- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652179
Effekt av Stellate Ganglion Block på hjerte- og nyrefunksjon etter kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi
22. januar 2025 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Forekomsten av akutt nyreskade etter kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi er høy, noe som øker postoperativ dødelighet og ikke bidrar til prognosen til pasientene.
Stellatganglionblokker øker nyreblodstrømmen, reduserer betennelse og stress og beskytter hjertemuskelen.
I denne studien ble stellate ganglionblokk brukt for å fremme rask gjenoppretting av hjerte- og nyrefunksjon etter kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 100 pasienter med elektiv første hjertekirurgi, i alderen 40-80 år, som takket ja til å delta i forsøket og signerte et informert samtykkeskjema.
- Pasienter med diabetes mellitus, hvis noen, ble regelmessig behandlet og hadde preoperativ fastende glukose ≤180 mg/dL (10 mmol/L).
- Ingen bevissthet eller talevansker og i stand til å samarbeide med nevrologiske fysiske undersøkelser, kognitive funksjonstester og andre nevrologiske funksjonsvurderinger.
- Ingen preoperativ nevrokognitiv svekkelse, Mini Mental State Examination (MMSE) score: analfabeter ≥ 17, grunnskole ≥ 20, ungdomsskole og over ≥ 24, og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26. 26 poeng.
- Ingen preoperativ angst eller depresjon, med en Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≤ 7 og en Hamilton Depression Scale (HAMD)-score ≤ 7.
- Preoperativ nevrologisk fysisk undersøkelse National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 4, ingen nytt intrakranielt infarkt, blødning, svulst, betennelse osv. innen 3 måneder før operasjonen.
- Korrigering av anemi, hypoproteinemi og annen ernæringsstatus før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertekirurgi.
- Ikke-CPB hjertekirurgi.
- Alvorlig hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Kontraindikasjoner for TEE.
- Nyresykdom som krever erstatningsterapi.
- Kombinert multiorganinsuffisiens.
- Alvorlig infeksjon som krever kontinuerlig antibiotikabehandling.
- Betydelig bruk av hormonelle eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler i løpet av de siste 2 ukene.
- Nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke nevrokognitiv ytelse eller nevrokognitiv testing, for eksempel alvorlig traumatisk hjerneskade eller rusmisbruk.
- Tidligere nevrodegenerative eller psykiatriske lidelser.
- Alvorlig audiovisuell svekkelse og manglende evne til å kommunisere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellat ganglion blokk
For pasienter i gruppe S ble venstre SGB utført etter første TEE-undersøkelse.
Pasientens hode var vippet til høyre.
En høyfrekvent sonde (6-13 MHz) ble plassert mellom C6 og C7 tverrgående prosesser for å få det beste bildet av longus colli muskelen.
Etter joddesinfeksjon, en 22-G atraumatisk nål for perifere nerveblokker (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) ble brukt til å punktere stedet posteriort til venstre halspulsåre og på overflaten av longus colli-muskelen via en in-plane-teknikk.
Deretter ble 5 ml 0,375 % ropivakainhydroklorid-injeksjon administrert forutsatt at ingen blod, cerebrospinalvæske eller gass ble sugd ut
|
Etter induksjon av generell anestesi og før starten av operasjonen, utføres ultralydveiledet stellate ganglionblokkering, som injiserer 5 ml 0,375 % ropivakain.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i gruppe C gjennomgikk ikke SGB-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av CSA-AKI
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 7
|
Postoperativ serumkreatinin ble påvist én gang daglig fra pasientens ankomst til intensivavdelingen til postoperativ dag 7.
Alvorlighetsgraden av CSA-AKI ble gradert etter endringen i plasmakreatininnivåene, i henhold til kriteriene Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av intraoperativ venstre RBF-parametere
Tidsramme: 5 minutter etter generell anestesi-induksjon, 15 minutter etter SGB-prosedyren i gruppe S og 20 minutter etter fullføring av den første TEE-undersøkelsen i gruppe C, og 30 minutter etter slutten av CPB
|
Topp systolisk hastighet (PSV), endediastolisk hastighet (EDV), gjennomsnittlig blodstrømhastighet (V-middel), diameteren til venstre nyrearterie (RAD) og hastighetstidsintegral (VTI) til venstre nyrearterie ble målt
|
5 minutter etter generell anestesi-induksjon, 15 minutter etter SGB-prosedyren i gruppe S og 20 minutter etter fullføring av den første TEE-undersøkelsen i gruppe C, og 30 minutter etter slutten av CPB
|
|
Endringer i perioperative BNP-, CK-MB-, IL-6-, CRP-, IL-18- og noradrenalinnivåer
Tidsramme: preoperativt, Umiddelbart etter operasjonen, den første dagen etter operasjonen, den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
Venøse blodprøver ble samlet for å teste BNP (hjernenatriuretisk peptid), CK-MB (kreatinkinase-isoenzymer), nyreskademolekyl-1 (KIM-1), interleukin (IL)-6, C-reaktivt protein (CRP), IL -18, og noradrenalinnivåer.
|
preoperativt, Umiddelbart etter operasjonen, den første dagen etter operasjonen, den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen
|
|
Sammenligning av utvinningsindikatorer mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, lengden på oppholdet på intensivavdelingen, lengden på postoperativ innleggelse i avdelingen og dødeligheten på sykehus ble registrert.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Hemodynamiske endringer under operasjonen.
Tidsramme: etter radial arteriekanylering, 5 minutter etter generell anestesi-induksjon, 15 minutter etter SGB-prosedyren, 30 minutter etter CPB-start, 30 minutter etter slutten av CPB og slutten av operasjonen.
|
KART fra den radiale arterien, HR, CVP og hjertevolum.
|
etter radial arteriekanylering, 5 minutter etter generell anestesi-induksjon, 15 minutter etter SGB-prosedyren, 30 minutter etter CPB-start, 30 minutter etter slutten av CPB og slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .