Роль желудочно-кишечной лимфоидной ткани в лечении ВИЧ-инфекции
Обзор исследования
Подробное описание
Спустя почти сорок лет после первого открытия вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) остается неизлечимым. Основным препятствием на пути к излечению от ВИЧ-инфекции является интеграция ВИЧ в геном хозяина и его персистенция в популяциях субпопуляций долгоживущих иммунных клеток. Эти долгоживущие покоящиеся клетки представляют собой резервуар транскрипционно молчащего ВИЧ, и они в основном локализованы во вторичной лимфоидной ткани и желудочно-кишечной лимфоидной ткани (GALT).
Наиболее многообещающие стратегии лечения ВИЧ основаны на молекулах, которые могут вызывать усиленный иммунный ответ за счет опосредованных антителами эффектов, таких как антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) и фагоцитоз (ADCP), а также усиление активности CD8+ Т-клеток.
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли предлагаемые стратегии лечения ВИЧ вызывать изменения в эффекторных иммунных клетках желудочно-кишечной иммунной системы (GALT), таких как NK-клетки, цитотоксические CD8+ T-клетки, и приводит ли лечение этими молекулами к изменения количества ассоциированного с тканями вируса ВИЧ в пределах GALT. Результаты предлагаемого исследования дадут информацию о способности этих молекул оказывать свое влияние на этот критический участок латентности и персистенции ВИЧ и, таким образом, продвинуться в области их потенциала лечения ВИЧ.
Субъекты, получающие лечение с потенциалом излечения от ВИЧ, будут проходить колоноскопию, чтобы получить ткани желудочно-кишечного тракта для исследовательских анализов. В исследовательском предложении будет проверена гипотеза о том, способны ли эти молекулы вызывать изменения в иммунных клетках желудочно-кишечного тракта и снижать уровни вируса ВИЧ, связанные с тканями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cossarini, MD
- Номер телефона: 212-659-9269
- Электронная почта: francesca.cossarini@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saurabh Mehandru, MD
- Номер телефона: 212-659-9206
- Электронная почта: Saurabh.mehandru@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Francesca Cossarini, MD
- Номер телефона: 212-659-9269
- Электронная почта: francesca.cossarini@mountsinai.org
-
Контакт:
- Saurabh Mehandru, MD
- Номер телефона: 212-659-9206
- Электронная почта: Saurabh.mehandru@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Francesca Cossarini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и образ жизни и доступность на время исследования
- Самцы и самки; Возраст 18-75 лет
- Хроническая инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 в плазме
- Получение лечения молекулой с потенциалом излечения от ВИЧ
- Готовность и возможность дважды пройти колоноскопию в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Известная коагулопатия или измененная коагуляция
- Сопутствующая беременность или планы на беременность в период исследования
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника, диарея или другое желудочно-кишечное заболевание, которое может изменить ткань слизистой оболочки кишечника.
- Сопутствующая инфекция, передающаяся половым путем
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности, соблюдению требований или, возможно, препятствовать завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ВИЧ-терапией
Субъекты, получающие терапию с потенциалом излечения от ВИЧ
|
Колоноскопия — это процедура, при которой инструмент, называемый колоноскопом, вводится через прямую кишку, чтобы осмотреть всю внутреннюю поверхность кишечника.
Участники будут размещены на носилках с левой стороны.
Колоноскоп будет продвигаться в толстую кишку и в терминальный отдел подвздошной кишки.
Вся процедура должна занять примерно 40 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки в тканях ВИЧ
Временное ограничение: Конец исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение ВИЧ в тканевой вирусной нагрузке РНК ВИЧ в конце исследования в первый месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Конец исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества цитотоксических Т-клеток
Временное ограничение: Конец исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение количества тканеассоциированных цитотоксических Т-клеток в конце периода исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Конец исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение количества NK-клеток
Временное ограничение: Конец исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение количества тканевых NK-клеток в конце периода исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Конец исследования (в первый месяц) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .