerne fra den nedenstående knoglemarv og stabiliserede dem med en membran for at reparere defekten (teknik kaldet forstærket mikrofraktur eller AMT); og den anden teknik kaldet MACT, består i at tage patienters egne bruskceller fra en lille biopsi og dyrke dem på en membran for at danne et bruskvæv in vitro, som derefter implanteres kirurgisk på skadestedet. Denne anden teknik har den fordel, at den indebærer hjælp fra celler i operationen, hvilket gør det muligt at forbedre regenereringen.

Med denne undersøgelse vil vi være i stand til at afgøre, hvilken af ​​AMT eller MACT der er den mest passende teknik til behandling af store brusklæsioner, og dermed være i stand til at tilbyde den bedste behandlingsmulighed som funktion af læsionens sværhedsgrad, størrelse og placering i samling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois- HFR
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 15-50 år
  • Symptomatisk chondral og osteochondral defekt, grad III og IV i henhold til ICRS-klassifikationen, og størrelse mellem 2,5 og 15 cm2
  • Fejl ved en konservativ behandling
  • Patient i god almentilstand, dokumenteret med en ASA-score ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
  • Patienten anses for at være medgørlig og i stand til at deltage i rehabilitering og præ- og postoperativ opfølgning
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle inflammatoriske og synoviale patologier
  • Diffuse eller spejlende læsioner
  • Et ugunstigt biomekanisk miljø
  • Fedmegrad II eller højere, med et BMI >35 kg/m2
  • Aktiv rygning/aktiv stofafhængighed (hårde stoffer)
  • Dårlig compliance 7. Patienten er allerede en del af et andet klinisk forsøg, der kan kompromittere denne undersøgelse
  • Sårbare befolkningsgrupper (undtagen mindreårige i alderen 15-18 år)
  • Tilstedeværelse af åben vækstplade hos unge (15-18 år)
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen (MRI-relateret kontraindikation)
  • Dokumenteret allergi over for penicillin og gentamicin (for MACT-gruppen) og svinekollagen (for begge grupper)

For endelig inklusion vil et yderligere eksklusionskriterie blive vurderet efter randomisering:

- Serum positivt over for HIV, HBV, HCV, syfilis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Matrix-assisteret autologe chondrocytter Transplantation (MACT)
Matrix-assisteret autologe chondrocytter Transplantation (MACT, også kaldet tredje generation af autolog chondrocytimplantation) er baseret på brugen af ​​type I/III kollagenmembran som en tredimensionel strukturel støtte, hvorpå autologe artikulære chondrocytter podes og dyrkes til at danne brusk før til implantation.
Procedure: MACT
  • En biopsi af sund brusk tages fra et ikke-vægtbærende område af knæleddet under en artroskopisk procedure.
  • Biopsien behandles i det GMP-akkrediterede laboratorium for at isolere og amplificere chondrocytter.
  • Cellerne podes og dyrkes på en kollagenmatrix (Chondro-Gide®, Geistlich Pharma)
  • Membranen implanteres og sys på det skadede sted.
Andre navne:
  • Tredje generation af ACI
Aktiv komparator: The Augmented Microfracture Technique (AMT)
Augmented Microfracture Technique (AMT, også kaldet Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis eller AMIC), som er en del af et terapeutisk kontinuum, kombinerer en mikrofrakturbehandling med påføring af en type I/III kollagenmembran. Princippet er at dække det mikrofrakturerede område med en resorberbar membran for at stabilisere den dannede blodprop for at øge koncentrationen af ​​mesenkymale stamceller og fremme deres differentiering til et repareret væv.
Procedure: AMT
Denne behandling kombinerer mikrofrakturproceduren med påføring af en tolagsmatrix af svinetype I/III kollagen (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) og tilskud af autolog knogle.
Andre navne:
  • AMIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patellofemoral led-relateret funktion og livskvalitet vurderes ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation i patellofemoralleddet.
KOOS omfatter fem underskalaer: symptomer, smerter, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation og knærelateret livskvalitet. En score i point for hver underskala vil blive beregnet, og den spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score). Selvevaluering af patienten
Skift fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation i patellofemoralleddet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femorotibialledsrelateret funktion og livskvalitet vurderes ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation i femorotibialleddet.
KOOS omfatter fem underskalaer: symptomer, smerter, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation og knærelateret livskvalitet. En score i point for hver underskala vil blive beregnet, og den spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score). Selvevaluering af patienten
Skift fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation i femorotibialleddet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk smerte og funktion vurderes af International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation i patellofemorale og femorotibiale led.
En score vil blive beregnet, og den varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Skift fra baseline til 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation i patellofemorale og femorotibiale led.
Hyppighed af implantationsassocierede komplikationer: alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Op til 60 måneder.
Indsamling af data efter implantation: Behandlingstyper, sandsynlighed og sværhedsgrad (betændelse, infektion, smerte, ledeffusion, delaminering, transplantationsafstødning, fibrobrusk, ufuldstændig bruskreparation).
Op til 60 måneder.
Bruskreparationen vurderes ved Magnetic Resonance Observation of Bruskreparation
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation.
MOCART scoresystem er baseret på MR-analyse. En score i point vil blive beregnet, og den varierer fra 0 point (ingen reparation) til 100 point (fremragende reparation af bruskdefekter)
Skift fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Lee Ann LAURENT APPLEGATE
Virginie PHILIPPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin MARTIN, MD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMT_MACT_OTR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral defekt

Kliniske forsøg med MACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner