Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role lymfatické tkáně související s gastrointestinálním traktem v léčbě infekce HIV

2. července 2025 aktualizováno: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem této studie je porozumět účinkům strategií léčby HIV na virus a imunitní buňky, které sídlí v gastrointestinálním traktu. Subjekty, které dostávají terapie s potenciálem k vyléčení HIV, podstoupí kolonoskopii, aby se získala gastrointestinální tkáň pro výzkumné testy. Tato studie bude testovat, zda příjem těchto terapií vyvolá změny v imunitních buňkách v gastrointestinálním traktu a sníží hladiny viru HIV spojeného s tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po téměř čtyřiceti letech od svého prvního objevu zůstává infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nevyléčitelná. Hlavní překážkou vyléčení infekce HIV je integrace HIV do hostitelského genomu a jeho přetrvávání v populacích podskupin imunitních buněk s dlouhou životností. Tyto dlouhověké klidové buňky představují rezervoár transkripčně tichého HIV a jsou většinou lokalizovány v sekundární lymfoidní tkáni a gastrointestinální lymfoidní tkáni (GALT).

Nejslibnější strategie vyléčení HIV se spoléhají na molekuly, které mohou indukovat zesílené imunitní reakce prostřednictvím účinků zprostředkovaných protilátkami, jako je buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách (ADCC) a fagocytóza (ADCP), stejně jako zvýšená aktivita CD8+ T buněk.

Specifickým účelem této studie je vyhodnotit, zda navrhované léčebné strategie pro vyléčení HIV mohou vyvolat změny v efektorových imunitních buňkách gastrointestinálního imunitního systému (GALT), jako jsou NK buňky, cytotoxické CD8+ T buňky, a zda léčba těmito molekulami vede k změny v množství viru HIV spojeného s tkání v GALT. Výsledky navrhované studie budou informovat o schopnosti těchto molekul uplatňovat svůj účinek na toto kritické místo latence a perzistence HIV, a tak posunout pole jejich potenciálu k léčbě HIV.

Subjekty, které dostávají léčbu s potenciálem vyléčit HIV, podstoupí kolonoskopii, aby se získala gastrointestinální tkáň pro výzkumné testy. Návrh výzkumu bude testovat hypotézu, zda jsou tyto molekuly schopny vyvolat změny v imunitních buňkách v gastrointestinálním traktu a snížit hladiny viru HIV spojeného s tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muži a ženy; Věk 18-75
  • Chronická infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigen, plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž
  • Léčba pomocí molekuly s potenciálem vyléčit HIV
  • Ochota a schopnost podstoupit kolonoskopii dvakrát v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá koagulopatie nebo změněné koagulační studie
  • Souběžné těhotenství plánů na těhotenství během sledovaného období
  • Současné zánětlivé onemocnění střev, průjmové onemocnění nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které může změnit tkáň střevní sliznice
  • Souběžná sexuálně přenosná infekce
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila kompetentnosti, dodržování nebo případně bránila dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s HIV terapií
Subjekty, které dostávají terapie s potenciálem vyléčit HIV
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie je postup, kdy se přes konečník zavede nástroj zvaný kolonoskop, aby se podíval na celý vnitřní povrch střeva. Účastníci budou umístěni na nosítkách na levé straně. Kolonoskop bude zaveden do tlustého střeva a do terminálního ilea. Celá procedura by měla trvat přibližně 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže tkáně HIV
Časové okno: Konec studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna HIV ve virové náloži HIV RNA související s tkání na konci studie v prvním měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Konec studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cytotoxických T buněk
Časové okno: Konec studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna počtu tkáňových cytotoxických T buněk na konci období studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou
Konec studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna počtu NK buněk
Časové okno: Konec studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna počtu NK buněk spojených s tkání na konci období studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou
Konec studie (v prvním měsíci) ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit