Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola tkanki limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym w leczeniu zakażenia HIV

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu strategii leczenia HIV na wirusa i komórki odpornościowe, które znajdują się w przewodzie pokarmowym. Osoby otrzymujące terapie z możliwością wyleczenia z HIV zostaną poddane kolonoskopii w celu uzyskania tkanki żołądkowo-jelitowej do testów badawczych. To badanie sprawdzi, czy otrzymanie tych terapii wywoła zmiany w komórkach odpornościowych w przewodzie pokarmowym i zmniejszy poziomy wirusa HIV związane z tkankami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po prawie czterdziestu latach od pierwszego wykrycia zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) pozostaje nieuleczalne. Główną przeszkodą w leczeniu zakażenia wirusem HIV jest integracja wirusa HIV z genomem gospodarza i jego utrzymywanie się w populacjach długowiecznych podzbiorów komórek odpornościowych. Te długowieczne komórki spoczynkowe stanowią rezerwuar transkrypcyjnie cichego wirusa HIV i są głównie zlokalizowane w wtórnej tkance limfatycznej i tkance limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym (GALT).

Najbardziej obiecujące strategie leczenia HIV opierają się na cząsteczkach, które mogą indukować wzmocnione odpowiedzi immunologiczne poprzez efekty, w których pośredniczą przeciwciała, takie jak zależna od przeciwciał cytotoksyczność komórkowa (ADCC) i fagocytoza (ADCP), a także zwiększona aktywność limfocytów T CD8+.

Konkretnym celem tego badania jest ocena, czy proponowane strategie leczenia HIV mogą indukować zmiany w efektorowych komórkach odpornościowych związanych z przewodem pokarmowym (GALT), takich jak komórki NK, cytotoksyczne limfocyty T CD8 + oraz czy leczenie tymi cząsteczkami prowadzi do zmiany w ilości wirusa HIV związanego z tkankami w obrębie GALT. Wyniki proponowanego badania dostarczą informacji na temat zdolności tych cząsteczek do wywierania wpływu na to krytyczne miejsce latencji i trwałości HIV, a tym samym przyczynią się do postępu w dziedzinie ich potencjału leczenia HIV.

Pacjenci otrzymujący leczenie z możliwością wyleczenia z HIV zostaną poddani kolonoskopii w celu uzyskania tkanki żołądkowo-jelitowej do testów badawczych. Propozycja badawcza przetestuje hipotezę, czy cząsteczki te są w stanie wywołać zmiany w komórkach odpornościowych w przewodzie pokarmowym i zmniejszyć poziomy wirusa HIV związane z tkankami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyźni i kobiety; Wiek 18-75 lat
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV-1, udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub testem enzymatycznym lub chemiluminescencyjnym (E/CIA) w dowolnym czasie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowe szybkie HIV i/lub E/CIA lub antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu
  • Otrzymywanie leczenia cząsteczką, która może wyleczyć HIV
  • Chęć i możliwość dwukrotnego poddania się kolonoskopii w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana koagulopatia lub zmienione badania krzepnięcia
  • Ciąża współistniejąca z planami ciąży w okresie badania
  • Współistniejąca choroba zapalna jelit, choroba biegunkowa lub inna choroba przewodu pokarmowego, która może zmienić tkankę błony śluzowej jelit
  • Współistniejąca infekcja przenoszona drogą płciową
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby utrudniać kompetencje, zgodność lub ewentualnie utrudniać ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z terapią HIV
Osoby otrzymujące terapie z możliwością wyleczenia z HIV
Procedura: Kolonoskopia
Kolonoskopia to procedura, w której instrument zwany kolonoskopem jest wprowadzany przez odbytnicę w celu obejrzenia całej wewnętrznej powierzchni jelita. Uczestnicy zostaną umieszczeni na noszach po lewej stronie. Kolonoskop zostanie wprowadzony do okrężnicy i do końcowego odcinka jelita krętego. Cała procedura powinna zająć około 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w tkance HIV
Ramy czasowe: Koniec badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana miana wirusa HIV RNA związanego z tkankami na koniec badania w pierwszym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Koniec badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby cytotoksycznych limfocytów T
Ramy czasowe: Koniec badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana liczby limfocytów T cytotoksycznych związanych z tkanką na koniec okresu badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową
Koniec badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana liczby komórek NK
Ramy czasowe: Koniec badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana liczby komórek NK związanych z tkanką na koniec okresu badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową
Koniec badania (w pierwszym miesiącu) w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj