Studio che confronta due metodi di trattamento dei difetti condrali e osteocondrali del ginocchio
Studio randomizzato che confronta due metodi di trattamento dei difetti condrali e osteocondrali del ginocchio: tecnica della microfrattura aumentata rispetto alla terza generazione di ACI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni alla cartilagine del ginocchio sono comuni, soprattutto nei giovani adulti attivi, e hanno il potenziale di progredire verso l'osteoartrosi se non trattate, il che disabiliterebbe gran parte della popolazione con perdita di funzionalità articolare. Il problema con la cartilagine del ginocchio rimane nel fatto che il tessuto ha un potenziale di guarigione molto limitato in quanto non contiene vasi sanguigni che consentono un rifornimento nelle cellule per una corretta rigenerazione. Molte tecniche chirurgiche sono state sviluppate per la riparazione della cartilagine, tuttavia, i metodi tradizionali hanno mostrato i loro limiti, specialmente nel caso di grandi difetti. Ancora più importante, non c'è consenso su nuove tecniche chirurgiche. Pertanto, la scelta di un corretto trattamento della cartilagine diventa cruciale in tutto il mondo, perché la popolazione che invecchia è in rapido aumento ed è necessario rimanere funzionali e indipendenti il più a lungo possibile.
L'obiettivo generale del presente studio è confrontare due tecniche chirurgiche avanzate per il trattamento di grandi difetti della cartilagine: una tecnica consiste in un approccio più convenzionale e ampiamente utilizzato, che stimola la riparazione naturale del tessuto realizzando microfori nel osso, permettendo alle cellule di reclutamento dal midollo osseo sottostante e stabilizzandole con una membrana di riparare il difetto (tecnica chiamata microfrattura potenziata o AMT); e l'altra tecnica chiamata MACT, consiste nel prelevare le cellule cartilaginee dei pazienti da una piccola biopsia e farle crescere su una membrana per formare un tessuto cartilagineo in vitro, che viene poi impiantato chirurgicamente nella posizione della lesione. Questa seconda tecnica ha il vantaggio di implicare l'assistenza delle cellule nell'intervento permettendo di migliorare la rigenerazione.
Con questo studio saremo in grado di determinare quale tra AMT o MACT sia la tecnica più appropriata per il trattamento di grandi lesioni cartilaginee, potendo così offrire la migliore opzione terapeutica in funzione della gravità, delle dimensioni e della posizione della lesione nel giunto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robin MARTIN, MD
- Numero di telefono: 41 021 314 76 79
- Email: robin.martin@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginie PHILIPPE, Ph-D
- Numero di telefono: 41 021 314 90 18
- Email: virginie.philippe@chuv.ch
Luoghi di studio
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1708
- Hôpital Fribourgeois- HFR
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Contatto:
- Daniel PETEK, MD
- Numero di telefono: 41 78 709 86 04
- Email: daniel.petek@h-fr.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
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Contatto:
- Robin MARTIN, MD
- Numero di telefono: 41 021 314 76 79
- Email: robin.martin@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 15 e 50 anni
- Difetto condrale e osteocondrale sintomatico, grado III e IV secondo la classificazione ICRS e dimensioni comprese tra 2,5 e 15 cm2
- Fallimento di un trattamento conservativo
- Paziente in buone condizioni generali, documentato da un punteggio ASA ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists)
- Paziente considerato conforme e in grado di partecipare alla riabilitazione e al follow-up pre e postoperatorio
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Tutte le patologie infiammatorie e sinoviali
- Lesioni diffuse o speculari
- Un ambiente biomeccanico sfavorevole
- Obesità di grado II o superiore, con un BMI>35 kg/m2
- Fumo attivo/dipendenza da droghe attive (droghe pesanti)
- Scarsa compliance 7. Il paziente fa già parte di un altro studio clinico che potrebbe compromettere il presente studio
- Popolazioni vulnerabili (tranne i minori di 15-18 anni)
- Presenza di cartilagine di accrescimento aperta negli adolescenti (15-18 anni)
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio (controindicazione correlata alla risonanza magnetica)
- Comprovata allergia alla penicillina e alla gentamicina (per il gruppo MACT) e al collagene suino (per entrambi i gruppi)
Per l'inclusione finale, dopo la randomizzazione verranno valutati ulteriori criteri di esclusione:
- Siero positivo per HIV, HBV, HCV, sifilide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto autologo di condrociti assistito da matrice (MACT)
Il Matrix-Assisted Autologous Chondrocytes Transplantation (MACT, chiamato anche impianto di condrociti autologhi di terza generazione) si basa sull'utilizzo della membrana di collagene di tipo I/III come supporto strutturale tridimensionale su cui i condrociti articolari autologhi vengono seminati e coltivati per formare la cartilagine prima all'impianto.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: La tecnica delle microfratture aumentate (AMT)
La Tecnica delle Microfratture Aumentate (AMT, detta anche Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis o AMIC) che fa parte di un continuum terapeutico, combina un trattamento di microfratture con l'applicazione di una membrana di collagene di tipo I/III.
Il principio è quello di coprire l'area microfratturata con una membrana riassorbibile per stabilizzare il coagulo di sangue formatosi al fine di aumentare la concentrazione di cellule staminali mesenchimali e promuovere la loro differenziazione in un tessuto riparato.
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Questo trattamento combina la procedura di microfrattura con l'applicazione di una matrice a doppio strato di collagene suino di tipo I/III (Chondro-Gide, Geistlich Pharma) e l'integrazione di osso autologo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzione dell'articolazione femoro-rotulea e la qualità della vita sono valutate utilizzando il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto nell'articolazione femoro-rotulea.
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KOOS include cinque sottoscale: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione nello sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio.
Verrà calcolato un punteggio in punti per ogni sottoscala, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Autovalutazione da parte del paziente
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Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto nell'articolazione femoro-rotulea.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La funzionalità dell'articolazione femorotibiale e la qualità della vita sono valutate utilizzando il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto nell'articolazione femorotibiale.
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KOOS include cinque sottoscale: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione nello sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio.
Verrà calcolato un punteggio in punti per ogni sottoscala, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio). Autovalutazione da parte del paziente
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Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto nell'articolazione femorotibiale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore fisico e la funzione auto-riferiti sono valutati dal punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto nelle articolazioni femoro-rotulea e femoro-tibiale.
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Verrà calcolato un punteggio, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto nelle articolazioni femoro-rotulea e femoro-tibiale.
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Tasso di complicanze associate all'impianto: eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi.
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Raccolta dati post-impianto: tipi, probabilità e gravità del trattamento (infiammazione, infezione, dolore, versamento articolare, delaminazione, rigetto del trapianto, fibrocartilagine, riparazione incompleta della cartilagine).
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Fino a 60 mesi.
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La riparazione della cartilagine viene valutata mediante osservazione a risonanza magnetica della riparazione della cartilagine
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto.
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Il sistema di punteggio MOCART si basa sull'analisi MRI.
Verrà calcolato un punteggio in punti, che va da 0 punti (nessuna riparazione) a 100 punti (eccellente riparazione del difetto cartilagineo)
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Modifica dal basale a 3, 6 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin MARTIN, MD, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMT_MACT_OTR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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