Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het gastro-intestinaal-geassocieerde lymfoïde weefsel bij de genezing van hiv-infectie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om de effecten van hiv-genezingsstrategieën op het virus en de immuuncellen in het maagdarmkanaal te begrijpen. Onderwerpen die therapieën krijgen met het potentieel voor HIV-genezing, zullen een colonoscopie ondergaan om gastro-intestinaal weefsel te verkrijgen voor onderzoeksassays. Deze studie zal testen of het ontvangen van deze therapieën veranderingen in de immuuncellen in het maagdarmkanaal zal veroorzaken en de weefsel-geassocieerde HIV-virale niveaus zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna veertig jaar na de eerste ontdekking blijft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) ongeneeslijk. Het belangrijkste obstakel voor genezing van hiv-infectie is de integratie van hiv in het gastheergenoom en de persistentie ervan in populaties van langlevende subgroepen van immuuncellen. Deze langlevende rustende cellen vertegenwoordigen een reservoir van transcriptioneel stil HIV en zijn meestal gelokaliseerd in het secundaire lymfoïde weefsel en het gastro-intestinale geassocieerde lymfoïde weefsel (GALT).

De meest veelbelovende hiv-genezingsstrategieën berusten op moleculen die versterkte immuunresponsen kunnen induceren door middel van antilichaam-gemedieerde effecten zoals antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en fagocytose (ADCP) evenals verbeterde activiteit van CD8+ T-cellen.

Het specifieke doel van deze studie is om te evalueren of de voorgestelde behandelingsstrategieën voor hiv-genezing veranderingen kunnen induceren in het gastro-intestinale geassocieerde immuunsysteem (GALT) effector immuuncellen zoals NK-cellen, cytotoxische CD8+ T-cellen en of behandeling met deze moleculen leidt tot veranderingen in de hoeveelheid weefsel-geassocieerd HIV-virus in de GALT. De resultaten van de voorgestelde studie zullen informatie geven over het vermogen van deze moleculen om hun effect uit te oefenen op deze kritieke plaats van hiv-latentie en -persistentie en zo het veld vooruit te helpen op het gebied van hun hiv-genezingspotentieel.

Proefpersonen die worden behandeld met het potentieel voor HIV-genezing zullen een colonoscopie ondergaan om gastro-intestinaal weefsel te verkrijgen voor onderzoeksassays. Het onderzoeksvoorstel zal de hypothese testen of deze moleculen veranderingen in de immuuncellen in het maagdarmkanaal kunnen induceren en de weefsel-geassocieerde HIV-virale niveaus kunnen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Mannen en vrouwen; Leeftijd 18-75
  • Chronische hiv-1-infectie, gedocumenteerd door een goedgekeurde snelle hiv-test of hiv-enzym- of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en bevestigd door een erkende Western-blot of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan de initiële snelle HIV en/of E/CIA, of door HIV-1 antigeen, plasma HIV-1 RNA viral load
  • Een behandeling ondergaan met een molecuul met de mogelijkheid om hiv te genezen
  • Bereidheid en mogelijkheid om gedurende de studieperiode twee keer een colonoscopie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coagulopathie of veranderde stollingsonderzoeken
  • Gelijktijdige zwangerschap van plannen voor zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Gelijktijdige inflammatoire darmziekte, diarreeziekte of andere gastro-intestinale ziekte die het darmslijmvlies kan veranderen
  • Gelijktijdige seksueel overdraagbare infectie
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de bekwaamheid, naleving of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hiv-therapie
Onderwerpen die therapieën krijgen met het potentieel voor HIV-genezing
Procedure: Colonoscopie
Colonoscopie is een procedure waarbij een instrument genaamd colonoscoop door het rectum wordt ingebracht om naar het gehele inwendige oppervlak van de darm te kijken. De deelnemers worden aan de linkerkant op een brancard gelegd. Er wordt een colonoscoop in de dikke darm en in het terminale ileum gebracht. De hele procedure duurt ongeveer 40 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting van HIV-weefsel
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (na maand één) vergeleken met baseline
Verandering in hiv in weefsel-geassocieerde hiv-RNA-virale belasting aan het einde van het onderzoek in maand één in vergelijking met baseline
Einde van het onderzoek (na maand één) vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal cytotoxische T-cellen
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (na maand één) vergeleken met baseline
Verandering in het aantal weefsel-geassocieerde cytotoxische T-cellen aan het einde van de studieperiode (op maand één) in vergelijking met baseline
Einde van het onderzoek (na maand één) vergeleken met baseline
Verandering in het aantal NK-cellen
Tijdsspanne: Einde van het onderzoek (na maand één) vergeleken met baseline
Verandering in het aantal weefsel-geassocieerde NK-cellen aan het einde van de studieperiode (na maand één) in vergelijking met de uitgangswaarde
Einde van het onderzoek (na maand één) vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-01294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren