Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě metody léčby chondrálních a osteochondrálních defektů kolene

27. března 2023 aktualizováno: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomizovaná studie porovnávající dvě metody léčby chondrálních a osteochondrálních defektů kolene: Technika augmentované mikrofraktury vs. 3. generace ACI

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost MACT oproti AMT pro léčbu velkých defektů chrupavky u patelofemorálních a femorotibiálních poranění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění chrupavky kolena jsou běžná, zejména u mladých aktivních dospělých, a mají potenciál progredovat do osteoartrózy, pokud se neléčí, což by znemožnilo velkou část populace ztrátou funkce kloubů. Problém s chrupavkou kolena zůstává ve skutečnosti, že tkáň má velmi omezený léčebný potenciál, protože neobsahuje žádné krevní cévy umožňující zásobení buněk pro správnou regeneraci. Pro opravu chrupavky bylo vyvinuto mnoho chirurgických technik, nicméně tradiční metody ukázaly svá omezení, zejména v případě velkých defektů. Ještě důležitější je, že neexistuje konsenzus o nových chirurgických technikách. Volba správného ošetření chrupavky se proto celosvětově stává klíčovou, protože stárnoucí populace rychle roste a je potřeba zůstat funkční a nezávislí co nejdéle.

Celkovým cílem této studie je porovnat dvě pokročilé chirurgické techniky pro léčbu velkých defektů v chrupavce: jedna technika sestává z konvenčnějšího a široce používaného přístupu, který stimuluje přirozenou opravu tkáně vytvářením mikrootvorů v chrupavce. kosti, což umožnilo náboru buněk ze spodní kostní dřeně a stabilizovalo je membránou pro opravu defektu (technika nazývaná zesílená mikrofraktura nebo AMT); a další technika zvaná MACT spočívá v odebrání buněk chrupavky pacientům z malé biopsie a jejich pěstování na membráně za účelem vytvoření chrupavkové tkáně in vitro, která se pak chirurgicky implantuje do místa poranění. Tato druhá technika má výhodu v tom, že zahrnuje asistenci buněk v chirurgii umožňující zlepšit regeneraci.

Pomocí této studie budeme schopni určit, která z AMT nebo MACT je nejvhodnější technikou pro léčbu velkých lézí chrupavky, a tak budeme schopni nabídnout nejlepší možnost terapie v závislosti na závažnosti, velikosti a umístění léze v kloub

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois- HFR
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15-50 let
  • Symptomatický chondrální a osteochondrální defekt III. a IV. stupně podle ICRS klasifikace a velikosti mezi 2,5 a 15 cm2
  • Selhání konzervativní léčby
  • Pacient v dobrém celkovém stavu, doloženo ASA skóre ≤ 2 (Americká společnost anesteziologů)
  • Pacient považován za kompatibilního a schopný účastnit se rehabilitace a předoperační a pooperační kontroly
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Všechny zánětlivé a synoviální patologie
  • Difuzní nebo zrcadlové léze
  • Nepříznivé biomechanické prostředí
  • Stupeň obezity II nebo vyšší, s BMI > 35 kg/m2
  • Aktivní kouření / aktivní drogová závislost (tvrdé drogy)
  • Špatná kompliance 7. Pacient je již součástí jiné klinické studie, která může ohrozit současnou studii
  • Zranitelné skupiny obyvatel (kromě nezletilých ve věku 15–18 let)
  • Přítomnost otevřené růstové ploténky u dospívajících (15-18 let)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie (kontraindikace související s MRI)
  • Prokázaná alergie na penicilin a gentamicin (pro skupinu MACT) a prasečí kolagen (pro obě skupiny)

Pro konečné zařazení budou po randomizaci posouzena další vylučovací kritéria:

- Sérum pozitivní na HIV, HBV, HCV, syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matrixem asistovaná transplantace autologních chondrocytů (MACT)
Matrix-asistovaná transplantace autologních chondrocytů (MACT, také nazývaná třetí generace implantace autologních chondrocytů) je založena na použití kolagenové membrány typu I/III jako trojrozměrné strukturální podpory, na kterou jsou nasazeny a kultivovány autologní kloubní chondrocyty, aby vytvořily chrupavku. k implantaci.
  • Při artroskopickém výkonu se odebere biopsie zdravé chrupavky z nezatížené oblasti kolenního kloubu.
  • Biopsie se zpracovává v akreditované laboratoři GMP k izolaci a amplifikaci chondrocytů.
  • Buňky se naočkují a kultivují na kolagenové matrici (Chondro-Gide®, Geistlich Pharma)
  • Membrána se implantuje a přišije na poraněné místo.
Ostatní jména:
  • Třetí generace ACI
Aktivní komparátor: Augmented Microfracture Technique (AMT)
Technika Augmented Microfracture Technique (AMT, také nazývaná Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis nebo AMIC), která je součástí terapeutického kontinua, kombinuje ošetření mikrofraktur s aplikací kolagenové membrány typu I/III. Principem je pokrytí mikrofrakturované oblasti vstřebatelnou membránou pro stabilizaci vzniklé krevní sraženiny, aby se zvýšila koncentrace mezenchymálních kmenových buněk a podpořila jejich diferenciaci na reparovanou tkáň.
Toto ošetření kombinuje postup mikrofraktur s aplikací dvouvrstvé matrice prasečího kolagenu typu I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) a suplementací autologní kosti.
Ostatní jména:
  • AMIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce související s patelofemorálním kloubem a kvalita života se hodnotí pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálním kloubu.
KOOS zahrnuje pět subškál: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života související s kolenem. Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre). Sebehodnocení pacientem
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálním kloubu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce související s femorotibiálním kloubem a kvalita života se hodnotí pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci do femorotibiálního kloubu.
KOOS zahrnuje pět subškál: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života související s kolenem. Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre). Sebehodnocení pacientem
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci do femorotibiálního kloubu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní fyzická bolest a funkce jsou hodnoceny skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálních a femorotibiálních kloubech.
Bude vypočítáno skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálních a femorotibiálních kloubech.
Míra komplikací spojených s implantací: závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až 60 měsíců.
Sběr poimplantačních dat: Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby (zánět, infekce, bolest, kloubní výpotek, delaminace, rejekce transplantátu, vazivová chrupavka, neúplná reparace chrupavky).
Až 60 měsíců.
Oprava chrupavky je hodnocena pozorováním opravy chrupavky magnetickou rezonancí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci.
Systém bodování MOCART je založen na analýze MRI. Bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 bodů (žádná oprava) do 100 bodů (vynikající oprava defektů chrupavky)
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin MARTIN, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMT_MACT_OTR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální defekt

Klinické studie na MACT

3
Předplatit