Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til det gastrointestinale-assosierte lymfoide vevet i helbredelsen av HIV-infeksjon

4. april 2023 oppdatert av: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målet med denne studien er å forstå effekten av HIV-kurstrategier på viruset og immuncellene som befinner seg i mage-tarmkanalen. Personer som mottar behandlinger med potensial for HIV-kur vil gjennomgå en koloskopi for å få gastrointestinalt vev for forskningsanalyser. Denne studien vil teste om mottak av disse terapiene vil indusere endringer i immuncellene i mage-tarmkanalen og redusere de vevsassosierte HIV-virale nivåene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter nesten førti år fra den første oppdagelsen, er infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) fortsatt uhelbredelig. Den største hindringen for en kur for HIV-infeksjon er integreringen av HIV i vertsgenomet og dets persistens i populasjoner av langlivede immunceller undergrupper. Disse langlivede hvilecellene representerer et reservoar av transkripsjonelt stille HIV, og de er for det meste lokalisert i det sekundære lymfoide vevet og det gastrointestinale assosiert lymfoidvevet (GALT).

De mest lovende HIV-kurstrategiene formidler molekyler som kan indusere forbedrede immunresponser gjennom antistoffmedierte effekter som antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og fagocytose (ADCP) samt forbedret CD8+ T-celleaktivitet.

Den spesifikke hensikten med denne studien er å evaluere om de foreslåtte behandlingsstrategiene for HIV-kur kan indusere endringer i de gastrointestinale assosiert immunsystem (GALT) effektor immunceller som NK-celler, cytotoksiske CD8+ T-celler og om behandling med disse molekylene fører til endringer i mengden av vevsassosiert HIV-virus i GALT. Resultatene fra den foreslåtte studien vil informere om evnen til disse molekylene til å utøve sin effekt på dette kritiske stedet for HIV-latens og utholdenhet og dermed fremme feltet på deres HIV-kureringspotensiale.

Personer som mottar behandling med potensial for HIV-kur vil gjennomgå en koloskopi for å få gastrointestinalt vev for forskningsanalyser. Forskningsforslaget vil teste hypotesen om disse molekylene er i stand til å indusere endringer i immuncellene i mage-tarmkanalen og redusere de vevsassosierte HIV-virale nivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Cossarini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Hanner og kvinner; Alder 18-75
  • Kronisk HIV-1-infeksjon, dokumentert ved en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den første raske HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning
  • Får behandling med et molekyl med potensial for HIV-kur
  • Vilje og evne til å gjennomgå koloskopi to ganger i løpet av studiets tidsramme

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulopati eller endrede koagulasjonsstudier
  • Samtidig graviditet av planer for graviditet i løpet av studieperioden
  • Samtidig inflammatorisk tarmsykdom, diarésykdom eller annen gastrointestinal sykdom som kan endre tarmslimhinnevevet
  • Samtidig seksuelt overførbar infeksjon
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse, etterlevelse eller muligens hindre gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med HIV-terapi
Forsøkspersoner som mottar behandlinger med potensial for HIV-kur
Fremgangsmåte: Koloskopi
Koloskopi er en prosedyre der et instrument kalt koloskop settes inn gjennom endetarmen for å se på hele den indre overflaten av tarmen. Deltakerne legges på en båre på venstre side. Et koloskop vil føres inn i tykktarmen og inn i terminal ileum. Hele prosedyren bør ta ca. 40 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-vevs viral belastning
Tidsramme: Slutt på studien (ved måned én) sammenlignet med baseline
Endring i HIV i vevsassosiert HIV RNA viral belastning ved slutten av studien ved måned én sammenlignet med baseline
Slutt på studien (ved måned én) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall cytotoksiske T-celler
Tidsramme: Slutt på studien (ved måned én) sammenlignet med baseline
Endring i antall vevsassosierte cytotoksiske T-celler ved slutten av studien (ved måned én) sammenlignet med baseline
Slutt på studien (ved måned én) sammenlignet med baseline
Endring i antall NK-celler
Tidsramme: Slutt på studien (ved måned én) sammenlignet med baseline
Endring i antall vevsassosierte NK-celler ved slutten av studien (ved måned én) sammenlignet med baseline
Slutt på studien (ved måned én) sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere