Studie som sammenligner to metoder for behandling av kondrale og osteokondrale defekter i kneet
Randomisert studie som sammenligner to metoder for behandling av kondrale og osteokondrale defekter i kneet: Augmented Microfracture Technique vs. 3. generasjon av ACI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Knebruskskader er vanlige, spesielt hos unge aktive voksne, og har potensial til å utvikle seg til slitasjegikt hvis de ikke behandles, noe som vil deaktivere en stor del av befolkningen med leddfunksjonalitet. Problemet med knebrusk er fortsatt i det faktum at vevet har svært begrenset helbredende potensiale da det ikke inneholder noen blodårer som tillater tilførsel av celler for en skikkelig regenerering. Mange kirurgiske teknikker er utviklet for bruskreparasjon, men tradisjonelle metoder har vist sine begrensninger, spesielt ved store defekter. Enda viktigere, det er ingen konsensus om nye kirurgiske teknikker. Derfor blir valget av en riktig bruskbehandling avgjørende over hele verden, fordi den aldrende befolkningen øker raskt og det er behov for å forbli funksjonell og uavhengig så lenge som mulig.
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne to avanserte kirurgiske teknikker for behandling av store defekter i brusk: en teknikk består av en mer konvensjonell og mye brukt tilnærming, som stimulerer den naturlige reparasjonen av vevet ved å lage mikrohull i bein, tillater rekrutteringscellene fra underbenmargen og stabiliserte dem med en membran for å reparere defekten (teknikk kalt forsterket mikrofraktur eller AMT); og den andre teknikken som kalles MACT, består i å ta pasientens egne bruskceller fra en liten biopsi og dyrke dem på en membran for å danne et bruskvev in vitro, som deretter implanteres kirurgisk på stedet for skaden. Denne andre teknikken har fordelen av å innebære assistanse fra celler i operasjonen som gjør det mulig å forbedre regenereringen.
Med denne studien vil vi kunne avgjøre hvilken av AMT eller MACT som er den mest hensiktsmessige teknikken for å behandle store bruskskader, og dermed kunne tilby det beste terapialternativet som funksjon av alvorlighetsgraden, størrelsen og plasseringen av lesjonen i ledd
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robin MARTIN, MD
- Telefonnummer: 41 021 314 76 79
- E-post: robin.martin@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Telefonnummer: 41 021 314 90 18
- E-post: virginie.philippe@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveits, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
-
Ta kontakt med:
- Daniel PETEK, MD
- Telefonnummer: 41 78 709 86 04
- E-post: daniel.petek@h-fr.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
Ta kontakt med:
- Robin MARTIN, MD
- Telefonnummer: 41 021 314 76 79
- E-post: robin.martin@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 15-50 år
- Symptomatisk kondral og osteokondral defekt, grad III og IV i henhold til ICRS-klassifiseringen, og størrelse mellom 2,5 og 15 cm2
- Svikt i en konservativ behandling
- Pasient i god allmenntilstand, dokumentert med en ASA-score ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Pasient anses som medgjørlig og i stand til å delta i rehabilitering og pre- og postoperativ oppfølging
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alle inflammatoriske og synoviale patologier
- Diffuse eller speillesjoner
- Et ugunstig biomekanisk miljø
- Fedmegrad II eller høyere, med BMI >35 kg/m2
- Aktiv røyking/aktiv rusavhengighet (harde stoffer)
- Dårlig etterlevelse 7. Pasienten er allerede del av en annen klinisk studie som kan kompromittere denne studien
- Sårbare populasjoner (unntatt mindreårige i alderen 15-18 år)
- Tilstedeværelse av åpen vekstplate hos ungdom (15-18 år)
- Graviditet eller planlagt graviditet under studien (MR-relatert kontraindikasjon)
- Påvist allergi mot penicillin og gentamicin (for MACT-gruppen) og svinekollagen (for begge grupper)
For endelig inkludering vil ytterligere eksklusjonskriterier bli vurdert etter randomisering:
- Serum positivt for HIV, HBV, HCV, syfilis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Matriseassistert autolog kondrocytttransplantasjon (MACT)
Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation (MACT, også kalt tredje generasjon av autolog kondrocyttimplantasjon) er basert på bruk av type I/III kollagenmembran som en tredimensjonal strukturell støtte som autologe artikulære kondrocytter blir sådd og dyrket for å danne brusk før til implantasjon.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: The Augmented Microfracture Technique (AMT)
Augmented Microfracture Technique (AMT, også kalt Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis eller AMIC) som er en del av et terapeutisk kontinuum, kombinerer en mikrofrakturbehandling med påføring av en type I/III kollagenmembran.
Prinsippet er å dekke det mikrofrakturerte området med en resorberbar membran for å stabilisere den dannede blodproppen for å øke konsentrasjonen av mesenkymale stamceller og fremme deres differensiering til et reparert vev.
|
Denne behandlingen kombinerer mikrofrakturprosedyren med påføring av en tolagsmatrise av svinetype I/III kollagen (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) og tilskudd av autologt bein.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellofemoralleddsrelatert funksjon og livskvalitet vurderes ved bruk av kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon i patellofemoralleddet.
|
KOOS inkluderer fem underskalaer: symptomer, smerte, dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet.
En poengscore for hver delskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Egenvurdering av pasienten
|
Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon i patellofemoralleddet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femorotibialleddsrelatert funksjon og livskvalitet vurderes ved bruk av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon i femorotibialleddet.
|
KOOS inkluderer fem underskalaer: symptomer, smerte, dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet.
En skåre i poeng for hver underskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig skår) til 100 (beste skår). Selvevaluering av pasienten
|
Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon i femorotibialleddet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk smerte og funksjon vurderes av International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon i patellofemorale og femorotibiale ledd.
|
En poengsum vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon i patellofemorale og femorotibiale ledd.
|
|
Hyppighet av implantasjonsassosierte komplikasjoner: alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
|
Innsamling av data etter implantasjon: Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandling (betennelse, infeksjon, smerte, leddeffusjon, delaminering, transplantasjonsavvisning, fibrobrusk, ufullstendig bruskreparasjon).
|
Opptil 60 måneder.
|
|
Bruskreparasjonen vurderes av Magnetic Resonance Observation of Bruskreparasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon.
|
MOCART skåringssystem er basert på MR-analyse.
En poengscore vil bli beregnet, og den varierer fra 0 poeng (ingen reparasjon) til 100 poeng (utmerket reparasjon av bruskfeil)
|
Endring fra baseline til 3, 6 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin MARTIN, MD, CHUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMT_MACT_OTR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .