Effekt av stellate ganglionblockering på hjärt- och njurfunktion efter hjärt-lungbypass-hjärtkirurgi
22 januari 2025 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Incidensen av akut njurskada efter kardiopulmonell bypass-hjärtoperation är hög, vilket ökar postoperativ mortalitet och inte bidrar till patienters prognos.
Stellat ganglionblockering ökar njurblodflödet, minskar inflammation och stress och skyddar hjärtmuskeln.
I denna studie användes stellate ganglionblock för att främja snabb återhämtning av hjärt- och njurfunktion efter hjärt- och lungbypass-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 100 patienter med elektiv första hjärtkirurgi, i åldern 40-80 år, som gick med på att delta i prövningen och undertecknade ett informerat samtycke.
- Patienter med diabetes mellitus, om någon, behandlades regelbundet och hade preoperativ fasteglukos ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
- Ingen medvetenhet eller talförstöring och kan samarbeta med neurologiska fysiska undersökningar, kognitiva funktionstester och andra neurologiska funktionsbedömningar.
- Ingen preoperativ neurokognitiv funktionsnedsättning, Mini Mental State Examination (MMSE) poäng: analfabeter ≥ 17, grundskola ≥ 20, gymnasieskola och över ≥ 24, och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26. 26 poäng.
- Ingen preoperativ ångest eller depression, med en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng ≤ 7 och en Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng ≤ 7.
- Preoperativ neurologisk fysisk undersökning National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≤ 4, ingen ny intrakraniell infarkt, blödning, tumör, inflammation etc. inom 3 månader före operation.
- Korrigering av anemi, hypoproteinemi och annan näringsstatus före operation.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtkirurgi.
- Icke-CPB hjärtkirurgi.
- Svår hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion
- Kontraindikationer för TEE.
- Njursjukdom som kräver ersättningsterapi.
- Kombinerad multiorganinsufficiens.
- Allvarlig infektion som kräver kontinuerlig antibiotikabehandling.
- Betydande applicering av hormonella eller icke-steroida antiinflammatoriska medel under de senaste 2 veckorna.
- Neurologiska eller psykiatriska diagnoser som kan påverka neurokognitiv prestation eller neurokognitiv testning, såsom allvarlig traumatisk hjärnskada eller missbruk.
- Tidigare neurodegenerativa eller psykiatriska störningar.
- Svår audiovisuell funktionsnedsättning och oförmåga att kommunicera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stellat ganglionblock
För patienter i grupp S utfördes vänster SGB efter den första TEE-undersökningen.
Patientens huvud lutade åt höger.
En högfrekvent sond (6-13 MHz) placerades mellan C6 och C7 transversella processer för att få den bästa bilden av longus colli muskeln.
Efter joddesinfektion, en 22-G atraumatisk nål för perifera nervblockader (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) användes för att punktera platsen posteriort till vänster halspulsåder och på ytan av longus colli-muskeln via en in-plane-teknik.
Därefter administrerades 5 ml 0,375 % ropivakainhydrokloridinjektion förutsatt att inget blod, cerebrospinalvätska eller gas sögs ut
|
Efter induktion av allmän anestesi och före operationens början utförs ultraljudsstyrd stellate ganglionblockering, injicering av 5 ml 0,375% ropivakain.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i grupp C genomgick inte SGB-proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av CSA-AKI
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ dag 7
|
Postoperativt serumkreatinin detekterades en gång om dagen från patientens ankomst till ICU till postoperativ dag 7.
Svårighetsgraden av CSA-AKI graderades av förändringen i plasmakreatininnivåerna, enligt kriteriet Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Från slutet av operationen till postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av intraoperativa vänster RBF-parametrar
Tidsram: 5 minuter efter induktion av allmän anestesi, 15 minuter efter SGB-proceduren i grupp S och 20 minuter efter slutförandet av den första TEE-undersökningen i grupp C och 30 minuter efter slutet av CPB
|
Den maximala systoliska hastigheten (PSV), den slutdiastoliska hastigheten (EDV), den genomsnittliga blodflödeshastigheten (V-medelvärde), diametern på den vänstra njurartären (RAD) och hastighetstidsintegralen (VTI) för den vänstra njurartären mättes
|
5 minuter efter induktion av allmän anestesi, 15 minuter efter SGB-proceduren i grupp S och 20 minuter efter slutförandet av den första TEE-undersökningen i grupp C och 30 minuter efter slutet av CPB
|
|
Förändringar av perioperativa BNP-, CK-MB-, IL-6-, CRP-, IL-18- och noradrenalinnivåer
Tidsram: preoperativt, Omedelbart efter operationen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och sjunde dagen efter operationen
|
Venösa blodprover samlades in för att testa BNP (hjärnans natriuretisk peptid), CK-MB (kreatinkinasisoenzymer), njurskademolekyl-1 (KIM-1), interleukin (IL)-6, C-reaktivt protein (CRP), IL -18, och noradrenalinnivåer.
|
preoperativt, Omedelbart efter operationen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och sjunde dagen efter operationen
|
|
Jämförelse av återhämtningsindikatorer mellan de 2 grupperna
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation på ICU, längden på ICU-vistelsen, längden på postoperativ sjukhusvistelse på avdelningen och mortalitet på sjukhuset registrerades
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Hemodynamiska förändringar under operationen.
Tidsram: efter radiell artärkanylering, 5 min efter induktion av allmän anestesi, 15 min efter SGB-proceduren, 30 min efter CPB-initiering, 30 min efter slutet av CPB och slutet av operationen.
|
MAP från den radiella artären, HR, CVP och hjärtminutvolym.
|
efter radiell artärkanylering, 5 min efter induktion av allmän anestesi, 15 min efter SGB-proceduren, 30 min efter CPB-initiering, 30 min efter slutet av CPB och slutet av operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Faktisk)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20221107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .