Tutkimus, jossa verrataan kahta polven suoni- ja osteokondraalisten vaurioiden hoitomenetelmää
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta polven suoni- ja osteokondraalisten vaurioiden hoitomenetelmää: Lisätty mikromurtumatekniikka vs. 3. sukupolven ACI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven rustovauriot ovat yleisiä varsinkin nuorilla aktiivisilla aikuisilla, ja ne voivat edetä nivelrikkoon, jos niitä ei hoideta, mikä tekisi suurelle osalle nivelten toimintakyvyn heikkenemisestä kärsiviä ihmisiä. sillä on hyvin rajallinen paranemispotentiaali, koska se ei sisällä verisuonia, jotka mahdollistaisivat solujen saannin asianmukaiseen regeneraatioon. Ruston korjaamiseen on kehitetty monia kirurgisia tekniikoita, mutta perinteiset menetelmät ovat osoittaneet rajoituksensa erityisesti suurten vikojen tapauksessa. Vielä tärkeämpää on, että uusista kirurgisista tekniikoista ei ole yksimielisyyttä. Siksi oikean rustohoidon valinta tulee maailmanlaajuisesti ratkaisevan tärkeäksi, koska väestön ikääntyminen lisääntyy nopeasti ja tarve pysyä toimivana ja itsenäisenä mahdollisimman pitkään.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on verrata kahta edistynyttä kirurgista tekniikkaa suurten rustovaurioiden hoitoon: toinen tekniikka koostuu perinteisemmistä ja laajemmin käytetystä lähestymistavasta, joka stimuloi kudoksen luonnollista korjausta tekemällä mikroreikiä luu, joka mahdollistaa solujen kerääntymisen luuytimen alta ja stabiloi ne kalvolla vian korjaamiseksi (tekniikka, jota kutsutaan tehostetuksi mikromurtumaksi tai AMT:ksi); ja toinen MACT-niminen tekniikka koostuu potilaiden omien rustosolujen ottamisesta pienestä koepalasta ja niiden kasvattamisesta kalvolle rustokudoksen muodostamiseksi in vitro, joka implantoidaan sitten kirurgisesti vamman paikkaan. Tällä toisella tekniikalla on se etu, että se tarkoittaa solujen apua leikkauksessa, mikä mahdollistaa regeneraation parantamisen.
Tämän tutkimuksen avulla pystymme määrittämään, mikä AMT tai MACT on sopivin tekniikka suurten rustovaurioiden hoitoon, ja pystymme siten tarjoamaan parhaan hoitovaihtoehdon leesion vakavuuden, koon ja sijainnin mukaan. liitos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin MARTIN, MD
- Puhelinnumero: 41 021 314 76 79
- Sähköposti: robin.martin@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Puhelinnumero: 41 021 314 90 18
- Sähköposti: virginie.philippe@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel PETEK, MD
- Puhelinnumero: 41 78 709 86 04
- Sähköposti: daniel.petek@h-fr.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin MARTIN, MD
- Puhelinnumero: 41 021 314 76 79
- Sähköposti: robin.martin@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-50-vuotiaat potilaat
- Oireinen kondraalinen ja osteokondraalinen vika, luokka III ja IV ICRS-luokituksen mukaan ja koko 2,5 - 15 cm2
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- Potilas hyvässä yleiskunnossa, dokumentoitu ASA-pisteellä ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Potilas katsottiin tyytyväiseksi ja pystyy osallistumaan kuntoutukseen sekä pre- ja postoperatiiviseen seurantaan
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tulehdukselliset ja synoviaaliset patologiat
- Haja- tai peilivauriot
- Epäsuotuisa biomekaaninen ympäristö
- Lihavuusaste II tai korkeampi, BMI > 35 kg/m2
- Aktiivinen tupakointi / aktiivinen huumeriippuvuus (kovat huumeet)
- Huono hoitomyöntyvyys 7. Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaarantaa tämän tutkimuksen
- Haavoittuva väestö (paitsi 15-18-vuotiaat alaikäiset)
- Avoimen kasvulevyn esiintyminen nuorilla (15-18 vuotta)
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana (MRI:hen liittyvä vasta-aihe)
- Todistettu allergia penisilliinille ja gentamysiinille (MACT-ryhmälle) ja sian kollageenille (molemmat ryhmät)
Lopullista sisällyttämistä varten satunnaistamisen jälkeen arvioidaan muita poissulkemiskriteerejä:
- Seerumi positiivinen HIV, HBV, HCV, kuppa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matriisiavusteinen autologinen kondrosyyttisiirto (MACT)
Matriisiavusteinen autologisten kondrosyyttien siirto (MACT, jota kutsutaan myös kolmanneksi sukupolveksi autologisten kondrosyyttien implantaatioksi) perustuu tyypin I/III kollageenikalvon käyttöön kolmiulotteisena rakenteellisena tukina, jolle autologisia nivelrustosoluja kylvetään ja viljellään ruston muodostamiseksi ennen implantaatioon.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Augmented Microfracture Technique (AMT)
Augmented Microfracture Technique (AMT, jota kutsutaan myös nimellä Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis tai AMIC), joka on osa terapeuttista jatkumoa, yhdistää mikromurtumahoidon tyypin I/III kollageenikalvon käyttöön.
Periaatteena on peittää mikromurtunut alue resorboituvalla kalvolla muodostuneen veritulpan stabiloimiseksi mesenkymaalisten kantasolujen pitoisuuden lisäämiseksi ja niiden erilaistumisen edistämiseksi korjatuiksi kudoksiksi.
|
Tämä hoito yhdistää mikromurtumatoimenpiteen sian tyypin I/III kollageenin kaksikerroksisen matriisin (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) levittämiseen ja autologisen luun täydentämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patellofemoraalisen nivelen toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen patellofemoraalisen nivelen implantaation jälkeen.
|
KOOS sisältää viisi ala-asteikkoa: oireet, kipu, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa ja polviin liittyvä elämänlaatu.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
Potilaan itsearviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen patellofemoraalisen nivelen implantaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femorotibiaalisen nivelen toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen femorotibiaalisen nivelen implantaation jälkeen.
|
KOOS sisältää viisi ala-asteikkoa: oireet, kipu, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa ja polviin liittyvä elämänlaatu.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä). Potilaan itsearviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen femorotibiaalisen nivelen implantaation jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen kipu ja toiminta arvioidaan International Knee Documentation Committeen (IKDC) pistemäärällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen implantaation jälkeen polvi-femoraalisissa ja femorotibiaalisissa nivelissä.
|
Pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen implantaation jälkeen polvi-femoraalisissa ja femorotibiaalisissa nivelissä.
|
|
Implantaatioon liittyvien komplikaatioiden määrä: vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta.
|
Implantaation jälkeinen tiedonkeruu: Hoidon tyypit, todennäköisyys ja vaikeusaste (tulehdus, infektio, kipu, niveleffuusio, delaminaatio, siirteen hylkiminen, fibrorusto, epätäydellinen ruston korjaus).
|
Jopa 60 kuukautta.
|
|
Ruston korjaus arvioidaan ruston korjauksen magneettiresonanssihavainnolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
MOCART-pisteytysjärjestelmä perustuu MRI-analyysiin.
Pisteet lasketaan pisteinä, ja se vaihtelee 0 pisteestä (ei korjausta) 100 pisteeseen (erinomainen rustovaurion korjaus)
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauteen implantaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robin MARTIN, MD, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT_MACT_OTR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .