Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af stellate ganglieblok på hjerte- og nyrefunktion efter kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi

22. januar 2025 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Hyppigheden af ​​akut nyreskade efter kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi er høj, hvilket øger postoperativ mortalitet og ikke er befordrende for patienternes prognose. Stellatganglieblokke øger nyrernes blodgennemstrømning, reducerer inflammation og stress og beskytter hjertemusklen. I denne undersøgelse blev stellate ganglieblok brugt til at fremme hurtig genopretning af hjerte- og nyrefunktion efter kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 100 patienter med elektiv første hjertekirurgi, i alderen 40-80 år, som sagde ja til at deltage i forsøget og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienter med diabetes mellitus, hvis nogen, blev regelmæssigt behandlet og havde præoperativ fastende glukose ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
  3. Ingen bevidsthed eller taleforringelse og i stand til at samarbejde med neurologiske fysiske undersøgelser, kognitive funktionstests og andre neurologiske funktionsvurderinger.
  4. Ingen præoperativ neurokognitiv svækkelse, Mini Mental State Examination (MMSE) score: analfabeter ≥ 17, grundskole ≥ 20, sekundær skole og derover ≥ 24, og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26. 26 point.
  5. Ingen præoperativ angst eller depression med en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≤ 7 og en Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≤ 7.
  6. Præoperativ neurologisk fysisk undersøgelse National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 4, ingen ny intrakranielt infarkt, blødning, tumor, inflammation osv. inden for 3 måneder før operationen.
  7. Korrektion af anæmi, hypoproteinæmi og anden ernæringstilstand før operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut hjertekirurgi.
  2. Ikke-CPB hjertekirurgi.
  3. Alvorlig hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion
  4. Kontraindikationer til TEE.
  5. Nyresygdom, der kræver erstatningsterapi.
  6. Kombineret multiorganinsufficiens.
  7. Alvorlig infektion, der kræver kontinuerlig antibiotikabehandling.
  8. Betydelig anvendelse af hormonelle eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for de sidste 2 uger.
  9. Neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der kan påvirke neurokognitiv ydeevne eller neurokognitiv testning, såsom alvorlig traumatisk hjerneskade eller stofmisbrug.
  10. Tidligere neurodegenerative eller psykiatriske lidelser.
  11. Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse og manglende evne til at kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok
For patienter i gruppe S blev venstre SGB udført efter den første TEE undersøgelse. Patientens hoved var vippet til højre. En højfrekvent sonde (6-13 MHz) blev placeret mellem C6 og C7 tværgående processer for at opnå det bedste billede af longus colli musklen. Efter joddesinfektion, en 22-G atraumatisk nål til perifere nerveblokke (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) blev brugt til at punktere stedet posteriort for venstre halspulsåre og på overfladen af ​​longus colli-musklen via en in-plane-teknik. Derefter blev 5 ml 0,375 % ropivacainhydrochlorid-injektion administreret, forudsat at der ikke blev suget blod, cerebrospinalvæske eller gas ud.
Medicin: Stellat ganglieblok
Efter induktion af generel anæstesi og før starten af ​​operationen udføres ultralydsstyret stellate ganglionblokering, hvor der injiceres 5 ml 0,375% ropivacain.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i gruppe C gennemgik ikke SGB-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​CSA-AKI
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ dag 7
Postoperativ serumkreatinin blev påvist én gang dagligt fra patientens ankomst til intensivafdelingen til postoperativ dag 7. Sværhedsgraden af ​​CSA-AKI blev klassificeret efter ændringen i plasmakreatininniveauerne i henhold til kriterierne for nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af intraoperativ venstre RBF-parametre
Tidsramme: 5 minutter efter generel anæstesi-induktion, 15 minutter efter SGB-proceduren i gruppe S og 20 minutter efter afslutningen af ​​den første TEE-undersøgelse i gruppe C og 30 minutter efter afslutningen af ​​CPB
Den maksimale systoliske hastighed (PSV), end-diastolisk hastighed (EDV), middel blodgennemstrømningshastighed (V-middel), diameteren af ​​venstre nyrearterie (RAD) og hastighedstidsintegral (VTI) af venstre nyrearterie blev målt
5 minutter efter generel anæstesi-induktion, 15 minutter efter SGB-proceduren i gruppe S og 20 minutter efter afslutningen af ​​den første TEE-undersøgelse i gruppe C og 30 minutter efter afslutningen af ​​CPB
Ændringer i perioperative BNP-, CK-MB-, IL-6-, CRP-, IL-18- og noradrenalin-niveauer
Tidsramme: præoperativt, Umiddelbart efter operationen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Venøse blodprøver blev indsamlet for at teste BNP (hjernenatriuretisk peptid), CK-MB (kreatinkinase-isoenzymer), nyreskademolekyle-1 (KIM-1), interleukin (IL)-6, C-reaktivt protein (CRP), IL -18, og noradrenalin niveauer.
præoperativt, Umiddelbart efter operationen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den syvende dag efter operationen
Sammenligning af recovery-indikatorer mellem de 2 grupper
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Varigheden af ​​mekanisk ventilation på ICU, længden af ​​ICU-ophold, længden af ​​postoperativ indlæggelse i afdelingen og hospitalsdødelighed blev registreret
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Hæmodynamiske ændringer under operationen.
Tidsramme: efter radial arteriekanylering, 5 min efter generel anæstesi-induktion, 15 min efter SGB-proceduren, 30 min efter CPB-initiering, 30 min efter afslutningen af ​​CPB og afslutningen af ​​operationen.
MAP fra den radiale arterie, HR, CVP og cardiac output.
efter radial arteriekanylering, 5 min efter generel anæstesi-induktion, 15 min efter SGB-proceduren, 30 min efter CPB-initiering, 30 min efter afslutningen af ​​CPB og afslutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner