Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle du tissu lymphoïde gastro-intestinal dans la guérison de l'infection par le VIH

2 juillet 2025 mis à jour par: Francesca Cossarini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'objectif de cette étude est de comprendre les effets des stratégies de guérison du VIH sur le virus et les cellules immunitaires qui résident dans le tractus gastro-intestinal. Les sujets recevant des thérapies susceptibles de guérir le VIH subiront une coloscopie afin d'obtenir des tissus gastro-intestinaux pour des essais de recherche. Cette étude testera si la réception de ces thérapies induira des changements dans les cellules immunitaires du tractus gastro-intestinal et réduira les niveaux de virus VIH associés aux tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de quarante ans après sa première découverte, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) reste incurable. Le principal obstacle à la guérison de l'infection par le VIH est l'intégration du VIH dans le génome de l'hôte et sa persistance dans les populations de sous-ensembles de cellules immunitaires à longue durée de vie. Ces cellules au repos à longue durée de vie représentent un réservoir de VIH silencieux sur le plan de la transcription et elles sont principalement localisées dans le tissu lymphoïde secondaire et le tissu lymphoïde associé gastro-intestinal (GALT).

Les stratégies de guérison du VIH les plus prometteuses reposent sur des molécules qui peuvent induire des réponses immunitaires accrues grâce à des effets médiés par des anticorps tels que la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose (ADCP) ainsi qu'une activité accrue des lymphocytes T CD8+.

Le but spécifique de cette étude est d'évaluer si les stratégies de traitement proposées pour la guérison du VIH peuvent induire des changements dans les cellules immunitaires effectrices du système immunitaire associé gastro-intestinal (GALT) telles que les cellules NK, les cellules T CD8 + cytotoxiques et si le traitement avec ces molécules conduit à changements dans la quantité de virus VIH associé aux tissus dans le GALT. Les résultats de l'étude proposée informeront sur la capacité de ces molécules à exercer leur effet sur ce site critique de la latence et de la persistance du VIH et feront ainsi progresser le domaine sur leur potentiel de guérison du VIH.

Les sujets recevant un traitement avec un potentiel de guérison du VIH subiront une coloscopie pour obtenir du tissu gastro-intestinal pour des tests de recherche. La proposition de recherche testera l'hypothèse selon laquelle ces molécules sont capables d'induire des changements dans les cellules immunitaires du tractus gastro-intestinal et de réduire les niveaux de virus VIH associés aux tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Cossarini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et considérations de style de vie et disponibilité pendant la durée de l'étude
  • Mâles et femelles ; 18-75 ans
  • Infection chronique par le VIH-1, documentée par tout test rapide du VIH autorisé ou par un kit de test d'immunoessai enzymatique ou par chimiluminescence (E / CIA) du VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un transfert Western autorisé ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que la charge virale initiale rapide du VIH et/ou de l'E/CIA, ou par l'antigène du VIH-1, la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1
  • Recevoir un traitement avec une molécule ayant le potentiel de guérir le VIH
  • Volonté et capacité de subir une coloscopie deux fois pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie connue ou études de coagulation altérée
  • Grossesse concomitante ou projet de grossesse pendant la période d'étude
  • Maladie intestinale inflammatoire concomitante, maladie diarrhéique ou autre maladie gastro-intestinale pouvant altérer le tissu muqueux intestinal
  • Infection sexuellement transmissible concomitante
  • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence, la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec traitement anti-VIH
Sujets recevant des thérapies avec un potentiel de guérison du VIH
Procédure: Coloscopie
La coloscopie est une procédure où un instrument appelé coloscope est inséré dans le rectum pour examiner toute la surface interne de l'intestin. Les participants seront placés sur une civière sur le côté gauche. Un coloscope sera avancé dans le côlon et dans l'iléon terminal. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 40 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale des tissus VIH
Délai: Fin de l'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base
Changement du VIH dans la charge virale d'ARN du VIH associée aux tissus à la fin de l'étude au premier mois par rapport à la valeur initiale
Fin de l'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lymphocytes T cytotoxiques
Délai: Fin de l'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base
Changement du nombre de lymphocytes T cytotoxiques associés aux tissus à la fin de la période d'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base
Changement du nombre de cellules NK
Délai: Fin de l'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base
Changement du nombre de cellules NK associées aux tissus à la fin de la période d'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude (au premier mois) par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Cossarini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner