HIV感染症の治癒における消化管関連リンパ組織の役割
調査の概要
詳細な説明
最初の発見からほぼ 40 年が経過した今でも、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は不治のままです。 HIV 感染の治療法に対する主な障害は、宿主ゲノムへの HIV の統合と、長命の免疫細胞サブセットの集団におけるその持続性です。 これらの長命の休止細胞は、転写的にサイレントな HIV の貯蔵庫であり、ほとんどが二次リンパ組織と消化管関連リンパ組織 (GALT) に局在しています。
最も有望な HIV 治療戦略は、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) や食作用 (ADCP) などの抗体媒介効果や強化された CD8+ T 細胞活性を通じて強化された免疫応答を誘導できる分子を中継します。
この研究の具体的な目的は、提案されている HIV 治癒のための治療戦略が、NK 細胞、細胞傷害性 CD8+ T 細胞などの胃腸関連免疫系 (GALT) エフェクター免疫細胞の変化を誘発できるかどうか、およびこれらの分子による治療が以下につながるかどうかを評価することです。 GALT内の組織関連HIVウイルスの量の変化。 提案された研究の結果は、これらの分子が HIV 潜伏と持続のこの重要な部位に影響を及ぼし、HIV 治癒の可能性に関する分野を前進させる能力について情報を提供します。
HIV治癒の可能性がある治療を受けている被験者は、研究アッセイ用の胃腸組織を得るために大腸内視鏡検査を受けます。 この研究提案は、これらの分子が消化管の免疫細胞に変化を誘発し、組織に関連する HIV ウイルスのレベルを低下させることができるかどうかという仮説を検証するものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Cossarini, MD
- 電話番号：212-659-9269
- メール：francesca.cossarini@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saurabh Mehandru, MD
- 電話番号：212-659-9206
- メール：Saurabh.mehandru@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Francesca Cossarini, MD
- 電話番号：212-659-9269
- メール：francesca.cossarini@mountsinai.org
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コンタクト：
- Saurabh Mehandru, MD
- 電話番号：212-659-9206
- メール：Saurabh.mehandru@mssm.edu
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主任研究者：
- Francesca Cossarini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を順守する意思を表明している
- 男性と女性; 18～75歳
- -慢性HIV-1感染症、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）によって文書化された任意の時点での研究登録前の検査キットであり、認可されたウェスタンブロットまたは方法以外の二次抗体検査によって確認された初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による
- HIV治癒の可能性を秘めた分子による治療を受ける
- -研究期間中に2回大腸内視鏡検査を受ける意欲と能力
除外基準:
- -既知の凝固障害または変更された凝固研究
- -研究期間中の妊娠計画の同時妊娠
- -付随する炎症性腸疾患、下痢性疾患、または腸粘膜組織を変化させる可能性のあるその他の胃腸疾患
- 付随する性感染症
- -研究者の意見では、能力、コンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV治療を受けている患者
-HIV治癒の可能性がある治療を受けている被験者
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大腸内視鏡検査は、大腸内視鏡と呼ばれる器具を直腸から挿入して、腸の内部表面全体を見る手順です。
参加者は左側のストレッチャーに乗せられます。
結腸内視鏡は、結腸と回腸末端に進められます。
手順全体の所要時間は約 40 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV組織のウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと比較した研究の終了時 (1 か月目)
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ベースラインと比較した、1か月目の研究終了時の組織関連HIV RNAウイルス量のHIVの変化
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ベースラインと比較した研究の終了時 (1 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞傷害性T細胞数の変化
時間枠：ベースラインと比較した研究の終了時 (1 か月目)
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ベースラインと比較した、試験期間終了時 (1 か月目) の組織関連細胞傷害性 T 細胞数の変化
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ベースラインと比較した研究の終了時 (1 か月目)
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NK細胞数の変化
時間枠：ベースラインと比較した研究の終了時 (1 か月目)
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ベースラインと比較した、研究期間終了時 (1 か月目) の組織関連 NK 細胞数の変化
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ベースラインと比較した研究の終了時 (1 か月目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Cossarini, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-01294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。