- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652088
Rollen för den gastrointestinala lymfoida vävnaden i botemedlet av HIV-infektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter nästan fyrtio år från dess första upptäckt är infektion med humant immunbristvirus (HIV) fortfarande obotlig. Det största hindret för ett botemedel mot HIV-infektion är integreringen av HIV i värdgenomet och dess persistens i populationer av långlivade immuncellers undergrupper. Dessa långlivade vilande celler representerar en reservoar av transkriptionellt tyst HIV och de är mestadels lokaliserade i den sekundära lymfoida vävnaden och den gastrointestinala associerade lymfoidvävnaden (GALT).
De mest lovande strategierna för att bota HIV reläer vidare på molekyler som kan inducera förbättrade immunsvar genom antikroppsmedierade effekter såsom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och fagocytos (ADCP) samt förbättrad CD8+ T-cellsaktivitet.
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om de föreslagna behandlingsstrategierna för att bota HIV, kan inducera förändringar i det gastrointestinala associerade immunsystemet (GALT) effektor immunceller såsom NK-celler, cytotoxiska CD8+ T-celler och om behandling med dessa molekyler leder till förändringar i mängden vävnadsassocierat HIV-virus inom GALT. Resultaten från den föreslagna studien kommer att informera om förmågan hos dessa molekyler att utöva sin effekt på denna kritiska plats för hiv-latens och persistens och på så sätt främja fältet med avseende på deras potential att bota hiv.
Försökspersoner som får behandling med potential för att bota HIV kommer att genomgå en koloskopi för att erhålla gastrointestinal vävnad för forskningsanalyser. Forskningsförslaget kommer att testa hypotesen om huruvida dessa molekyler kan inducera förändringar i immuncellerna i mag-tarmkanalen och minska de vävnadsassocierade HIV-virusnivåerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Cossarini, MD
- Telefonnummer: 212-659-9269
- E-post: francesca.cossarini@mountsinai.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saurabh Mehandru, MD
- Telefonnummer: 212-659-9206
- E-post: Saurabh.mehandru@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Francesca Cossarini, MD
- Telefonnummer: 212-659-9269
- E-post: francesca.cossarini@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Saurabh Mehandru, MD
- Telefonnummer: 212-659-9206
- E-post: Saurabh.mehandru@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Francesca Cossarini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
- Hanar och honor; Ålder 18-75
- Kronisk HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoanalys (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad med en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än den initiala snabba HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning
- Får behandling med en molekyl med potential för hiv-bot
- Vilja och förmåga att genomgå koloskopi två gånger under studietiden
Exklusions kriterier:
- Kända koagulopati eller förändrade koagulationsstudier
- Samtidig graviditet av planer för graviditet under studieperioden
- Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom, diarrésjukdom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan förändra tarmslemhinnan
- Samtidig sexuellt överförbar infektion
- Varje annan förutsättning som enligt utredarnas uppfattning skulle försvåra kompetens, efterlevnad eller möjligen hindra slutförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med HIV-terapi
Försökspersoner som får behandlingar med potential att bota HIV
|
Koloskopi är en procedur där ett instrument som kallas koloskop förs in genom ändtarmen för att titta på hela tarmens inre yta.
Deltagarna kommer att placeras på en bår på vänster sida.
Ett koloskop kommer att föras in i tjocktarmen och in i den terminala ileum.
Hela proceduren bör ta cirka 40 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HIV-vävnads viral belastning
Tidsram: Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Förändring av HIV i vävnadsassocierad HIV RNA viral belastning i slutet av studien vid månad ett jämfört med baslinjen
|
Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antalet cytotoxiska T-celler
Tidsram: Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Förändring i antalet vävnadsassocierade cytotoxiska T-celler i slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Ändring i antal NK-celler
Tidsram: Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Förändring i antalet vävnadsassocierade NK-celler i slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-01294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien