Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-79635322:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-79635322:sta, trispesifisestä vasta-aineesta, osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

The primary purpose of this study is to identify the recommended phase 2 dose (RP2D[s]) and schedule(s) to be safe for JNJ-79635322 in Part 1 (dose escalation), and to characterize the safety and tolerability of JNJ-79635322 at the RP2D(s) selected and in disease subgroups in Part 2 (dose expansion).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Japani
      • Shibuya City, Japani, 150-8935
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Valmis
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Valmis
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28001
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

For participants with relapsed or refractory multiple myeloma:

  • Have a documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 1: Have relapsed or refractory disease, have been treated with a proteasome inhibitor, immunomodulatory drug (IMiD) agent, and an anti-CD38-based therapy for the treatment of multiple myeloma (MM),and should have been treated with at least 3 prior lines of therapy, or are refractory to proteosome inhibitor, IMiD agent, and an anti-CD38-based therapy regardless of prior lines of therapy, Part 2: Have relapsed or refractory disease, have been treated with a PI, IMiD and an anti-CD38 based therapy
  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); or b) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours; or c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio; d) For participants without measurable disease in the serum, urine, or involved FLC, presence of 1 or more focus of extramedullary disease (EMD) which meets the following criteria: extramedullary plasmacytoma not contiguous with a bone lesion, at least 1 lesion >=2 centimeter [cm] (at its greatest dimension) diameter on whole body Positron Emission Tomography and Computed Tomography (PET-CT) Scans (or whole body magnetic resonance imaging [MRI] approved by sponsor), and not previously radiated (Part 2C participants are not required to have measurable disease)

For participants with previously treated AL amyloidosis:

  • Initial histopathological diagnosis of amyloidosis
  • Participant who is not a candidate for available AL amyloidosis therapy with established clinical benefit and should have received at least 3 cycles of 1 prior line of therapy or a total of at least 2 cycles of 2 or more prior lines of therapy for AL amyloidosis
  • Measurable disease at screening defined by at least 1 of the following: serum involved free light chain (iFLC) >=50 mg/L or difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >=50 mg/L, or serum m-protein >= 0.5 g/dL
  • One or more organs impacted by systemic AL amyloidosis
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=45%

Exclusion Criteria:

For participants with relapsed or refractory multiple myeloma:

  • Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than (>) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy as follows, in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days [not applicable for Part 2C participants], or CD3-redirecting therapy within 21 days[not applicable for Part 2B or 2C participants])
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)
  • The following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, autoimmune disease, serious active viral or bacterial infection, uncontrolled systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera)
  • Part 2C: have progressive disease or refractory disease per IMWG after CAR-T administration

For participants with previously treated AL amyloidosis:

  • CNS involvement or clinical signs of meningeal involvement of AL amyloidosis. If either is suspected, whole brain MRI and lumbar cytology are required
  • Any form of non-AL amyloidosis, including but not limited to transthyretin (ATTR) amyloidosis
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, or POEMS syndrome
  • Pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use
  • Any serious medical conditions such as: active viral, bacterial, fungal infection; active autoimmune disease; HIV infection, active hepatitis B or C infection, stroke or seizure within 6 months prior to first dose of study treatment, significant cardiovascular conditions
  • Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma
  • Macroglossia that impairs swallowing difficulty
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to > 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (PI therapy or radiotherapy within 14 days, IMiD agent therapy within 7 days, gene-modified adoptive cell therapy within 90 days, or CD3-redirecting therapy within 21 days)
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to <=1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <=3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-79635322. The dose will be escalated sequentially until the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s) have been identified.
Lääke: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
Kokeellinen: Part 2: Dose Expansion

Participants will receive JNJ-79635322 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1.
Lääke: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Up to 2 years 5 months

DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 2 years 5 months
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Aikaikkuna: Up to 2 years 5 months

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event.
Up to 2 years 5 months
Part 2: Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Values
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

Number of participants with abnormalities in laboratory values (hematology and chemistry) will be reported.
Up to 2 Years 5 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum Concentration of JNJ-79635322
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-79635322.
Up to 2 Years 5 months
Number of Participants with Presence of Anti-Drug Antibodies to JNJ-79635322
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

Number of participants with presence of anti-drug antibodies to JNJ-79635322 will be reported.
Up to 2 Years 5 months
Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 Response Criteria
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria.
Up to 2 Years 5 months
Time to Response (TTR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for partial response (PR) or better as defined by IMWG 2016 response criteria.
Up to 2 Years 5 months
Duration of Response (DOR) as Defined by IMWG 2016 Response Criteria
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Time to Response (TTR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better as defined by International Amyloidosis Consensus Criteria.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Duration of Response (DOR) as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per International Amyloidosis Consensus Criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 Years 5 months
Part 2: Preliminary Anticancer Activity of JNJ-79635322 as Defined by International Amyloidosis Consensus Criteria
Aikaikkuna: Up to 2 Years 5 months

Preliminary anticancer activity of JNJ-79635322 will be assessed according to the International Amyloidosis Consensus Criteria.
Up to 2 Years 5 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (EudraCT-numero)
  • 79635322MMY1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa