Effect van ganglion stellatumblokkade op de hart- en nierfunctie na cardiopulmonale bypass-hartchirurgie
22 januari 2025 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
De incidentie van acuut nierletsel na cardiopulmonale bypass-hartchirurgie is hoog, wat de postoperatieve mortaliteit verhoogt en niet bevorderlijk is voor de prognose van patiënten.
Stellate ganglionblokkades verhogen de doorbloeding van de nieren, verminderen ontstekingen en stress en beschermen de hartspier.
In deze studie werd ganglion stellatum gebruikt om een snel herstel van de hart- en nierfunctie te bevorderen na cardiopulmonale bypass-hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 100 patiënten met electieve eerste hartchirurgie, in de leeftijd van 40-80 jaar, die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.
- Patiënten met diabetes mellitus, indien aanwezig, werden regelmatig behandeld en hadden preoperatief een nuchtere glucosewaarde van ≤ 180 mg/dl (10 mmol/l).
- Geen bewustzijns- of spraakstoornis en in staat om mee te werken aan neurologisch lichamelijk onderzoek, cognitieve functietesten en ander neurologisch functieonderzoek.
- Geen preoperatieve neurocognitieve stoornissen, Mini Mental State Examination (MMSE)-score: analfabeet ≥ 17, basisschool ≥ 20, middelbare school en hoger ≥ 24, en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 26. 26 punten.
- Geen preoperatieve angst of depressie, met een Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≤ 7 en een Hamilton Depression Scale (HAMD)-score ≤ 7.
- Preoperatief neurologisch lichamelijk onderzoek National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 4, geen nieuw intracraniaal infarct, bloeding, tumor, ontsteking, enz. binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Correctie van bloedarmoede, hypoproteïnemie en andere voedingsstatus voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie aan het hart.
- Niet-CPB hartchirurgie.
- Ernstig hartfalen met linkerventrikelejectiefractie
- Contra-indicaties voor TEE.
- Nierziekte die vervangingstherapie vereist.
- Gecombineerde insufficiëntie van meerdere organen.
- Ernstige infectie die continue antibiotische therapie vereist.
- Significante toepassing van hormonale of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen in de afgelopen 2 weken.
- Neurologische of psychiatrische diagnoses die van invloed kunnen zijn op neurocognitieve prestaties of neurocognitieve tests, zoals ernstig traumatisch hersenletsel of middelenmisbruik.
- Eerdere neurodegeneratieve of psychiatrische stoornissen.
- Ernstige audiovisuele beperking en onvermogen om te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stervormig ganglionblok
Bij patiënten in groep S werd na het eerste TEE-onderzoek de linker SGB uitgevoerd.
Het hoofd van de patiënt was naar rechts gekanteld.
Een hoogfrequente sonde (6-13 MHz) werd tussen de transversale processen C6 en C7 geplaatst om het beste beeld van de longus colli-spier te verkrijgen.
Na jodiumdesinfectie wordt een 22-G atraumatische naald voor perifere zenuwblokkades (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland) werd gebruikt om de plaats achter de linker halsslagader en op het oppervlak van de longus colli-spier te doorboren via een in-plane-techniek.
Vervolgens werd 5 ml 0,375% ropivacaïnehydrochloride-injectie toegediend, op voorwaarde dat er geen bloed, hersenvocht of gas werd weggezogen
|
Na de inductie van algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie wordt een echogeleid ganglionstellatumblok uitgevoerd, waarbij 5 ml 0,375% ropivacaïne wordt geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in groep C ondergingen de SGB-procedure niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van CSA-AKI
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Postoperatief serumcreatinine werd eenmaal per dag gedetecteerd vanaf de aankomst van de patiënt op de ICU tot postoperatieve dag 7.
De ernst van CSA-AKI werd beoordeeld aan de hand van de verandering in de plasmacreatininespiegels, volgens de criteria van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van intraoperatieve linker RBF-parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie van de algehele anesthesie, 15 minuten na de SGB-procedure in groep S en 20 minuten na voltooiing van het eerste TEE-onderzoek in groep C, en 30 minuten na het einde van de CPB
|
De maximale systolische snelheid (PSV), de einddiastolische snelheid (EDV), de gemiddelde bloedstroomsnelheid (V-gemiddelde), de diameter van de linker nierslagader (RAD) en de snelheidstijdintegraal (VTI) van de linker nierslagader werden gemeten.
|
5 minuten na inductie van de algehele anesthesie, 15 minuten na de SGB-procedure in groep S en 20 minuten na voltooiing van het eerste TEE-onderzoek in groep C, en 30 minuten na het einde van de CPB
|
|
Veranderingen van perioperatieve BNP-, CK-MB-, IL-6-, CRP-, IL-18- en noradrenalineniveaus
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk na de operatie, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de zevende dag na de operatie
|
Veneuze bloedmonsters werden verzameld om BNP (Brain natriuretic peptide), CK-MB (Creatine kinase iso-enzymen), nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1), interleukine (IL)-6, C-reactief proteïne (CRP), IL te testen. -18, en noradrenalineniveaus.
|
preoperatief, onmiddellijk na de operatie, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de zevende dag na de operatie
|
|
Vergelijking van herstelindicatoren tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
De duur van de mechanische beademing op de intensive care, de duur van het verblijf op de intensive care, de duur van de postoperatieve ziekenhuisopname op de afdeling en de sterfte in het ziekenhuis werden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
|
Hemodynamische veranderingen tijdens de operatie.
Tijdsspanne: na canulatie van de radiale slagader, 5 minuten na inductie van algemene anesthesie, 15 minuten na de SGB-procedure, 30 minuten na start van de CPB, 30 minuten na het einde van de CPB en het einde van de operatie.
|
De MAP van de radiale slagader, HR, CVP en hartminuutvolume.
|
na canulatie van de radiale slagader, 5 minuten na inductie van algemene anesthesie, 15 minuten na de SGB-procedure, 30 minuten na start van de CPB, 30 minuten na het einde van de CPB en het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .