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胃肠相关淋巴组织在治疗 HIV 感染中的作用

2024年5月13日 更新者:Francesca Cossarini、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是了解 HIV 治疗策略对驻留在胃肠道内的病毒和免疫细胞的影响。 接受可能治愈 HIV 的疗法的受试者将接受结肠镜检查,以获得用于研究测定的胃肠道组织。 这项研究将测试接受这些疗法是否会引起胃肠道免疫细胞的变化并降低组织相关的 HIV 病毒水平。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

自首次发现人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以来将近四十年后,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染仍然无法治愈。 治愈 HIV 感染的主要障碍是 HIV 整合到宿主基因组中及其在长寿免疫细胞亚群中的持续存在。 这些长寿的静息细胞代表转录沉默 HIV 的储库,它们主要位于次级淋巴组织和胃肠道相关淋巴组织 (GALT) 中。

最有前途的 HIV 治疗策略依赖于可以通过抗体介导的效应(例如抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和吞噬作用 (ADCP) 以及增强的 CD8+ T 细胞活性)诱导增强免疫反应的分子。

本研究的具体目的是评估拟议的 HIV 治愈治疗策略是否可以诱导胃肠道相关免疫系统 (GALT) 效应免疫细胞(如 NK 细胞、细胞毒性 CD8+ T 细胞)的变化,以及这些分子的治疗是否会导致GALT 内组织相关 HIV 病毒数量的变化。 拟议研究的结果将告知这些分子对 HIV 潜伏期和持久性这一关键部位发挥作用的能力,从而推动该领域发挥其 HIV 治愈潜力。

接受有可能治愈 HIV 的治疗的受试者将接受结肠镜检查,以获得用于研究测定的胃肠道组织。 该研究计划将检验这些分子是否能够诱导胃肠道免疫细胞发生变化并降低组织相关 HIV 病毒水平的假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性
  • 男性和女性; 18-75岁
  • 慢性 HIV-1 感染,在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录,并通过许可的蛋白质印迹或通过非方法进行的第二抗体检测确认初始快速 HIV 和/或 E/CIA,或通过 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 病毒载量
  • 接受具有治愈 HIV 潜力的分子的治疗
  • 在研究期间接受两次结肠镜检查的意愿和能力

排除标准:

  • 已知的凝血病或改变的凝血研究
  • 研究期间怀孕计划的伴随怀孕
  • 伴随的炎症性肠病、腹泻病或其他可能改变肠粘膜组织的胃肠道疾病
  • 合并性传播感染
  • 研究人员认为会妨碍能力、依从性或可能妨碍研究完成的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 HIV 治疗的患者
接受具有治愈 HIV 潜力的疗法的受试者
结肠镜检查是一种通过直肠插入称为结肠镜的仪器以观察肠道整个内表面的程序。 参与者将被放在左侧的担架上。 结肠镜将被推进到结肠和回肠末端。 整个过程大约需要 40 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV组织病毒载量的变化
大体时间:研究结束时(第一个月)与基线相比
与基线相比,第一个月研究结束时组织相关 HIV RNA 病毒载量的 HIV 变化
研究结束时(第一个月)与基线相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞毒性 T 细胞数量的变化
大体时间:研究结束时(第一个月)与基线相比
与基线相比,研究结束时(第一个月)组织相关细胞毒性 T 细胞数量的变化
研究结束时(第一个月)与基线相比
NK 细胞数量的变化
大体时间:研究结束时(第一个月)与基线相比
与基线相比,研究结束时(第一个月)组织相关 NK 细胞数量的变化
研究结束时(第一个月)与基线相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesca Cossarini, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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