Rollen af det gastrointestinale associerede lymfoide væv i helbredelsen af HIV-infektion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter næsten fyrre år efter dens første opdagelse er infektion med human immundefektvirus (HIV) stadig uhelbredelig. Den største hindring for en kur mod HIV-infektion er integrationen af HIV i værtsgenomet og dets vedholdenhed i populationer af langlivede immunceller undergrupper. Disse langlivede hvilende celler repræsenterer et reservoir af transkriptionelt tavs HIV, og de er for det meste lokaliseret i det sekundære lymfoide væv og det gastrointestinale associerede lymfoide væv (GALT).
De mest lovende HIV-kurstrategier relæerer på molekyler, som kan inducere forbedrede immunresponser gennem antistofmedierede effekter såsom antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og fagocytose (ADCP) samt forbedret CD8+ T-celleaktivitet.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere, om de foreslåede behandlingsstrategier for HIV-kur kan inducere ændringer i det gastrointestinale associerede immunsystem (GALT) effektor immunceller såsom NK-celler, cytotoksiske CD8+ T-celler, og om behandling med disse molekyler fører til ændringer i mængden af vævsassocieret HIV-virus i GALT. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil informere om disse molekylers evne til at udøve deres effekt på dette kritiske sted med HIV-latens og persistens og dermed fremme feltet med hensyn til deres HIV-helbredelsespotentiale.
Forsøgspersoner, der modtager behandling med potentiale for hiv-helbredelse, vil gennemgå en koloskopi for at opnå gastrointestinalt væv til forskningsanalyser. Forskningsforslaget vil teste hypotesen om, hvorvidt disse molekyler er i stand til at inducere ændringer i immuncellerne i mave-tarmkanalen og reducere de vævsassocierede HIV-virale niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cossarini, MD
- Telefonnummer: 212-659-9269
- E-mail: francesca.cossarini@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saurabh Mehandru, MD
- Telefonnummer: 212-659-9206
- E-mail: Saurabh.mehandru@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Francesca Cossarini, MD
- Telefonnummer: 212-659-9269
- E-mail: francesca.cossarini@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Saurabh Mehandru, MD
- Telefonnummer: 212-659-9206
- E-mail: Saurabh.mehandru@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Cossarini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Hanner og hunner; Alder 18-75
- Kronisk HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral load
- Modtagelse af behandling med et molekyle med potentiale for hiv-kur
- Vilje og evne til at gennemgå koloskopi to gange i løbet af studiets tidsramme
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulopati eller ændret koagulationsundersøgelser
- Samtidig graviditet af planer for graviditet i undersøgelsesperioden
- Samtidig inflammatorisk tarmsygdom, diarrésygdom eller anden mave-tarmsygdom, der kan ændre tarmslimhinden
- Samtidig seksuelt overført infektion
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville hæmme kompetence, compliance eller muligvis hindre færdiggørelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med HIV-terapi
Forsøgspersoner, der modtager behandlinger med potentiale for hiv-kur
|
Koloskopi er en procedure, hvor et instrument kaldet koloskop indsættes gennem endetarmen for at se på hele den indre overflade af tarmen.
Deltagerne bliver lagt på en båre i venstre side.
Et koloskop vil blive ført ind i tyktarmen og ind i den terminale ileum.
Hele proceduren bør tage cirka 40 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV-vævs viral belastning
Tidsramme: Slutningen af undersøgelsen (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
Ændring i HIV i vævsassocieret HIV RNA viral belastning ved slutningen af undersøgelsen ved første måned sammenlignet med baseline
|
Slutningen af undersøgelsen (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af cytotoksiske T-celler
Tidsramme: Slutningen af undersøgelsen (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
Ændring i antallet af vævsassocierede cytotoksiske T-celler ved afslutningen af undersøgelsesperioden (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
Slutningen af undersøgelsen (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i antal NK-celler
Tidsramme: Slutningen af undersøgelsen (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
Ændring i antallet af vævsassocierede NK-celler ved afslutningen af studiet (ved måned én) sammenlignet med baseline
|
Slutningen af undersøgelsen (ved første måned) sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-01294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .