再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるJNJ-79635322の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象とした、三重特異性抗体である JNJ-79635322 の第 1 相、ファースト イン ヒューマン、用量漸増研究
この研究の主な目的は、第 1 部（用量漸増）で JNJ-79635322 の安全性を確保するための第 2 相推奨用量（RP2D[s]）とスケジュールを特定し、JNJ の安全性と忍容性を特徴づけることです。パート 2 の RP2D で 79635322 (用量拡張)。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、用量漸増（パート 1）と用量拡大（パート 2）の 2 つのパートで実施されます。
再発または難治性の多発性骨髄腫の成人参加者に投与されたJNJ-79635322の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。
治験薬の全体的な安全性は、健康診断、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス、臨床検査、バイタル サイン、心電図、有害事象のモニタリング、および併用薬の使用によって評価されます。
疾患の評価には、スクリーニング時の末梢血および骨髄の評価（28日以内に実施）が含まれ、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、またはCRからの再発を確認します。
研究の終わり（研究の完了）は、研究の最後の参加者の最後の研究評価として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28001
- 募集
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VUMC Amsterdam
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CHU Lyon Sud
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Rennes、フランス、35000
- 完了
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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Shibuya City、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center
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Suita-shi、日本、565-0871
- 募集
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 完了
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って、多発性骨髄腫の初期診断が文書化されている
- -再発または難治性の疾患があり、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬（IMiD）剤、および多発性骨髄腫（MM）の治療のための抗CD38ベースの治療で治療されています
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスが必要です
- -次の少なくとも1つによって定義されるように、スクリーニングで測定可能な疾患を持っています：a）1デシリットルあたり0.5グラム以上（> =）の血清Mタンパク質レベル（g / dL）;または b) 尿 M タンパク質レベル >=200 ミリグラム (mg)/24 時間; c) 軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 (FLC) >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清 Ig κ ラムダ FLC 比; d）血清、尿、または関与するFLCに測定可能な疾患がない参加者の場合、形質細胞腫の存在（> = 2センチメートル[cm]）
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。 どちらかが疑われる場合は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) と腰椎細胞診が必要です。
- 活動性形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク質、および皮膚の変化）、または原発性軽鎖アミロイドーシス
- -140日以内に140 mgを超える（>）プレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った 研究治療投与の開始前
- -研究治療の初回投与前21日以内の以前の抗腫瘍療法（14日以内のプロテアソーム阻害剤[PI]療法または放射線療法、7日以内の免疫調節薬（IMiD）剤療法、遺伝子改変養子細胞療法またはCD-3リダイレクト療法90日以内）
- -6か月以内の同種移植または12週間以内の自家移植
- -試験治療の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン
- -ベースラインレベルまたは以下のグレードに解決されていない以前の抗がん療法による非血液毒性（
- -次の病状：十分な酸素化を維持するために酸素補給を必要とする肺障害、ヒト免疫不全（HIV）感染、活動性B型またはC型肝炎感染、研究治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または発作、自己免疫疾患、深刻な活動性ウイルスまたは細菌感染症、制御されていない全身性真菌感染症、心臓病（心筋梗塞）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は JNJ-79635322 を受け取ります。
用量は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンが特定されるまで、順次エスカレートされます。
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JNJ-79635322はSC注射として投与されます。
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実験的：パート 2: 用量拡大
参加者は、パート1で決定されたRP2DレジメンでJNJ-79635322を受け取ります。
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JNJ-79635322はSC注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：2年5ヶ月まで
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DLT は特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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2年5ヶ月まで
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パート 1 および 2: 重大度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2年5ヶ月まで
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有害事象とは、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事であり、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるわけではありません。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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2年5ヶ月まで
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第2部：臨床検査値に異常のある参加者の数
時間枠：2年5ヶ月まで
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検査値（血液学および化学）に異常のある参加者の数が報告されます。
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2年5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-79635322の血清濃度
時間枠：2年5ヶ月まで
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血清サンプルを分析して、JNJ-79635322の濃度を決定します。
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2年5ヶ月まで
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JNJ-79635322に対する抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：2年5ヶ月まで
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JNJ-79635322に対する抗薬物抗体が存在する参加者の数が報告されます。
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2年5ヶ月まで
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 2016 対応基準によって定義された JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性
時間枠：最長2年5ヶ月
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JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 2016 対応基準に従って評価されます。
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最長2年5ヶ月
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IMWG 2016 応答基準で定義された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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TTRは、治験薬の初回投与日と、参加者がIMWG 2016応答基準で定義されている部分奏効（PR）以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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IMWG 2016 応答基準で定義された応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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DOR は、IMWG 2016 の応答基準に従って、応答 (PR 以上) が最初に文書化された日から、進行性疾患 (PD) の証拠が最初に文書化された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 国際アミロイドーシスのコンセンサス基準で定義された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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TTRは、治験薬の初回投与日と、参加者が国際アミロイドーシスコンセンサス基準で定義されるPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 国際アミロイドーシスのコンセンサス基準で定義された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長2年5ヶ月
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DOR は、反応 (PR 以上) が最初に文書化された日から、国際アミロイドーシス コンセンサス基準による進行性疾患 (PD) の証拠が最初に文書化された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年5ヶ月
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パート 2: 国際アミロイドーシスのコンセンサス基準で定義された JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性
時間枠：最長2年5ヶ月
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JNJ-79635322 の予備的な抗がん活性は、国際アミロイドーシス コンセンサス基準に従って評価されます。
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最長2年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (推定)
2027年4月19日
研究の完了 (推定)
2030年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109234
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-001465-12 (EudraCT番号)
- 79635322MMY1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503679-12-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。