슬관절 연골 결손 및 골연골 결손의 두 치료 방법 비교 연구
무릎의 연골 및 골연골 결손의 두 가지 치료 방법을 비교하는 무작위 연구: 증강 미세 골절 기법 대 3세대 ACI
연구 개요
상세 설명
무릎 연골 손상은 특히 젊고 활동적인 성인에게 흔히 발생하며, 치료하지 않고 방치하면 골관절염으로 진행될 가능성이 있어 관절 기능 상실로 인구의 많은 부분을 무력화시킬 수 있습니다. 무릎 연골의 문제는 조직이 적절한 재생을 위해 세포에 공급할 수 있는 혈관이 없기 때문에 치유 가능성이 매우 제한적입니다. 연골 복구를 위해 많은 수술 기법이 개발되었지만, 특히 큰 결손의 경우 전통적인 방법은 한계를 드러냈습니다. 더 중요한 것은 새로운 수술 기술에 대한 합의가 없다는 것입니다. 따라서 고령화 인구가 빠르게 증가하고 가능한 한 오랫동안 기능적이고 독립적인 상태를 유지해야 하기 때문에 적절한 연골 치료의 선택이 전 세계적으로 중요합니다.
본 연구의 전반적인 목적은 연골의 큰 결함을 치료하기 위한 두 가지 고급 수술 기술을 비교하는 것입니다. 한 기술은 보다 전통적이고 널리 사용되는 접근 방식으로 구성되어 있으며, 이는 연골에 미세 구멍을 만들어 조직의 자연 복구를 자극합니다. 뼈, 아래 골수에서 모집 세포를 허용하고 결함을 복구하기 위해 멤브레인으로 세포를 안정화합니다(향상된 미세골절 또는 AMT라고 하는 기술). MACT라고 하는 다른 기술은 작은 생검에서 환자 자신의 연골 세포를 채취하여 막에서 성장시켜 체외에서 연골 조직을 형성한 다음 부상 위치에 외과적으로 이식하는 것으로 구성됩니다. 이 두 번째 기술은 수술에서 세포의 도움을 받아 재생을 향상시킬 수 있다는 장점이 있습니다.
이 연구를 통해 우리는 큰 연골 병변을 치료하는 데 AMT 또는 MACT 중 어느 것이 가장 적합한 기술인지 결정할 수 있을 것이며, 따라서 병변의 중증도, 크기 및 위치에 따라 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것입니다. 관절
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin MARTIN, MD
- 전화번호: 41 021 314 76 79
- 이메일: robin.martin@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- 전화번호: 41 021 314 90 18
- 이메일: virginie.philippe@chuv.ch
연구 장소
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
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연락하다:
- Daniel PETEK, MD
- 전화번호: 41 78 709 86 04
- 이메일: daniel.petek@h-fr.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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연락하다:
- Robin MARTIN, MD
- 전화번호: 41 021 314 76 79
- 이메일: robin.martin@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-50세 사이의 환자
- 증후성 연골 및 골연골 결손, ICRS 분류에 따른 등급 III 및 IV, 크기 2.5~15cm2
- 보존적 치료 실패
- 전신 상태가 양호하고 ASA 점수 ≤ 2로 기록된 환자(미국 마취학회)
- 준수하는 것으로 간주되고 재활 및 수술 전후 후속 조치에 참여할 수 있는 환자
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 모든 염증 및 윤활 병리
- 확산 또는 미러 병변
- 불리한 생체 역학적 환경
- 비만 등급 II 이상, BMI>35kg/m2
- 능동적 흡연/적극적 약물 의존(경질 약물)
- 낮은 순응도 7. 환자는 이미 본 연구를 위태롭게 할 수 있는 또 다른 임상 시험의 일부입니다.
- 취약계층(15~18세 미성년자 제외)
- 청소년(15~18세)의 열린 성장판 존재
- 연구 중 임신 또는 계획된 임신(MRI 관련 금기)
- 페니실린과 겐타마이신(MACT 그룹의 경우) 및 돼지 콜라겐(두 그룹의 경우)에 대한 입증된 알레르기
최종 포함을 위해 무작위화 후 추가 제외 기준이 평가됩니다.
- HIV, HBV, HCV, 매독에 양성인 혈청.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매트릭스 보조 자가 연골 세포 이식(MACT)
매트릭스 보조 자가 연골 세포 이식(MACT, 3세대 자가 연골 세포 이식이라고도 함)은 자가 관절 연골 세포를 이식하고 배양하여 이전에 연골을 형성하는 3차원 구조적 지지체로 유형 I/III 콜라겐 막을 사용하는 것을 기반으로 합니다. 이식에.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 증강 미세골절 기법(AMT)
치료 연속체의 일부인 증강 미세골절 기법(AMT, Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis 또는 AMIC)은 미세골절 치료와 유형 I/III 콜라겐 막의 적용을 결합합니다.
원리는 중간엽 줄기세포의 농도를 높이고 복구된 조직으로의 분화를 촉진하기 위해 형성된 혈전을 안정화하기 위해 미세골절 부위를 재흡수성 막으로 덮는 것입니다.
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이 치료는 미세골절술과 돼지 유형 I/III 콜라겐의 이중층 매트릭스 적용(Chondro-Gide, Geistlich Pharma) 및 자가 뼈 보충을 결합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬개대퇴 관절 관련 기능 및 삶의 질은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 슬개대퇴 관절에 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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KOOS는 증상, 통증, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도에 대한 점수가 계산되며 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
환자의 자가 평가
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기준선에서 슬개대퇴 관절에 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 경골 관절 관련 기능 및 삶의 질은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 대퇴 경골 관절에 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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KOOS는 증상, 통증, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도에 대한 점수가 계산되며 그 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.환자에 의한 자가 평가
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기준선에서 대퇴 경골 관절에 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 신체적 통증 및 기능은 International Knee Documentation Committee 점수(IKDC)로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 슬개대퇴 및 대퇴경골 관절에 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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점수가 계산되며 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
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기준선에서 슬개대퇴 및 대퇴경골 관절에 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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이식 관련 합병증 발생률: 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR)
기간: 최대 60개월.
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이식 후 데이터 수집: 치료의 유형, 가능성 및 심각도(염증, 감염, 통증, 관절 삼출액, 박리, 이식 거부, 섬유 연골, 불완전한 연골 복구).
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최대 60개월.
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연골 복구는 연골 복구의 자기 공명 관찰에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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MOCART 채점 시스템은 MRI 분석을 기반으로 합니다.
점수는 점수로 계산되며 0점(수리 없음)에서 100점(우수한 연골 결손 수복)까지입니다.
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기준선에서 이식 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin MARTIN, MD, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AMT_MACT_OTR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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