El papel del tejido linfoide asociado al sistema gastrointestinal en la cura de la infección por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de casi cuarenta años desde su primer descubrimiento, la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sigue siendo incurable. El principal obstáculo para la cura de la infección por VIH es la integración del VIH en el genoma del huésped y su persistencia en poblaciones de subconjuntos de células inmunitarias de larga vida. Estas células en reposo de larga vida representan un reservorio de VIH transcripcionalmente silencioso y se localizan principalmente en el tejido linfoide secundario y el tejido linfoide asociado gastrointestinal (GALT).
Las estrategias de cura del VIH más prometedoras se basan en moléculas que pueden inducir respuestas inmunitarias mejoradas a través de efectos mediados por anticuerpos, como la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis (ADCP), así como una actividad mejorada de las células T CD8+.
El propósito específico de este estudio es evaluar si las estrategias de tratamiento propuestas para la cura del VIH pueden inducir cambios en las células inmunitarias efectoras del sistema inmunitario asociado al tracto gastrointestinal (GALT) como las células NK, las células T CD8+ citotóxicas y si el tratamiento con estas moléculas conduce a cambios en la cantidad de virus del VIH asociado al tejido dentro del GALT. Los resultados del estudio propuesto informarán sobre la capacidad de estas moléculas para ejercer su efecto en este sitio crítico de latencia y persistencia del VIH y, por lo tanto, avanzar en el campo de su potencial curativo del VIH.
Los sujetos que reciban tratamiento con potencial de curación del VIH se someterán a una colonoscopia para obtener tejido gastrointestinal para ensayos de investigación. La propuesta de investigación probará la hipótesis de si estas moléculas son capaces de inducir cambios en las células inmunitarias del tracto gastrointestinal y reducir los niveles virales del VIH asociados a los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cossarini, MD
- Número de teléfono: 212-659-9269
- Correo electrónico: francesca.cossarini@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saurabh Mehandru, MD
- Número de teléfono: 212-659-9206
- Correo electrónico: Saurabh.mehandru@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Francesca Cossarini, MD
- Número de teléfono: 212-659-9269
- Correo electrónico: francesca.cossarini@mountsinai.org
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Contacto:
- Saurabh Mehandru, MD
- Número de teléfono: 212-659-9206
- Correo electrónico: Saurabh.mehandru@mssm.edu
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Investigador principal:
- Francesca Cossarini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio
- Masculinos y femeninos; Edad 18-75
- Infección crónica por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea el VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por el antígeno del VIH-1, la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma
- Recibir tratamiento con una molécula con potencial curativo del VIH
- Voluntad y capacidad para someterse a una colonoscopia dos veces durante el período de tiempo del estudio
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía conocida o estudios de coagulación alterada
- Embarazo concomitante de planes de embarazo durante el período de estudio
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante, enfermedad diarreica u otra enfermedad gastrointestinal que pueda alterar el tejido de la mucosa intestinal
- Infección de transmisión sexual concomitante
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida la competencia, el cumplimiento o posiblemente obstaculice la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con terapia de VIH
Sujetos que reciben terapias con potencial de curación del VIH
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La colonoscopia es un procedimiento en el que se inserta un instrumento llamado colonoscopio a través del recto para observar toda la superficie interna del intestino.
Los participantes serán colocados en una camilla en el lado izquierdo.
Se introducirá un colonoscopio en el colon y en el íleon terminal.
Todo el procedimiento debe tomar aproximadamente 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral tisular del VIH
Periodo de tiempo: Final del estudio (en el mes uno) en comparación con la línea de base
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Cambio en el VIH en la carga viral del ARN del VIH asociado al tejido al final del estudio en el mes uno en comparación con la línea de base
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Final del estudio (en el mes uno) en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de células T citotóxicas
Periodo de tiempo: Final del estudio (en el mes uno) en comparación con la línea de base
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Cambio en el número de células T citotóxicas asociadas al tejido al final del período de estudio (en el mes uno) en comparación con el valor inicial
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Final del estudio (en el mes uno) en comparación con la línea de base
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Cambio en el número de células NK
Periodo de tiempo: Final del estudio (en el mes uno) en comparación con la línea de base
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Cambio en el número de células NK asociadas al tejido al final del período de estudio (en el mes uno) en comparación con el valor inicial
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Final del estudio (en el mes uno) en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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