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Die Rolle des Magen-Darm-assoziierten Lymphgewebes bei der Heilung einer HIV-Infektion

2. Juli 2025 aktualisiert von: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von HIV-Heilungsstrategien auf das Virus und die Immunzellen im Magen-Darm-Trakt zu verstehen. Probanden, die Therapien mit dem Potenzial für eine HIV-Heilung erhalten, werden einer Darmspiegelung unterzogen, um Magen-Darm-Gewebe für Forschungstests zu erhalten. In dieser Studie wird getestet, ob der Erhalt dieser Therapien Veränderungen in den Immunzellen im Magen-Darm-Trakt hervorruft und die gewebeassoziierten HIV-Virusspiegel senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast vierzig Jahre nach seiner ersten Entdeckung ist die Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) immer noch unheilbar. Das Haupthindernis für eine Heilung der HIV-Infektion ist die Integration von HIV in das Wirtsgenom und seine Persistenz in Populationen langlebiger Untergruppen von Immunzellen. Diese langlebigen ruhenden Zellen stellen ein Reservoir von transkriptionell stillem HIV dar und sind hauptsächlich im sekundären lymphatischen Gewebe und im gastrointestinal assoziierten lymphatischen Gewebe (GALT) lokalisiert.

Die vielversprechendsten HIV-Heilungsstrategien beruhen auf Molekülen, die verstärkte Immunantworten durch Antikörper-vermittelte Wirkungen wie Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und Phagozytose (ADCP) sowie verstärkte Aktivität von CD8+-T-Zellen induzieren können.

Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die vorgeschlagenen Behandlungsstrategien zur HIV-Heilung Veränderungen in Effektor-Immunzellen des gastrointestinal assoziierten Immunsystems (GALT) wie NK-Zellen, zytotoxische CD8+ T-Zellen hervorrufen können und ob die Behandlung mit diesen Molekülen dazu führt Veränderungen in der Menge des gewebeassoziierten HIV-Virus innerhalb des GALT. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Aufschluss über die Fähigkeit dieser Moleküle geben, ihre Wirkung auf diese kritische Stelle der HIV-Latenz und -Persistenz auszuüben, und somit das Feld hinsichtlich ihres HIV-Heilungspotenzials voranbringen.

Patienten, die eine Behandlung mit dem Potenzial für eine HIV-Heilung erhalten, werden einer Koloskopie unterzogen, um Magen-Darm-Gewebe für Forschungstests zu erhalten. Der Forschungsantrag wird die Hypothese testen, ob diese Moleküle in der Lage sind, Veränderungen in den Immunzellen im Magen-Darm-Trakt zu induzieren und die gewebeassoziierten HIV-Virusspiegel zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männer und Frauen; Alter 18-75
  • Chronische HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als die anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA- oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast
  • Behandlung mit einem Molekül mit dem Potenzial für eine HIV-Heilung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich während des Studienzeitraums zweimal einer Koloskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koagulopathie oder veränderte Gerinnungsstudien
  • Begleitschwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung, Durchfallerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankung, die das Darmschleimhautgewebe verändern könnte
  • Begleitende sexuell übertragbare Infektion
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Kompetenz, Compliance oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit HIV-Therapie
Patienten, die Therapien mit dem Potenzial für eine HIV-Heilung erhalten
Verfahren: Darmspiegelung
Die Koloskopie ist ein Verfahren, bei dem ein Instrument namens Koloskop durch das Rektum eingeführt wird, um die gesamte innere Oberfläche des Darms zu betrachten. Die Teilnehmer werden auf einer Trage auf der linken Seite platziert. Ein Koloskop wird in den Dickdarm und in das terminale Ileum vorgeschoben. Der gesamte Vorgang sollte etwa 40 Minuten dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast des HIV-Gewebes
Zeitfenster: Ende der Studie (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der HIV-Gewebe-assoziierten HIV-RNA-Viruslast am Ende der Studie im ersten Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Ende der Studie (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl zytotoxischer T-Zellen
Zeitfenster: Ende der Studie (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl der gewebeassoziierten zytotoxischen T-Zellen am Ende des Studienzeitraums (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert
Ende der Studie (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl der NK-Zellen
Zeitfenster: Ende der Studie (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anzahl der gewebeassoziierten NK-Zellen am Ende des Studienzeitraums (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert
Ende der Studie (im ersten Monat) im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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