心肺バイパス手術後の心臓および腎機能に対する星状神経節ブロックの効果
2025年1月22日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
心肺バイパス心臓手術後の急性腎障害の発生率は高く、これは術後死亡率を増加させ、患者の予後を助長するものではありません。
星状神経節ブロックは、腎血流を増加させ、炎症とストレスを軽減し、心筋を保護します。
この研究では、星状神経節ブロックを使用して、心肺バイパス心臓手術後の心臓および腎機能の迅速な回復を促進しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名した、40 ～ 80 歳の待機的初回心臓手術を受けた 100 人の患者。
- 真性糖尿病患者がいる場合は、定期的に治療を受けており、術前の空腹時血糖値が 180 mg/dL (10 mmol/L) 以下でした。
- 意識障害や言語障害がなく、神経学的身体検査、認知機能検査、その他の神経機能評価に協力できる。
- 術前の神経認知障害なし、Mini Mental State Examination (MMSE) スコア: 非識字 ≥ 17、小学校 ≥ 20、中等学校以上 ≥ 24、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコア ≥ 26。 26点。
- ハミルトン不安尺度 (HAMA) スコア ≤ 7 およびハミルトンうつ病尺度 (HAMD) スコア ≤ 7 で、術前の不安や抑うつはありません。
- 術前の神経学的身体検査 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア ≤ 4、手術前 3 か月以内に新たな頭蓋内梗塞、出血、腫瘍、炎症などがない。
- 手術前の貧血、低タンパク血症およびその他の栄養状態の修正。
除外基準:
- 緊急心臓手術。
- 非 CPB 心臓手術。
- 左心室駆出率を伴う重度の心不全
- TEE の禁忌。
- -補充療法を必要とする腎疾患。
- 複合多臓器不全。
- 継続的な抗生物質療法を必要とする重度の感染症。
- -過去2週間以内のホルモンまたは非ステロイド性抗炎症剤の重要な適用。
- 重度の外傷性脳損傷や薬物乱用など、神経認知能力または神経認知検査に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的診断。
- -以前の神経変性または精神障害。
- 重度の視聴覚障害とコミュニケーション不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：星状神経節ブロック
グループ S の患者の場合、最初の TEE 検査後に左 SGB が実行されました。
患者の頭は右に傾いていました。
高周波プローブ (6 ～ 13 MHz) を C6 と C7 横突起の間に配置して、コリ長筋の最良の画像を取得しました。
ヨウ素消毒後、末梢神経ブロック用の 22 G 非外傷性針 (B.
Braun Melsungen AG、メルズンゲン、ドイツ）を使用して、面内技術を介して左頸動脈の後部でコリ長筋の表面にある部位を穿刺した。
その後、血液、脳脊髄液、ガスの吸引を行わないことを条件に、0.375%塩酸ロピバカイン注射液を5mL投与しました。
|
全身麻酔導入後、手術開始前に超音波ガイド下星状神経節ブロックを行い、0.375%ロピバカインを5ml注射します。
|
|
介入なし：コントロール
グループ C の患者は SGB 処置を受けませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSA-AKIの発生率と重症度
時間枠：手術終了から術後7日目まで
|
術後血清クレアチニンは、患者が ICU に到着してから術後 7 日目まで 1 日 1 回検出されました。
CSA-AKI の重症度は、腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 基準に従って、血漿クレアチニン レベルの変化によって等級付けされました。
|
手術終了から術後7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中の左RBFパラメータの変更
時間枠：全身麻酔導入後 5 分、S グループでは SGB 処置後 15 分、C グループでは最初の TEE 検査終了後 20 分、CPB 終了後 30 分
|
最大収縮期速度（PSV）、拡張末期速度（EDV）、平均血流速度（V-mean）、左腎動脈の直径（RAD）および左腎動脈の速度時間積分（VTI）が測定されました。
|
全身麻酔導入後 5 分、S グループでは SGB 処置後 15 分、C グループでは最初の TEE 検査終了後 20 分、CPB 終了後 30 分
|
|
周術期のBNP、CK-MB、IL-6、CRP、IL-18、およびノルエピネフリンレベルの変化
時間枠：術前、術直後、術後1日目、術後2日目、術後7日目
|
静脈血サンプルを採取して、BNP (脳ナトリウム利尿ペプチド)、CK-MB (クレアチンキナーゼアイソザイム)、腎損傷分子-1 (KIM-1)、インターロイキン (IL)-6、C 反応性タンパク質 (CRP)、IL を検査しました。 -18、ノルアドレナリンレベル。
|
術前、術直後、術後1日目、術後2日目、術後7日目
|
|
2 つのグループ間の回復指標の比較
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
|
ICU での人工呼吸の期間、ICU 滞在期間、病棟での術後の入院期間、および院内死亡率が記録されました。
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
|
|
手術中の血行力学的変化。
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入後、全身麻酔導入後 5 分、SGB 処置後 15 分、CPB 開始後 30 分、CPB 終了後 30 分、手術終了。
|
橈骨動脈からの MAP、HR、CVP、心拍出量。
|
橈骨動脈カニューレ挿入後、全身麻酔導入後 5 分、SGB 処置後 15 分、CPB 開始後 30 分、CPB 終了後 30 分、手術終了。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。