Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie metody leczenia wad chrzęstnych i kostno-chrzęstnych stawu kolanowego

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Randomizowane badanie porównujące dwie metody leczenia wad chrzęstnych i kostno-chrzęstnych stawu kolanowego: technika mikrozłamań rozszerzonych vs. 3. generacja ACI

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności MACT w porównaniu z AMT w leczeniu dużych ubytków chrząstki w urazach rzepkowo-udowych i udowo-piszczelowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy chrząstki stawu kolanowego są powszechne, zwłaszcza u młodych, aktywnych dorosłych osób, a nieleczone mogą prowadzić do choroby zwyrodnieniowej stawów, co spowodowałoby niepełnosprawność dużej części populacji z utratą funkcjonalności stawów. Problem z chrząstką stawu kolanowego polega na tym, że tkanka ma bardzo ograniczony potencjał leczniczy, ponieważ nie zawiera naczyń krwionośnych, co pozwala na zaopatrzenie w komórki potrzebne do prawidłowej regeneracji. Opracowano wiele technik chirurgicznych naprawy chrząstki, jednak tradycyjne metody wykazały swoje ograniczenia, zwłaszcza w przypadku dużych ubytków. Co ważniejsze, nie ma zgody co do nowych technik chirurgicznych. Dlatego wybór odpowiedniego leczenia chrząstki staje się kluczowy na całym świecie, ponieważ populacja szybko się starzeje i istnieje potrzeba jak najdłuższego zachowania sprawności i niezależności.

Ogólnym celem niniejszego badania jest porównanie dwóch zaawansowanych technik chirurgicznych w leczeniu dużych ubytków chrząstki: jedna technika składa się z bardziej konwencjonalnego i szeroko stosowanego podejścia, które stymuluje naturalną naprawę tkanki poprzez tworzenie mikrootworów w kości, umożliwiając rekrutację komórek spod szpiku kostnego i stabilizację ich membraną w celu naprawy ubytku (technika zwana wzmocnioną mikrozłamaniami lub AMT); a druga technika, zwana MACT, polega na pobraniu własnych komórek chrząstki pacjenta z małej biopsji i wyhodowaniu ich na błonie w celu utworzenia tkanki chrzęstnej in vitro, która jest następnie wszczepiana chirurgicznie w miejscu urazu. Ta druga technika ma tę zaletę, że implikuje pomoc komórek w operacji, umożliwiając poprawę regeneracji.

Dzięki temu badaniu będziemy w stanie określić, która z AMT lub MACT jest najbardziej odpowiednią techniką leczenia dużych uszkodzeń chrząstki, a tym samym będziemy w stanie zaoferować najlepszą opcję terapii w zależności od ciężkości, wielkości i lokalizacji zmiany w wspólny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hôpital Fribourgeois- HFR
        • Kontakt:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat
  • Objawowy ubytek chrzęstno-kostno-chrzęstny III i IV stopnia wg klasyfikacji ICRS, wielkość od 2,5 do 15 cm2
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego
  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym, udokumentowany wynikiem ASA ≤ 2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
  • Pacjentka uznana za zgodną i zdolną do udziału w rehabilitacji oraz obserwacji przed- i pooperacyjnej
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie patologie zapalne i błony maziowej
  • Zmiany rozproszone lub lustrzane
  • Niesprzyjające środowisko biomechaniczne
  • Otyłość stopnia II lub wyższego, z BMI >35 kg/m2
  • Aktywne palenie / czynne uzależnienie od narkotyków (narkotyki twarde)
  • Słaba zgodność 7. Pacjent bierze już udział w innym badaniu klinicznym, które może zagrozić obecnemu badaniu
  • Populacje wrażliwe (z wyjątkiem nieletnich w wieku 15-18 lat)
  • Obecność otwartej płytki wzrostowej u młodzieży (15-18 lat)
  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania (przeciwwskazanie do badania MRI)
  • Udowodniona alergia na penicylinę i gentamycynę (dla grupy MACT) oraz kolagen wieprzowy (dla obu grup)

W celu ostatecznego włączenia po randomizacji zostaną ocenione dodatkowe kryteria wykluczenia:

- Surowica dodatnia w kierunku HIV, HBV, HCV, kiły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja autologicznych chondrocytów wspomagana matrycą (MACT)
Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation (MACT, zwana także trzecią generacją implantacji autologicznych chondrocytów) opiera się na wykorzystaniu błony kolagenowej typu I/III jako trójwymiarowego podłoża strukturalnego, na którym autologiczne chondrocyty stawowe są wysiewane i hodowane w celu utworzenia chrząstki przed do implantacji.
Procedura: MAKT
  • Biopsja zdrowej chrząstki jest pobierana z nieobciążonego obszaru stawu kolanowego podczas zabiegu artroskopowego.
  • Biopsja jest przetwarzana w laboratorium akredytowanym przez GMP w celu izolacji i amplifikacji chondrocytów.
  • Komórki zaszczepia się i hoduje na matrycy kolagenowej (Chondro-Gide®, Geistlich Pharma)
  • Membrana jest wszczepiana i przyszywana do uszkodzonego miejsca.
Inne nazwy:
  • Trzecia generacja ACI
Aktywny komparator: Rozszerzona technika mikrozłamań (AMT)
Technika Augmented Microfracture Technique (AMT, zwana także chondrogenezą indukowaną przez macierz autologiczną lub AMIC), będąca częścią terapeutycznego kontinuum, łączy leczenie mikrozłamań z aplikacją błony kolagenowej typu I/III. Zasadą jest pokrycie obszaru mikropęknięć błoną resorbowalną w celu ustabilizowania utworzonego skrzepu krwi w celu zwiększenia stężenia mezenchymalnych komórek macierzystych i promowania ich różnicowania w naprawioną tkankę.
Procedura: AMT
Zabieg ten łączy w sobie zabieg mikrozłamań z zastosowaniem dwuwarstwowej matrycy z kolagenu wieprzowego typu I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) oraz uzupełnieniem autologicznej kości.
Inne nazwy:
  • AMIDOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcję stawu rzepkowo-udowego i jakość życia ocenia się za pomocą skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji w stawie rzepkowo-udowym.
KOOS obejmuje pięć podskal: objawy, ból, codzienne czynności, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Wynik w punktach dla każdej podskali zostanie obliczony i waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Samoocena pacjenta
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji w stawie rzepkowo-udowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcję związaną ze stawem udowo-piszczelowym i jakość życia ocenia się za pomocą skali urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji w stawie udowo-piszczelowym.
KOOS obejmuje pięć podskal: objawy, ból, codzienne czynności, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Obliczona zostanie punktacja dla każdej podskali w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Samoocena pacjenta
Zmiana od wartości wyjściowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji w stawie udowo-piszczelowym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból fizyczny i funkcja są oceniane na podstawie wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji w stawach rzepkowo-udowych i udowo-piszczelowych.
Zostanie obliczony wynik w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji w stawach rzepkowo-udowych i udowo-piszczelowych.
Wskaźnik powikłań związanych z implantacją: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy.
Zbieranie danych poimplantacyjnych: Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie leczenia (zapalenie, infekcja, ból, wysięk stawowy, rozwarstwienie, odrzucenie przeszczepu, chrząstka włóknista, niepełna naprawa chrząstki).
Do 60 miesięcy.
Naprawę chrząstki ocenia się za pomocą obserwacji naprawy chrząstki metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji.
System oceny MOCART oparty jest na analizie MRI. Zostanie obliczony wynik w punktach, który waha się od 0 punktów (brak naprawy) do 100 punktów (doskonała naprawa ubytku chrząstki)
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Lee Ann LAURENT APPLEGATE
Virginie PHILIPPE

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin MARTIN, MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMT_MACT_OTR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada chrzęstna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj