Влияние блокады звездчатого ганглия на сердечную и почечную функцию после сердечно-легочного шунтирования
22 января 2025 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Частота острого повреждения почек после операций искусственного кровообращения высока, что увеличивает послеоперационную летальность и не благоприятствует прогнозу больных.
Блокада звездчатого ганглия увеличивает почечный кровоток, уменьшает воспаление и стресс и защищает сердечную мышцу.
В этом исследовании блокада звездчатого ганглия использовалась для ускорения восстановления функции сердца и почек после операции на сердце с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 100 пациентов с плановой первой операцией на сердце в возрасте 40-80 лет, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Пациенты с сахарным диабетом, если таковые имелись, регулярно лечились и имели предоперационный уровень глюкозы натощак ≤180 мг/дл (10 ммоль/л).
- Нет нарушений сознания или речи, и он может участвовать в неврологических осмотрах, тестах когнитивных функций и других неврологических функциональных оценках.
- Отсутствие предоперационных нейрокогнитивных нарушений, оценка по мини-экзамену психического состояния (MMSE): неграмотный ≥ 17, начальная школа ≥ 20, средняя школа и выше ≥ 24 и Монреальская когнитивная оценка (MoCA) оценка ≥ 26. 26 баллов.
- Нет предоперационной тревоги или депрессии, с оценкой по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) ≤ 7 и по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≤ 7.
- Предоперационное неврологическое физикальное обследование по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤ 4, отсутствие нового внутричерепного инфаркта, кровотечения, опухоли, воспаления и т. д. в течение 3 месяцев до операции.
- Коррекция анемии, гипопротеинемии и другого нутритивного статуса перед операцией.
Критерий исключения:
- Экстренная кардиохирургия.
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения.
- Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка
- Противопоказания к ТЭО.
- Заболевания почек, требующие заместительной терапии.
- Комбинированная полиорганная недостаточность.
- Тяжелая инфекция, требующая постоянной антибактериальной терапии.
- Значительное применение гормональных или нестероидных противовоспалительных средств в течение последних 2 недель.
- Неврологические или психиатрические диагнозы, которые могут повлиять на нейрокогнитивные функции или нейрокогнитивные тесты, такие как тяжелая черепно-мозговая травма или злоупотребление психоактивными веществами.
- Предшествующие нейродегенеративные или психические расстройства.
- Тяжелые аудиовизуальные нарушения и неспособность общаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия
Пациентам группы S СГБ слева выполнялась после первого ЧЭЭ-обследования.
Голова больного наклонена вправо.
Высокочастотный датчик (6–13 МГц) помещали между поперечными отростками С6 и С7 для получения наилучшего изображения длинной мышцы шеи.
После йодной дезинфекции атравматическую иглу 22-G для блокады периферических нервов (Б.
Braun Melsungen AG, Мельсунген, Германия) использовался для пункции участка позади левой сонной артерии и на поверхности длинной мышцы шеи с помощью техники в плоскости.
Затем вводили 5 мл 0,375% раствора ропивакаина гидрохлорида для инъекции при условии, что кровь, спинномозговая жидкость или газ не отсасывались.
|
После индукции общей анестезии и перед началом операции выполняют блокаду звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем, вводя 5 мл 0,375% раствора ропивакаина.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты группы С не подвергались процедуре СГБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ССА-ОПП
Временное ограничение: От окончания операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
В послеоперационном периоде креатинин сыворотки крови определялся один раз в сутки с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии до 7-го дня после операции.
Тяжесть ССА-ОПП оценивалась по изменению уровня креатинина в плазме в соответствии с критериями «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
|
От окончания операции до 7-го дня послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интраоперационных параметров RBF слева
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции общей анестезии, через 15 минут после процедуры SGB в группе S, через 20 минут после завершения первого чреспищеводного исследования в группе C и через 30 минут после окончания искусственного кровообращения.
|
Измерялись пиковая систолическая скорость (PSV), конечная диастолическая скорость (EDV), средняя скорость кровотока (V-mean), диаметр левой почечной артерии (RAD) и интеграл скорости-времени (VTI) левой почечной артерии.
|
Через 5 минут после индукции общей анестезии, через 15 минут после процедуры SGB в группе S, через 20 минут после завершения первого чреспищеводного исследования в группе C и через 30 минут после окончания искусственного кровообращения.
|
|
Изменения периоперационных уровней BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 и норадреналина.
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, в первый день после операции, на второй день после операции и на седьмой день после операции.
|
Образцы венозной крови были собраны для тестирования BNP (мозговой натрийуретический пептид), CK-MB (изоферменты креатинкиназы), молекулы повреждения почек-1 (KIM-1), интерлейкина (IL)-6, C-реактивного белка (CRP), IL. -18 и уровень норадреналина.
|
до операции, сразу после операции, в первый день после операции, на второй день после операции и на седьмой день после операции.
|
|
Сравнение показателей восстановления между двумя группами
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Регистрировали продолжительность ИВЛ в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность послеоперационной госпитализации в палату и внутригоспитальную летальность.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Гемодинамические изменения во время операции.
Временное ограничение: после канюляции лучевой артерии, через 5 минут после индукции общей анестезии, через 15 минут после процедуры SGB, через 30 минут после начала ИК, через 30 минут после окончания ИК и окончания операции.
|
САД лучевой артерии, ЧСС, ЦВД и сердечный выброс.
|
после канюляции лучевой артерии, через 5 минут после индукции общей анестезии, через 15 минут после процедуры SGB, через 30 минут после начала ИК, через 30 минут после окончания ИК и окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .