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Il ruolo del tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale nella cura dell'infezione da HIV

2 luglio 2025 aggiornato da: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti delle strategie di cura dell'HIV sul virus e sulle cellule immunitarie che risiedono nel tratto gastrointestinale. I soggetti che ricevono terapie con il potenziale per la cura dell'HIV saranno sottoposti a una colonscopia per ottenere tessuto gastrointestinale per i test di ricerca. Questo studio verificherà se la ricezione di queste terapie indurrà cambiamenti nelle cellule immunitarie nel tratto gastrointestinale e ridurrà i livelli virali di HIV associati ai tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo quasi quarant'anni dalla sua prima scoperta, l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rimane incurabile. Il principale ostacolo a una cura per l'infezione da HIV è l'integrazione dell'HIV nel genoma dell'ospite e la sua persistenza nelle popolazioni di sottoinsiemi di cellule immunitarie di lunga durata. Queste cellule a riposo longeve rappresentano un serbatoio di HIV trascrizionalmente silente e sono per lo più localizzate nel tessuto linfoide secondario e nel tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale (GALT).

Le strategie di cura dell'HIV più promettenti si basano su molecole che possono indurre risposte immunitarie migliorate attraverso effetti mediati da anticorpi come la citotossicità cellulare dipendente da anticorpi (ADCC) e la fagocitosi (ADCP), nonché una maggiore attività delle cellule T CD8+.

Lo scopo specifico di questo studio è valutare se le strategie terapeutiche proposte per la cura dell'HIV possano indurre cambiamenti nelle cellule immunitarie effettrici del sistema immunitario associato gastrointestinale (GALT) come le cellule NK, le cellule T CD8+ citotossiche e se il trattamento con queste molecole porti a cambiamenti nella quantità di virus HIV associato ai tessuti all'interno del GALT. I risultati dello studio proposto informeranno sulla capacità di queste molecole di esercitare il loro effetto su questo sito critico di latenza e persistenza dell'HIV e quindi far avanzare il campo sul loro potenziale di cura dell'HIV.

I soggetti che ricevono un trattamento con il potenziale per la cura dell'HIV saranno sottoposti a una colonscopia per ottenere tessuto gastrointestinale per i test di ricerca. La proposta di ricerca verificherà l'ipotesi se queste molecole siano in grado di indurre cambiamenti nelle cellule immunitarie del tratto gastrointestinale e ridurre i livelli virali di HIV associati ai tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Cossarini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • - Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschi e femmine; Età 18-75
  • Infezione cronica da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso da l'iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene dell'HIV-1, carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1
  • Ricevere un trattamento con una molecola con il potenziale per la cura dell'HIV
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a colonscopia due volte durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia nota o studi di coagulazione alterata
  • Gravidanza concomitante di piani di gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattia infiammatoria intestinale concomitante, malattia diarroica o altra malattia gastrointestinale che potrebbe alterare il tessuto della mucosa intestinale
  • Concomitante infezione a trasmissione sessuale
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza, la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con terapia HIV
Soggetti che ricevono terapie con il potenziale per la cura dell'HIV
Procedura: Colonscopia
La colonscopia è una procedura in cui uno strumento chiamato colonscopio viene inserito attraverso il retto per esaminare l'intera superficie interna dell'intestino. I partecipanti verranno posizionati su una barella sul lato sinistro. Un colonscopio verrà avanzato nel colon e nell'ileo terminale. L'intera procedura dovrebbe richiedere circa 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale del tessuto HIV
Lasso di tempo: Fine dello studio (al primo mese) rispetto al basale
Variazione dell'HIV nella carica virale dell'HIV RNA associata ai tessuti alla fine dello studio al mese uno rispetto al basale
Fine dello studio (al primo mese) rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule T citotossiche
Lasso di tempo: Fine dello studio (al primo mese) rispetto al basale
Variazione del numero di cellule T citotossiche associate ai tessuti alla fine del periodo di studio (al mese uno) rispetto al basale
Fine dello studio (al primo mese) rispetto al basale
Variazione del numero di cellule NK
Lasso di tempo: Fine dello studio (al primo mese) rispetto al basale
Variazione del numero di cellule NK associate ai tessuti alla fine del periodo di studio (al mese uno) rispetto al basale
Fine dello studio (al primo mese) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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