比较两种治疗膝关节软骨和骨软骨缺损的方法的研究
2026年3月10日 更新者：Dr. Robin Martin、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
比较两种膝关节软骨和骨软骨缺损治疗方法的随机研究：增强型微骨折技术与第三代 ACI
本研究的主要目的是评估 MACT 与 AMT 治疗髌股关节和股胫关节损伤的大软骨缺损的疗效。
研究概览
详细说明
膝关节软骨损伤很常见，尤其是在年轻活跃的成年人中，如果不及时治疗，可能会发展为骨关节炎，这将使大部分人失去关节功能。膝关节软骨的问题仍然在于组织具有非常有限的治愈潜力，因为它不包含允许细胞供应以进行适当再生的血管。 已经开发了许多用于软骨修复的手术技术，但是，传统方法显示出其局限性，特别是在大缺陷的情况下。 更重要的是，对于新的手术技术还没有达成共识。 因此，选择合适的软骨治疗在全球范围内变得至关重要，因为人口老龄化正在迅速增加，并且需要尽可能长时间地保持功能和独立。
本研究的总体目标是比较两种先进的手术技术来治疗软骨中的大缺陷：一种技术由更传统和广泛使用的方法组成，通过在软骨上制造微孔来刺激组织的自然修复骨，允许从骨髓下方招募细胞，并用膜稳定它们以修复缺陷（称为增强微骨折或 AMT 的技术）；另一种称为 MACT 的技术包括从小的活组织检查中取出患者自己的软骨细胞，并将它们生长在膜上以在体外形成软骨组织，然后通过手术将其植入受伤部位。 这第二种技术的优势在于暗示细胞在手术中的帮助能够改善再生。
通过这项研究，我们将能够确定 AMT 或 MACT 中哪一种是治疗大型软骨病变最合适的技术，从而能够根据病变的严重程度、大小和位置提供最佳治疗选择联合的
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin MARTIN, MD
- 电话号码：41 021 314 76 79
- 邮箱：robin.martin@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Virginie PHILIPPE, Ph-D
- 电话号码：41 021 314 90 18
- 邮箱：virginie.philippe@chuv.ch
学习地点
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg、Canton of Fribourg、瑞士、1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
-
接触：
- Daniel PETEK, MD
- 电话号码：41 78 709 86 04
- 邮箱：daniel.petek@h-fr.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
-
接触：
- Robin MARTIN, MD
- 电话号码：41 021 314 76 79
- 邮箱：robin.martin@chuv.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 15-50岁的患者
- 有症状的软骨和骨软骨缺损，根据 ICRS 分类为 III 级和 IV 级，大小在 2.5 到 15 cm2 之间
- 保守治疗失败
- 患者一般情况良好，ASA 评分 ≤ 2（美国麻醉医师协会）
- 患者被认为顺从并能够参与康复和术前术后随访
- 同意参与研究
排除标准：
- 所有炎症和滑膜病变
- 弥漫性或镜像病变
- 不利的生物力学环境
- 肥胖II级或以上，BMI>35 kg/m2
- 主动吸烟/主动药物依赖（硬性药物）
- 依从性差 7. 患者已经参加了可能危及当前研究的另一项临床试验
- 弱势群体（15-18岁未成年人除外）
- 青少年（15-18 岁）存在开放性生长板
- 研究期间怀孕或计划怀孕（MRI 相关禁忌症）
- 证实对青霉素和庆大霉素（MACT 组）和猪胶原蛋白（两组）过敏
对于最终纳入，将在随机化后评估额外的排除标准：
- HIV、HBV、HCV、梅毒血清呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基质辅助自体软骨细胞移植 (MACT)
Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation（MACT，又称第三代自体软骨细胞移植）是基于I/III型胶原膜作为三维结构支撑，先在其上接种培养自体关节软骨细胞形成软骨植入。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：增强型微骨折技术 (AMT)
增强型微骨折技术（AMT，也称为自体基质诱导软骨形成或 AMIC）是连续治疗的一部分，将微骨折治疗与 I/III 型胶原膜的应用相结合。
其原理是用可吸收膜覆盖微骨折区域，稳定形成的血凝块，以增加间充质干细胞的浓度，促进其分化为修复组织。
|
这种治疗将微骨折手术与猪 I/III 型胶原双层基质（Chondro-Gide，Geistlich Pharma）的应用和自体骨的补充相结合。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估髌股关节相关功能和生活质量。
大体时间：从基线到髌股关节植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
KOOS 包括五个分量表：症状、疼痛、日常生活活动、运动/娱乐功能和膝关节相关生活质量。
将计算每个子量表的分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
患者自我评估
|
从基线到髌股关节植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估股胫关节相关功能和生活质量。
大体时间：从基线到股胫关节植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
KOOS 包括五个分量表：症状、疼痛、日常生活活动、运动/娱乐功能和膝关节相关生活质量。
将计算每个子量表的分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。患者自我评估
|
从基线到股胫关节植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的身体疼痛和功能通过国际膝关节文献委员会评分 (IKDC) 进行评估
大体时间：髌股关节和股胫关节植入后从基线到 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
将计算一个分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
|
髌股关节和股胫关节植入后从基线到 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
|
植入相关并发症的发生率：严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR)
大体时间：长达 60 个月。
|
植入后数据收集：治疗的类型、可能性和严重程度（炎症、感染、疼痛、关节积液、分层、移植排斥、纤维软骨、不完全软骨修复）。
|
长达 60 个月。
|
|
通过软骨修复的磁共振观察评估软骨修复
大体时间：从基线到植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
MOCART评分系统基于MRI分析。
将计算分数，范围从0分（未修复）到100分（软骨缺损修复优良）
|
从基线到植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin MARTIN, MD、CHUV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.