Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för den gastrointestinala lymfoida vävnaden i botemedlet av HIV-infektion

4 april 2023 uppdaterad av: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att förstå effekterna av strategier för att bota HIV på virus och immunceller som finns i mag-tarmkanalen. Försökspersoner som får behandlingar med potential för att bota HIV kommer att genomgå en koloskopi för att erhålla gastrointestinal vävnad för forskningsanalyser. Denna studie kommer att testa om mottagandet av dessa terapier kommer att inducera förändringar i immuncellerna i mag-tarmkanalen och minska de vävnadsassocierade HIV-virusnivåerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter nästan fyrtio år från dess första upptäckt är infektion med humant immunbristvirus (HIV) fortfarande obotlig. Det största hindret för ett botemedel mot HIV-infektion är integreringen av HIV i värdgenomet och dess persistens i populationer av långlivade immuncellers undergrupper. Dessa långlivade vilande celler representerar en reservoar av transkriptionellt tyst HIV och de är mestadels lokaliserade i den sekundära lymfoida vävnaden och den gastrointestinala associerade lymfoidvävnaden (GALT).

De mest lovande strategierna för att bota HIV reläer vidare på molekyler som kan inducera förbättrade immunsvar genom antikroppsmedierade effekter såsom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och fagocytos (ADCP) samt förbättrad CD8+ T-cellsaktivitet.

Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera om de föreslagna behandlingsstrategierna för att bota HIV, kan inducera förändringar i det gastrointestinala associerade immunsystemet (GALT) effektor immunceller såsom NK-celler, cytotoxiska CD8+ T-celler och om behandling med dessa molekyler leder till förändringar i mängden vävnadsassocierat HIV-virus inom GALT. Resultaten från den föreslagna studien kommer att informera om förmågan hos dessa molekyler att utöva sin effekt på denna kritiska plats för hiv-latens och persistens och på så sätt främja fältet med avseende på deras potential att bota hiv.

Försökspersoner som får behandling med potential för att bota HIV kommer att genomgå en koloskopi för att erhålla gastrointestinal vävnad för forskningsanalyser. Forskningsförslaget kommer att testa hypotesen om huruvida dessa molekyler kan inducera förändringar i immuncellerna i mag-tarmkanalen och minska de vävnadsassocierade HIV-virusnivåerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
  • Hanar och honor; Ålder 18-75
  • Kronisk HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoanalys (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad med en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än den initiala snabba HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning
  • Får behandling med en molekyl med potential för hiv-bot
  • Vilja och förmåga att genomgå koloskopi två gånger under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Kända koagulopati eller förändrade koagulationsstudier
  • Samtidig graviditet av planer för graviditet under studieperioden
  • Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom, diarrésjukdom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan förändra tarmslemhinnan
  • Samtidig sexuellt överförbar infektion
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarnas uppfattning skulle försvåra kompetens, efterlevnad eller möjligen hindra slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med HIV-terapi
Försökspersoner som får behandlingar med potential att bota HIV
Koloskopi är en procedur där ett instrument som kallas koloskop förs in genom ändtarmen för att titta på hela tarmens inre yta. Deltagarna kommer att placeras på en bår på vänster sida. Ett koloskop kommer att föras in i tjocktarmen och in i den terminala ileum. Hela proceduren bör ta cirka 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-vävnads viral belastning
Tidsram: Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
Förändring av HIV i vävnadsassocierad HIV RNA viral belastning i slutet av studien vid månad ett jämfört med baslinjen
Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet cytotoxiska T-celler
Tidsram: Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
Förändring i antalet vävnadsassocierade cytotoxiska T-celler i slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
Ändring i antal NK-celler
Tidsram: Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
Förändring i antalet vävnadsassocierade NK-celler i slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen
Slutet av studien (vid första månaden) jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Koloskopi

3
Prenumerera