Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na czynność serca i nerek po operacji krążenia pozaustrojowego
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego jest wysoka, co zwiększa śmiertelność pooperacyjną i nie sprzyja rokowaniu chorych.
Bloki zwojów gwiaździstych zwiększają przepływ krwi przez nerki, zmniejszają stany zapalne i stres oraz chronią mięsień sercowy.
W tym badaniu blok zwoju gwiaździstego zastosowano w celu przyspieszenia powrotu funkcji serca i nerek po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 100 pacjentów poddanych planowej pierwszej operacji kardiochirurgicznej, w wieku 40-80 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci z cukrzycą, jeśli występują, byli regularnie leczeni i mieli przedoperacyjną glikemię na czczo ≤180 mg/dl (10 mmol/l).
- Brak zaburzeń świadomości lub mowy i możliwość współpracy z neurologicznymi badaniami fizykalnymi, testami funkcji poznawczych i innymi neurologicznymi ocenami funkcjonalnymi.
- Brak przedoperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych, wynik Mini Mental State Examination (MMSE): analfabetyzm ≥ 17, szkoła podstawowa ≥ 20, szkoła średnia i powyżej ≥ 24 oraz wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punktów.
- Brak przedoperacyjnego lęku lub depresji, z wynikiem ≤ 7 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i ≤ 7 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
- Przedoperacyjne neurologiczne badanie fizykalne Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, brak nowego zawału wewnątrzczaszkowego, krwawienia, guza, stanu zapalnego itp. w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
- Korekta niedokrwistości, hipoproteinemii i innych stanów odżywienia przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna kardiochirurgia.
- Kardiochirurgia bez CPB.
- Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory
- Przeciwwskazania do TEE.
- Choroba nerek wymagająca terapii zastępczej.
- Złożona niewydolność wielonarządowa.
- Ciężka infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii.
- Znaczne stosowanie hormonalnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolności neurokognitywne lub testy neurokognitywne, takie jak ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
- Wcześniejsze zaburzenia neurodegeneracyjne lub psychiatryczne.
- Poważne upośledzenie słuchu i niezdolność do komunikowania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok zwoju gwiaździstego
U pacjentów z grupy S lewe SGB wykonano po pierwszym badaniu TEE.
Głowa pacjenta była przechylona w prawą stronę.
Sonda o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) została umieszczona pomiędzy wyrostkami poprzecznymi C6 i C7, aby uzyskać najlepszy obraz mięśnia długiego jelita grubego.
Po dezynfekcji jodem wprowadzono atraumatyczną igłę 22-G do blokad nerwów obwodowych (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) zastosowano do nakłucia miejsca za lewą tętnicą szyjną i na powierzchni mięśnia długiego jelita grubego techniką in-plane.
Następnie wstrzyknięto 5 ml 0,375% chlorowodorku ropiwakainy, pod warunkiem, że nie odessano krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego ani gazu
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, a przed rozpoczęciem operacji, wykonuje się blokadę zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG, wstrzykując 5 ml 0,375% ropiwakainy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy C nie byli poddawani zabiegowi SGB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie CSA-AKI
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 7. doby pooperacyjnej
|
Stężenie kreatyniny w surowicy pooperacyjnej oznaczano raz dziennie od chwili przyjęcia pacjenta na OIOM do 7. doby pooperacyjnej.
Ciężkość CSA-AKI oceniano na podstawie zmiany poziomu kreatyniny w osoczu, zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Od zakończenia zabiegu do 7. doby pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów śródoperacyjnego lewego RBF
Ramy czasowe: 5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 minut po zabiegu SGB w grupie S i 20 minut po zakończeniu pierwszego badania TEE w grupie C oraz 30 minut po zakończeniu CPB
|
Mierzono szczytową prędkość skurczową (PSV), prędkość końcoworozkurczową (EDV), średnią prędkość przepływu krwi (V-mean), średnicę lewej tętnicy nerkowej (RAD) i całkę prędkości po czasie (VTI) lewej tętnicy nerkowej
|
5 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 minut po zabiegu SGB w grupie S i 20 minut po zakończeniu pierwszego badania TEE w grupie C oraz 30 minut po zakończeniu CPB
|
|
Zmiany okołooperacyjnych stężeń BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 i noradrenaliny
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu
|
Pobrano próbki krwi żylnej do badania BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny), CK-MB (izoenzymy kinazy kreatynowej), cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM-1), interleukiny (IL)-6, białka C-reaktywnego (CRP), IL -18 i poziom noradrenaliny.
|
przedoperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu
|
|
Porównanie wskaźników ożywienia pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Rejestrowano czas wentylacji mechanicznej na OIT, długość pobytu na OIT, długość hospitalizacji pooperacyjnej na oddziale oraz śmiertelność wewnątrzszpitalną.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
|
Zmiany hemodynamiczne podczas operacji.
Ramy czasowe: po kaniulacji tętnicy promieniowej, 5 min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 min po zabiegu SGB, 30 min po rozpoczęciu CPB, 30 min po zakończeniu CPB i zakończeniu operacji.
|
MAP z tętnicy promieniowej, HR, CVP i rzut serca.
|
po kaniulacji tętnicy promieniowej, 5 min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, 15 min po zabiegu SGB, 30 min po rozpoczęciu CPB, 30 min po zakończeniu CPB i zakończeniu operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .