O Papel do Tecido Linfóide Associado ao Gastrointestinal na Cura da Infecção pelo HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após quase quarenta anos de sua primeira descoberta, a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) permanece incurável. O maior obstáculo para a cura da infecção pelo HIV é a integração do HIV no genoma do hospedeiro e sua persistência em populações de subconjuntos de células imunes de vida longa. Essas células de repouso de vida longa representam um reservatório de HIV transcricionalmente silencioso e estão localizadas principalmente no tecido linfóide secundário e no tecido linfóide associado ao trato gastrointestinal (GALT).
As estratégias de cura do HIV mais promissoras se baseiam em moléculas que podem induzir respostas imunes aprimoradas por meio de efeitos mediados por anticorpos, como citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC) e fagocitose (ADCP), bem como atividade aumentada de células T CD8+.
O objetivo específico deste estudo é avaliar se as estratégias de tratamento propostas para a cura do HIV podem induzir alterações nas células imunes efetoras do sistema imune gastrointestinal associado (GALT), como células NK, células T CD8+ citotóxicas e se o tratamento com essas moléculas leva a mudanças na quantidade de vírus HIV associado ao tecido dentro do GALT. Os resultados do estudo proposto informarão sobre a capacidade dessas moléculas de exercer seu efeito neste local crítico de latência e persistência do HIV e, assim, avançar no campo de seu potencial de cura do HIV.
Os indivíduos que recebem tratamento com potencial de cura para o HIV serão submetidos a uma colonoscopia para obtenção de tecido gastrointestinal para ensaios de pesquisa. A proposta de pesquisa testará a hipótese de que essas moléculas sejam capazes de induzir alterações nas células imunes do trato gastrointestinal e reduzir os níveis virais do HIV associados aos tecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cossarini, MD
- Número de telefone: 212-659-9269
- E-mail: francesca.cossarini@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Saurabh Mehandru, MD
- Número de telefone: 212-659-9206
- E-mail: Saurabh.mehandru@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Francesca Cossarini, MD
- Número de telefone: 212-659-9269
- E-mail: francesca.cossarini@mountsinai.org
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Contato:
- Saurabh Mehandru, MD
- Número de telefone: 212-659-9206
- E-mail: Saurabh.mehandru@mssm.edu
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Investigador principal:
- Francesca Cossarini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida e disponibilidade durante o estudo
- Machos e fêmeas; Idade 18-75
- Infecção crônica por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente o rápido inicial de HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno de HIV-1, carga viral plasmática de RNA de HIV-1
- Recebendo tratamento com uma molécula com potencial para a cura do HIV
- Vontade e capacidade de se submeter à colonoscopia duas vezes durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Coagulopatia conhecida ou estudos de coagulação alterados
- Gravidez concomitante de planos de gravidez durante o período do estudo
- Doença inflamatória intestinal concomitante, doença diarreica ou outra doença gastrointestinal que possa alterar o tecido da mucosa intestinal
- Infecção sexualmente transmissível concomitante
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a competência, adesão ou possivelmente impeça a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com terapia de HIV
Sujeitos recebendo terapias com potencial para cura do HIV
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A colonoscopia é um procedimento em que um instrumento chamado colonoscópio é inserido através do reto para observar toda a superfície interna do intestino.
Os participantes serão colocados em uma maca do lado esquerdo.
Um colonoscópio será avançado no cólon e no íleo terminal.
Todo o procedimento deve levar aproximadamente 40 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga viral tecidual do HIV
Prazo: Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Mudança no HIV na carga viral do RNA do HIV associado ao tecido no final do estudo no primeiro mês em comparação com a linha de base
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Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de células T citotóxicas
Prazo: Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Alteração no número de células T citotóxicas associadas ao tecido no final do período do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Alteração no número de células NK
Prazo: Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Alteração no número de células NK associadas ao tecido no final do período do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Fim do estudo (no primeiro mês) em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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