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Studie zum Vergleich zweier Methoden zur Behandlung von chondralen und osteochondralen Defekten des Knies

10. März 2026 aktualisiert von: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Methoden zur Behandlung von chondralen und osteochondralen Defekten des Knies: Augmented Microfracture Technique vs. ACI der 3. Generation

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des MACT im Vergleich zum AMT für die Behandlung großer Knorpeldefekte bei patellofemoralen und femorotibialen Verletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knieknorpelverletzungen sind häufig, insbesondere bei jungen aktiven Erwachsenen, und können unbehandelt zu Osteoarthritis führen, die einen großen Teil der Bevölkerung mit Verlust der Gelenkfunktion behindern würde. Das Problem mit Knieknorpel bleibt die Tatsache, dass das Gewebe hat ein sehr begrenztes Heilungspotential, da es keine Blutgefäße enthält, die eine Versorgung der Zellen für eine ordnungsgemäße Regeneration ermöglichen. Viele chirurgische Techniken wurden für die Knorpelreparatur entwickelt, traditionelle Methoden haben jedoch ihre Grenzen gezeigt, insbesondere bei großen Defekten. Noch wichtiger ist, dass es keinen Konsens über neuartige chirurgische Techniken gibt. Daher ist die Wahl einer geeigneten Knorpelbehandlung weltweit von entscheidender Bedeutung, da die alternde Bevölkerung schnell zunimmt und die Notwendigkeit besteht, so lange wie möglich funktionsfähig und unabhängig zu bleiben.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zwei fortschrittliche chirurgische Techniken zur Behandlung großer Knorpeldefekte zu vergleichen: Eine Technik besteht aus einem konventionelleren und weit verbreiteten Ansatz, der die natürliche Reparatur des Gewebes durch das Einbringen von Mikrolöchern in den Knorpel stimuliert Knochen, ermöglicht die Rekrutierung von Zellen aus dem darunter liegenden Knochenmark und stabilisiert sie mit einer Membran, um den Defekt zu reparieren (Technik namens Enhanced Microfracture oder AMT); und die andere Technik namens MACT besteht darin, patienteneigene Knorpelzellen aus einer kleinen Biopsie zu entnehmen und sie auf einer Membran zu züchten, um in vitro ein Knorpelgewebe zu bilden, das dann chirurgisch an der Stelle der Verletzung implantiert wird. Diese zweite Technik hat den Vorteil, dass sie die Unterstützung von Zellen bei der Operation impliziert, wodurch die Regeneration verbessert werden kann.

Mit dieser Studie werden wir in der Lage sein zu bestimmen, welche von AMT oder MACT die am besten geeignete Technik zur Behandlung großer Knorpelläsionen ist, und somit in der Lage sein, die beste Therapieoption in Abhängigkeit von Schweregrad, Größe und Ort der Läsion anzubieten gemeinsam

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois- HFR
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 15-50 Jahren
  • Symptomatischer chondraler und osteochondraler Defekt Grad III und IV gemäß ICRS-Klassifikation und Größe zwischen 2,5 und 15 cm2
  • Versagen einer konservativen Behandlung
  • Patient in gutem Allgemeinzustand, dokumentiert durch einen ASA-Score ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
  • Der Patient gilt als konform und in der Lage, an der Rehabilitation und der prä- und postoperativen Nachsorge teilzunehmen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alle entzündlichen und synovialen Pathologien
  • Diffuse oder Spiegelläsionen
  • Eine ungünstige biomechanische Umgebung
  • Adipositas Grad II oder höher mit einem BMI >35 kg/m2
  • aktives Rauchen/ aktive Drogenabhängigkeit (harte Drogen)
  • Schlechte Compliance 7. Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (außer Minderjährige im Alter von 15 bis 18 Jahren)
  • Vorhandensein einer offenen Wachstumsfuge bei Jugendlichen (15-18 Jahre)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie (MRT-bedingte Kontraindikation)
  • Nachweisliche Allergie gegen Penicillin und Gentamicin (für MACT-Gruppe) und Schweinekollagen (für beide Gruppen)

Für den endgültigen Einschluss wird nach der Randomisierung ein zusätzliches Ausschlusskriterium geprüft:

- Serumpositiv für HIV, HBV, HCV, Syphilis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Matrix-assistierte autologe Chondrozytentransplantation (MACT)
Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation (MACT, auch als dritte Generation der autologen Chondrozytenimplantation bezeichnet) basiert auf der Verwendung einer Kollagenmembran vom Typ I/III als dreidimensionaler struktureller Träger, auf dem autologe artikuläre Chondrozyten ausgesät und kultiviert werden, um zuvor Knorpel zu bilden zur Implantation.
Verfahren: MAKT
  • Während eines arthroskopischen Eingriffs wird eine Biopsie von gesundem Knorpel aus einem nicht belasteten Bereich des Kniegelenks entnommen.
  • Die Biopsie wird im GMP-akkreditierten Labor verarbeitet, um Chondrozyten zu isolieren und zu amplifizieren.
  • Die Zellen werden auf einer Kollagenmatrix ausgesät und kultiviert (Chondro-Gide®, Geistlich Pharma)
  • Die Membran wird implantiert und auf die verletzte Stelle genäht.
Andere Namen:
  • ACI der dritten Generation
Aktiver Komparator: Die Augmented Microfracture Technique (AMT)
Die Augmented Microfracture Technique (AMT, auch Autologous Matrix-Induced Chondrogenese oder AMIC genannt), die Teil eines therapeutischen Kontinuums ist, kombiniert eine Mikrofrakturierungsbehandlung mit der Anwendung einer Kollagenmembran vom Typ I/III. Das Prinzip besteht darin, den mikrofrakturierten Bereich mit einer resorbierbaren Membran zu bedecken, um das gebildete Blutgerinnsel zu stabilisieren, um die Konzentration mesenchymaler Stammzellen zu erhöhen und ihre Differenzierung zu einem reparierten Gewebe zu fördern.
Verfahren: AMT
Diese Behandlung kombiniert das Mikrofrakturverfahren mit dem Auftragen einer zweischichtigen Matrix aus porcinem Typ I/III-Kollagen (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) und der Ergänzung von autologem Knochen.
Andere Namen:
  • AMIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die patellofemorale Gelenkfunktion und Lebensqualität werden anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation im patellofemoralen Gelenk.
KOOS umfasst fünf Subskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport/Freizeit und kniebezogene Lebensqualität. Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht. Selbsteinschätzung durch den Patienten
Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation im patellofemoralen Gelenk.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die femorotibiale Gelenkfunktion und die Lebensqualität werden anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation im Femorotibialgelenk.
KOOS umfasst fünf Subskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport/Freizeit und kniebezogene Lebensqualität. Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht. Selbsteinschätzung durch den Patienten
Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation im Femorotibialgelenk.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Schmerzen und Funktion werden anhand des International Knee Documentation Committee Score (IKDC) bewertet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation in den patellofemoralen und femorotibialen Gelenken.
Es wird eine Punktzahl berechnet, die zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (beste Punktzahl) liegt.
Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation in den patellofemoralen und femorotibialen Gelenken.
Rate implantationsassoziierter Komplikationen: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate.
Datenerfassung nach der Implantation: Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der Behandlung (Entzündung, Infektion, Schmerz, Gelenkerguss, Delaminierung, Transplantatabstoßung, Faserknorpel, unvollständige Knorpelreparatur).
Bis zu 60 Monate.
Die Knorpelreparatur wird durch Magnetresonanzbeobachtung der Knorpelreparatur beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation.
Das MOCART-Bewertungssystem basiert auf einer MRT-Analyse. Es wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 Punkten (keine Reparatur) bis 100 Punkten (hervorragende Knorpeldefektreparatur) reicht.
Änderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Lee Ann LAURENT APPLEGATE
Virginie PHILIPPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT_MACT_OTR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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