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Wirkung der Ganglienblockade auf die Herz- und Nierenfunktion nach kardiopulmonaler Bypass-Herzoperation

22. Januar 2025 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Die Inzidenz akuter Nierenschäden nach kardiopulmonaler Bypass-Herzoperation ist hoch, was die postoperative Mortalität erhöht und der Prognose der Patienten nicht förderlich ist. Sternganglienblöcke erhöhen die Nierendurchblutung, reduzieren Entzündungen und Stress und schützen den Herzmuskel. In dieser Studie wurde die Sternganglienblockade verwendet, um die schnelle Erholung der Herz- und Nierenfunktion nach einer kardiopulmonalen Bypass-Herzoperation zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 100 Patienten mit elektiver erster Herzoperation im Alter von 40-80 Jahren, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichneten.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus, falls vorhanden, wurden regelmäßig behandelt und hatten einen präoperativen Nüchternglukosewert von ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
  3. Keine Bewusstseins- oder Sprachbeeinträchtigung und in der Lage, bei neurologischen körperlichen Untersuchungen, kognitiven Funktionstests und anderen neurologischen Funktionsbeurteilungen zu kooperieren.
  4. Keine präoperative neurokognitive Beeinträchtigung, Mini Mental State Examination (MMSE) Score: Analphabeten ≥ 17, Grundschule ≥ 20, Sekundarschule und darüber ≥ 24 und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 26. 26 Punkte.
  5. Keine präoperative Angst oder Depression, mit einem Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score ≤ 7 und einem Hamilton Depression Scale (HAMD) Score ≤ 7.
  6. Präoperative neurologische körperliche Untersuchung National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≤ 4, kein neuer intrakranieller Infarkt, Blutung, Tumor, Entzündung usw. innerhalb von 3 Monaten vor der Operation.
  7. Korrektur von Anämie, Hypoproteinämie und anderem Ernährungszustand vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall Herzchirurgie.
  2. Nicht-CPB-Herzchirurgie.
  3. Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion
  4. Kontraindikationen für TEE.
  5. Nierenerkrankung, die eine Ersatztherapie erfordert.
  6. Kombinierte Multiorganinsuffizienz.
  7. Schwere Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert.
  8. Signifikante Anwendung von hormonellen oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 2 Wochen.
  9. Neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die die neurokognitive Leistung oder neurokognitive Tests beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzung oder Drogenmissbrauch.
  10. Frühere neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankungen.
  11. Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung und Unfähigkeit zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Ganglion stellum
Bei Patienten der Gruppe S wurde die linke SGB nach der ersten TEE-Untersuchung durchgeführt. Der Kopf des Patienten war nach rechts geneigt. Eine Hochfrequenzsonde (6–13 MHz) wurde zwischen den Querfortsätzen C6 und C7 platziert, um das beste Bild des Musculus longus colli zu erhalten. Nach der Joddesinfektion wird eine atraumatische 22-G-Nadel für periphere Nervenblockaden (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) wurde verwendet, um die Stelle hinter der linken Halsschlagader und auf der Oberfläche des Musculus longus colli mittels einer In-Plane-Technik zu punktieren. Dann wurden 5 ml einer 0,375 %igen Ropivacainhydrochlorid-Injektion verabreicht, vorausgesetzt, dass kein Blut, keine Liquor oder Gas abgesaugt wurde
Arzneimittel: Blockade des Ganglion stellum
Nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation wird eine ultraschallgeführte Sternganglionblockade durchgeführt, bei der 5 ml 0,375 % Ropivacain injiziert werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten der Gruppe C unterzogen sich nicht dem SGB-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere von CSA-AKI
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperatives Serumkreatinin wurde vom Eintreffen des Patienten auf der Intensivstation bis zum 7. postoperativen Tag einmal täglich nachgewiesen. Der Schweregrad von CSA-AKI wurde anhand der Veränderung des Plasma-Kreatininspiegels gemäß den Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) bewertet
Vom Ende der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der intraoperativen linken RBF-Parameter
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, 15 Minuten nach dem SGB-Eingriff in Gruppe S und 20 Minuten nach Abschluss der ersten TEE-Untersuchung in Gruppe C und 30 Minuten nach dem Ende der CPB
Gemessen wurden die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), die mittlere Blutflussgeschwindigkeit (V-Mittelwert), der Durchmesser der linken Nierenarterie (RAD) und das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) der linken Nierenarterie
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, 15 Minuten nach dem SGB-Eingriff in Gruppe S und 20 Minuten nach Abschluss der ersten TEE-Untersuchung in Gruppe C und 30 Minuten nach dem Ende der CPB
Veränderungen der perioperativen BNP-, CK-MB-, IL-6-, CRP-, IL-18- und Noradrenalinspiegel
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Operation, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
Es wurden venöse Blutproben entnommen, um BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns), CK-MB (Kreatinkinase-Isoenzyme), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1), Interleukin (IL)-6, C-reaktives Protein (CRP) und IL zu testen -18 und Noradrenalinspiegel.
präoperativ, unmittelbar nach der Operation, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation
Vergleich der Erholungsindikatoren zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts auf der Station und die Sterblichkeit im Krankenhaus wurden erfasst
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Hämodynamische Veränderungen während der Operation.
Zeitfenster: nach der Kanülierung der Arteria radialis, 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, 15 Minuten nach dem SGB-Eingriff, 30 Minuten nach Beginn der CPB, 30 Minuten nach dem Ende der CPB und dem Ende der Operation.
Der MAP von der Arteria radialis, HR, CVP und Herzzeitvolumen.
nach der Kanülierung der Arteria radialis, 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, 15 Minuten nach dem SGB-Eingriff, 30 Minuten nach Beginn der CPB, 30 Minuten nach dem Ende der CPB und dem Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sternganglienblock

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