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O Papel do Tecido Linfóide Associado ao Gastrointestinal na Cura da Infecção pelo HIV

13 de maio de 2024 atualizado por: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é entender os efeitos das estratégias de cura do HIV sobre o vírus e as células imunes que residem no trato gastrointestinal. Indivíduos recebendo terapias com potencial de cura para o HIV serão submetidos a uma colonoscopia para obtenção de tecido gastrointestinal para ensaios de pesquisa. Este estudo testará se o recebimento dessas terapias induzirá alterações nas células imunes do trato gastrointestinal e reduzirá os níveis virais de HIV associados ao tecido.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após quase quarenta anos de sua primeira descoberta, a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) permanece incurável. O maior obstáculo para a cura da infecção pelo HIV é a integração do HIV no genoma do hospedeiro e sua persistência em populações de subconjuntos de células imunes de vida longa. Essas células de repouso de vida longa representam um reservatório de HIV transcricionalmente silencioso e estão localizadas principalmente no tecido linfóide secundário e no tecido linfóide associado ao trato gastrointestinal (GALT).

As estratégias de cura do HIV mais promissoras se baseiam em moléculas que podem induzir respostas imunes aprimoradas por meio de efeitos mediados por anticorpos, como citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC) e fagocitose (ADCP), bem como atividade aumentada de células T CD8+.

O objetivo específico deste estudo é avaliar se as estratégias de tratamento propostas para a cura do HIV podem induzir alterações nas células imunes efetoras do sistema imune gastrointestinal associado (GALT), como células NK, células T CD8+ citotóxicas e se o tratamento com essas moléculas leva a mudanças na quantidade de vírus HIV associado ao tecido dentro do GALT. Os resultados do estudo proposto informarão sobre a capacidade dessas moléculas de exercer seu efeito neste local crítico de latência e persistência do HIV e, assim, avançar no campo de seu potencial de cura do HIV.

Os indivíduos que recebem tratamento com potencial de cura para o HIV serão submetidos a uma colonoscopia para obtenção de tecido gastrointestinal para ensaios de pesquisa. A proposta de pesquisa testará a hipótese de que essas moléculas sejam capazes de induzir alterações nas células imunes do trato gastrointestinal e reduzir os níveis virais do HIV associados aos tecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida e disponibilidade durante o estudo
  • Machos e fêmeas; Idade 18-75
  • Infecção crônica por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente o rápido inicial de HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno de HIV-1, carga viral plasmática de RNA de HIV-1
  • Recebendo tratamento com uma molécula com potencial para a cura do HIV
  • Vontade e capacidade de se submeter à colonoscopia duas vezes durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia conhecida ou estudos de coagulação alterados
  • Gravidez concomitante de planos de gravidez durante o período do estudo
  • Doença inflamatória intestinal concomitante, doença diarreica ou outra doença gastrointestinal que possa alterar o tecido da mucosa intestinal
  • Infecção sexualmente transmissível concomitante
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a competência, adesão ou possivelmente impeça a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com terapia de HIV
Sujeitos recebendo terapias com potencial para cura do HIV
A colonoscopia é um procedimento em que um instrumento chamado colonoscópio é inserido através do reto para observar toda a superfície interna do intestino. Os participantes serão colocados em uma maca do lado esquerdo. Um colonoscópio será avançado no cólon e no íleo terminal. Todo o procedimento deve levar aproximadamente 40 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral tecidual do HIV
Prazo: Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
Mudança no HIV na carga viral do RNA do HIV associado ao tecido no final do estudo no primeiro mês em comparação com a linha de base
Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de células T citotóxicas
Prazo: Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
Alteração no número de células T citotóxicas associadas ao tecido no final do período do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
Alteração no número de células NK
Prazo: Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
Alteração no número de células NK associadas ao tecido no final do período do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

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