- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652179
Efecto del bloqueo del ganglio estrellado sobre la función cardíaca y renal después de la cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar
22 de enero de 2025 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
La incidencia de daño renal agudo después de la cirugía cardíaca de circulación extracorpórea es alta, lo que aumenta la mortalidad posoperatoria y no favorece el pronóstico de los pacientes.
Los bloqueos del ganglio estrellado aumentan el flujo sanguíneo renal, reducen la inflamación y el estrés, y protegen el músculo cardíaco.
En este estudio, se utilizó el bloqueo del ganglio estrellado para promover la recuperación rápida de la función cardíaca y renal después de la cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 100 pacientes con primera cirugía cardíaca electiva, de 40 a 80 años de edad, que aceptaron participar en el ensayo y firmaron un consentimiento informado.
- Los pacientes con diabetes mellitus, si los había, recibieron tratamiento regular y tenían glucosa en ayunas preoperatoria ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
- Sin deterioro de la conciencia o del habla y capaz de cooperar con exámenes físicos neurológicos, pruebas de función cognitiva y otras evaluaciones funcionales neurológicas.
- Sin deterioro neurocognitivo preoperatorio, puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE): analfabetos ≥ 17, escuela primaria ≥ 20, escuela secundaria y superior ≥ 24, y puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26. 26 puntos
- Sin ansiedad ni depresión preoperatoria, con una puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) ≤ 7 y una puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) ≤ 7.
- Examen físico neurológico preoperatorio Puntaje de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≤ 4, sin infarto intracraneal nuevo, sangrado, tumor, inflamación, etc. dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía.
- Corrección de anemia, hipoproteinemia y otros estados nutricionales previos a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca de emergencia.
- Cirugía cardiaca no CEC.
- Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Contraindicaciones de la ETE.
- Enfermedad renal que requiere terapia de reemplazo.
- Insuficiencia multiorgánica combinada.
- Infección grave que requiere terapia antibiótica continua.
- Aplicación significativa de agentes antiinflamatorios hormonales o no esteroideos en las últimas 2 semanas.
- Diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que podrían afectar el rendimiento neurocognitivo o las pruebas neurocognitivas, como lesión cerebral traumática grave o abuso de sustancias.
- Trastornos neurodegenerativos o psiquiátricos previos.
- Deficiencia audiovisual grave e incapacidad para comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado
Para los pacientes del Grupo S, el SGB izquierdo se realizó después del primer examen ETE.
La cabeza del paciente estaba inclinada hacia la derecha.
Se colocó una sonda de alta frecuencia (6-13 MHz) entre las apófisis transversales C6 y C7 para obtener la mejor imagen del músculo largo del cuello.
Después de la desinfección con yodo, se utiliza una aguja atraumática de 22 G para bloqueos de nervios periféricos (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania) se utilizó para puncionar el sitio posterior a la arteria carótida izquierda y en la superficie del músculo largo del cuello mediante una técnica en plano.
Luego, se administraron 5 ml de inyección de clorhidrato de ropivacaína al 0,375%, siempre que no se succionara sangre, líquido cefalorraquídeo o gas.
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Tras la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se realiza bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía, inyectando 5 ml de ropivacaína al 0,375%.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo C no se sometieron al procedimiento SGB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y gravedad de CSA-AKI.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio
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La creatinina sérica postoperatoria se detectó una vez al día desde la llegada del paciente a la UCI hasta el día 7 del postoperatorio.
La gravedad de CSA-AKI se clasificó según el cambio en los niveles de creatinina plasmática, según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Desde el final de la cirugía hasta el día 7 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los parámetros intraoperatorios del FSR izquierdo.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general, 15 minutos después del procedimiento SGB en el Grupo S y 20 minutos después de completar el primer examen ETE en el Grupo C, y 30 minutos después del final de la CEC
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Se midieron la velocidad sistólica máxima (PSV), la velocidad telediastólica (EDV), la velocidad media del flujo sanguíneo (V-media), el diámetro de la arteria renal izquierda (RAD) y la integral de velocidad-tiempo (VTI) de la arteria renal izquierda.
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5 minutos después de la inducción de la anestesia general, 15 minutos después del procedimiento SGB en el Grupo S y 20 minutos después de completar el primer examen ETE en el Grupo C, y 30 minutos después del final de la CEC
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Cambios en los niveles perioperatorios de BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 y norepinefrina
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía.
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Se recogieron muestras de sangre venosa para analizar BNP (péptido natriurético cerebral), CK-MB (isoenzimas de creatina quinasa), molécula de lesión renal-1 (KIM-1), interleucina (IL)-6, proteína C reactiva (PCR), IL. -18 y niveles de norepinefrina.
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preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía.
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Comparación de indicadores de recuperación entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Se registraron la duración de la ventilación mecánica en la UCI, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la hospitalización posoperatoria en la sala y la mortalidad hospitalaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Cambios hemodinámicos durante la cirugía.
Periodo de tiempo: después de la canulación de la arteria radial, 5 minutos después de la inducción de la anestesia general, 15 minutos después del procedimiento SGB, 30 minutos después del inicio de la CEC, 30 minutos después del final de la CEC y el final de la cirugía.
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La PAM de la arteria radial, la FC, la PVC y el gasto cardíaco.
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después de la canulación de la arteria radial, 5 minutos después de la inducción de la anestesia general, 15 minutos después del procedimiento SGB, 30 minutos después del inicio de la CEC, 30 minutos después del final de la CEC y el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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