- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05651997
Studie porovnávající dvě metody léčby chondrálních a osteochondrálních defektů kolene
Randomizovaná studie porovnávající dvě metody léčby chondrálních a osteochondrálních defektů kolene: Technika augmentované mikrofraktury vs. 3. generace ACI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění chrupavky kolena jsou běžná, zejména u mladých aktivních dospělých, a mají potenciál progredovat do osteoartrózy, pokud se neléčí, což by znemožnilo velkou část populace ztrátou funkce kloubů. Problém s chrupavkou kolena zůstává ve skutečnosti, že tkáň má velmi omezený léčebný potenciál, protože neobsahuje žádné krevní cévy umožňující zásobení buněk pro správnou regeneraci. Pro opravu chrupavky bylo vyvinuto mnoho chirurgických technik, nicméně tradiční metody ukázaly svá omezení, zejména v případě velkých defektů. Ještě důležitější je, že neexistuje konsenzus o nových chirurgických technikách. Volba správného ošetření chrupavky se proto celosvětově stává klíčovou, protože stárnoucí populace rychle roste a je potřeba zůstat funkční a nezávislí co nejdéle.
Celkovým cílem této studie je porovnat dvě pokročilé chirurgické techniky pro léčbu velkých defektů v chrupavce: jedna technika sestává z konvenčnějšího a široce používaného přístupu, který stimuluje přirozenou opravu tkáně vytvářením mikrootvorů v chrupavce. kosti, což umožnilo náboru buněk ze spodní kostní dřeně a stabilizovalo je membránou pro opravu defektu (technika nazývaná zesílená mikrofraktura nebo AMT); a další technika zvaná MACT spočívá v odebrání buněk chrupavky pacientům z malé biopsie a jejich pěstování na membráně za účelem vytvoření chrupavkové tkáně in vitro, která se pak chirurgicky implantuje do místa poranění. Tato druhá technika má výhodu v tom, že zahrnuje asistenci buněk v chirurgii umožňující zlepšit regeneraci.
Pomocí této studie budeme schopni určit, která z AMT nebo MACT je nejvhodnější technikou pro léčbu velkých lézí chrupavky, a tak budeme schopni nabídnout nejlepší možnost terapie v závislosti na závažnosti, velikosti a umístění léze v kloub
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robin Martin, MD
- Telefonní číslo: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Telefonní číslo: 41 021 314 90 18
- E-mail: virginie.philippe@chuv.ch
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
-
Kontakt:
- Daniel PETEK, MD
- Telefonní číslo: 41 78 709 86 04
- E-mail: daniel.petek@h-fr.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
-
Kontakt:
- Robin Martin, MD
- Telefonní číslo: 41 021 314 76 79
- E-mail: robin.martin@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 15-50 let
- Symptomatický chondrální a osteochondrální defekt III. a IV. stupně podle ICRS klasifikace a velikosti mezi 2,5 a 15 cm2
- Selhání konzervativní léčby
- Pacient v dobrém celkovém stavu, doloženo ASA skóre ≤ 2 (Americká společnost anesteziologů)
- Pacient považován za kompatibilního a schopný účastnit se rehabilitace a předoperační a pooperační kontroly
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Všechny zánětlivé a synoviální patologie
- Difuzní nebo zrcadlové léze
- Nepříznivé biomechanické prostředí
- Stupeň obezity II nebo vyšší, s BMI > 35 kg/m2
- Aktivní kouření / aktivní drogová závislost (tvrdé drogy)
- Špatná kompliance 7. Pacient je již součástí jiné klinické studie, která může ohrozit současnou studii
- Zranitelné skupiny obyvatel (kromě nezletilých ve věku 15–18 let)
- Přítomnost otevřené růstové ploténky u dospívajících (15-18 let)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie (kontraindikace související s MRI)
- Prokázaná alergie na penicilin a gentamicin (pro skupinu MACT) a prasečí kolagen (pro obě skupiny)
Pro konečné zařazení budou po randomizaci posouzena další vylučovací kritéria:
- Sérum pozitivní na HIV, HBV, HCV, syfilis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Matrixem asistovaná transplantace autologních chondrocytů (MACT)
Matrix-asistovaná transplantace autologních chondrocytů (MACT, také nazývaná třetí generace implantace autologních chondrocytů) je založena na použití kolagenové membrány typu I/III jako trojrozměrné strukturální podpory, na kterou jsou nasazeny a kultivovány autologní kloubní chondrocyty, aby vytvořily chrupavku. k implantaci.
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Augmented Microfracture Technique (AMT)
Technika Augmented Microfracture Technique (AMT, také nazývaná Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis nebo AMIC), která je součástí terapeutického kontinua, kombinuje ošetření mikrofraktur s aplikací kolagenové membrány typu I/III.
Principem je pokrytí mikrofrakturované oblasti vstřebatelnou membránou pro stabilizaci vzniklé krevní sraženiny, aby se zvýšila koncentrace mezenchymálních kmenových buněk a podpořila jejich diferenciaci na reparovanou tkáň.
|
Toto ošetření kombinuje postup mikrofraktur s aplikací dvouvrstvé matrice prasečího kolagenu typu I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) a suplementací autologní kosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce související s patelofemorálním kloubem a kvalita života se hodnotí pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálním kloubu.
|
KOOS zahrnuje pět subškál: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života související s kolenem.
Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Sebehodnocení pacientem
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálním kloubu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce související s femorotibiálním kloubem a kvalita života se hodnotí pomocí skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci do femorotibiálního kloubu.
|
KOOS zahrnuje pět subškál: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života související s kolenem.
Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre). Sebehodnocení pacientem
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci do femorotibiálního kloubu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní fyzická bolest a funkce jsou hodnoceny skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálních a femorotibiálních kloubech.
|
Bude vypočítáno skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci v patelofemorálních a femorotibiálních kloubech.
|
Míra komplikací spojených s implantací: závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až 60 měsíců.
|
Sběr poimplantačních dat: Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby (zánět, infekce, bolest, kloubní výpotek, delaminace, rejekce transplantátu, vazivová chrupavka, neúplná reparace chrupavky).
|
Až 60 měsíců.
|
Oprava chrupavky je hodnocena pozorováním opravy chrupavky magnetickou rezonancí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci.
|
Systém bodování MOCART je založen na analýze MRI.
Bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 bodů (žádná oprava) do 100 bodů (vynikající oprava defektů chrupavky)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin MARTIN, MD, CHUV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMT_MACT_OTR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chondrální defekt
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
TBF Genie TissulaireUkončenoOsteochondrální defekt | Koleno ChondralBelgie
-
University Hospital, BrestInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoChondral kolena nebo osteochondrální defektFrancie
Klinické studie na MACT
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Zatím nenabíráme