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Effetto del blocco del ganglio stellato sulla funzione cardiaca e renale dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

22 gennaio 2025 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
L'incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca di bypass cardiopolmonare è elevata, il che aumenta la mortalità postoperatoria e non è favorevole alla prognosi dei pazienti. I blocchi del ganglio stellato aumentano il flusso sanguigno renale, riducono l'infiammazione e lo stress e proteggono il muscolo cardiaco. In questo studio, il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato per promuovere un rapido recupero della funzione cardiaca e renale dopo un intervento chirurgico cardiaco di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 100 pazienti con prima cardiochirurgia elettiva, di età compresa tra 40 e 80 anni, che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  2. I pazienti con diabete mellito, se presenti, sono stati trattati regolarmente e avevano una glicemia a digiuno preoperatoria ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
  3. Nessun disturbo della coscienza o del linguaggio e in grado di collaborare con esami fisici neurologici, test di funzionalità cognitiva e altre valutazioni funzionali neurologiche.
  4. Nessun danno neurocognitivo preoperatorio, punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE): analfabeta ≥ 17, scuola primaria ≥ 20, scuola secondaria e superiore ≥ 24 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. 26 punti.
  5. Nessuna ansia o depressione preoperatoria, con un punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≤ 7 e un punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≤ 7.
  6. Punteggio dell'esame fisico neurologico preoperatorio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4, nessun nuovo infarto intracranico, sanguinamento, tumore, infiammazione, ecc. entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  7. Correzione di anemia, ipoproteinemia e altri stati nutrizionali prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiochirurgia d'urgenza.
  2. Cardiochirurgia non CPB.
  3. Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra
  4. Controindicazioni alla TEE.
  5. Malattia renale che richiede terapia sostitutiva.
  6. Insufficienza multiorgano combinata.
  7. Infezione grave che richiede una terapia antibiotica continua.
  8. Applicazione significativa di agenti antinfiammatori ormonali o non steroidei nelle ultime 2 settimane.
  9. Diagnosi neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare le prestazioni neurocognitive o i test neurocognitivi, come gravi lesioni cerebrali traumatiche o abuso di sostanze.
  10. Pregressi disturbi neurodegenerativi o psichiatrici.
  11. Grave compromissione audiovisiva e incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco gangliare stellato
Per i pazienti del Gruppo S, l'SGB sinistro è stato eseguito dopo il primo esame TEE. La testa del paziente era inclinata a destra. Una sonda ad alta frequenza (6-13 MHz) è stata posizionata tra i processi trasversali C6 e C7 per ottenere la migliore immagine del muscolo lungo del collo. Dopo la disinfezione con iodio, un ago atraumatico da 22 G per i blocchi dei nervi periferici (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) è stato utilizzato per perforare il sito posteriore dell'arteria carotide sinistra e sulla superficie del muscolo lungo del collo tramite una tecnica in-plane. Quindi sono stati somministrati 5 ml di iniezione di ropivacaina cloridrato allo 0,375% a condizione che non venissero aspirati sangue, liquido cerebrospinale o gas
Droga: Blocco gangliare stellato
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento, viene eseguito il blocco del ganglio stellato ecoguidato, iniettando 5 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del Gruppo C non sono stati sottoposti alla procedura SGB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza e la gravità del CSA-AKI
Lasso di tempo: Dalla fine dell’intervento al 7° giorno postoperatorio
La creatinina sierica postoperatoria è stata rilevata una volta al giorno dall'arrivo del paziente in terapia intensiva fino al giorno 7 postoperatorio. La gravità del CSA-AKI è stata classificata in base alla variazione dei livelli di creatinina plasmatica, secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Dalla fine dell’intervento al 7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri RBF sinistro intraoperatori
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB nel Gruppo S e 20 minuti dopo il completamento del primo esame TEE nel Gruppo C e 30 minuti dopo la fine del CPB
Sono stati misurati il ​​picco di velocità sistolica (PSV), la velocità telediastolica (EDV), la velocità media del flusso sanguigno (V-mean), il diametro dell'arteria renale sinistra (RAD) e l'integrale velocità-tempo (VTI) dell'arteria renale sinistra.
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB nel Gruppo S e 20 minuti dopo il completamento del primo esame TEE nel Gruppo C e 30 minuti dopo la fine del CPB
Cambiamenti dei livelli perioperatori di BNP, CK-MB, IL-6, CRP, IL-18 e norepinefrina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per testare BNP (peptide natriuretico cerebrale), CK-MB (isoenzimi della creatina chinasi), molecola di danno renale-1 (KIM-1), interleuchina (IL)-6, proteina C-reattiva (CRP), IL -18 e livelli di norepinefrina.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento
Confronto degli indicatori di recupero tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sono state registrate la durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata del ricovero postoperatorio in reparto e la mortalità intraospedaliera.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Cambiamenti emodinamici durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dopo l'incannulazione dell'arteria radiale, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB, 30 minuti dopo l'inizio del CPB, 30 minuti dopo la fine del CPB e la fine dell'intervento chirurgico.
La MAP dell'arteria radiale, HR, CVP e gittata cardiaca.
dopo l'incannulazione dell'arteria radiale, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, 15 minuti dopo la procedura SGB, 30 minuti dopo l'inizio del CPB, 30 minuti dopo la fine del CPB e la fine dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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