Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-79635322:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-79635322:sta, trispesifisestä vasta-aineesta, osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tunnistaa suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) ja aikataulut, jotta ne ovat turvallisia JNJ-79635322:lle osassa 1 (annoksen eskalaatio), ja karakterisoida JNJ-tautien turvallisuus ja siedettävyys. 79635322 RP2D:ssä osassa 2 (annoksen laajennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: annoksen nostaminen (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2). Siinä arvioidaan JNJ-79635322:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan aikuisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tutkimuslääkkeen yleistä turvallisuutta arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, Itäisen syöpäsairaanhoidon ryhmän toimintakyvyllä, laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla, EKG:lla, haittatapahtumien seurannalla ja samanaikaisella lääkkeiden käytöllä. Taudin arvioinnit sisältävät perifeerisen veren ja luuytimen arvioinnit seulonnassa (suoritetaan 28 päivän sisällä) ja tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR) tai CR:n uusiutumisen vahvistamiseksi. Opiskelun päättyminen (tutkimuksen päättyminen) määritellään viimeisen tutkimukseen osallistuneen viimeiseksi opintojen arvioinniksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VUMC Amsterdam
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
      • Pierre benite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu multippelin myelooman alkuperäinen diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • sinulla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja sinua on hoidettu proteasomin estäjillä, immunomodulatorisilla lääkkeillä (IMiD) ja anti-CD38-pohjaisella hoidolla multippelin myelooman (MM) hoitoon
  • Täytyy olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1
  • Sinulla on seulonnassa mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista: a) Seerumin M-proteiinitaso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); tai b) Virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai c) kevytketjumulppeli myelooma: seerumin immunoglobuliinin (Ig) vapaa kevytketju (FLC) > = 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja epänormaali seerumin Ig kappa lambda FLC -suhde; d) Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa, virtsassa tai FLC:tä, plasmasytoomien esiintyminen (>=2 senttimetriä [cm])

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta. Jos jompaakumpaa epäillään, tarvitaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen kevytketjun amyloidoosi
  • Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa yli (>) 140 mg prednisonia 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi antituumorihoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (proteasomi-inhibiittori [PI]-hoito tai sädehoito 14 päivän sisällä, immunomodulatorinen lääkehoito (IMiD) 7 päivän sisällä, geenimuunneltu adoptiivinen soluterapia tai CD-3-uudelleenohjaushoito 90 päivän sisällä)
  • Aikaisempi allogeeninen siirto 6 kuukauden sisällä tai autologinen siirto 12 viikon sisällä
  • Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai asteelle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Seuraavat sairaudet: keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi, ihmisen immuunikato (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, autoimmuunisairaus, vakava aktiivinen virusinfektio tai bakteeri-infektio, hallitsematon systeeminen sieni-infektio, sydänsairaus (sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-79635322. Annosta nostetaan peräkkäin, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) hoito-ohjelma(t) on tunnistettu.
Lääke: JNJ-79635322
JNJ-79635322 annetaan SC-injektiona.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-79635322 osassa 1 määritellyn RP2D-ohjelman mukaisesti.
Lääke: JNJ-79635322
JNJ-79635322 annetaan SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Osat 1 ja 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoissa (hematologia ja kemia), ilmoitetaan.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-79635322:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-79635322:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita JNJ-79635322:ta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on JNJ-79635322:n vasta-aineita, ilmoitetaan.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
JNJ-79635322:n alustava syövän vastainen aktiivisuus kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 vastekriteerien määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
JNJ-79635322:n alustava syövän vastainen aktiivisuus arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Vastausaika (TTR) IMWG 2016 -vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki osittaisen vasteen (PR) kriteerit tai paremmat IMWG 2016 -vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) IMWG 2016 -vastauskriteerien määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
DOR määritellään ajalle, joka alkaa vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (PD) IMWG 2016 -vastekriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Osa 2: Vastausaika (TTR) kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n kriteerit tai paremmat kansainvälisen amyloidoosikonsensuskriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Osa 2: Vasteen kesto (DOR) kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
DOR määritellään ajalle, joka alkaa vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (PD) kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
Osa 2: JNJ-79635322:n alustava syövän vastainen aktiivisuus kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 5 kuukautta
JNJ-79635322:n alustava syövän vastainen aktiivisuus arvioidaan kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (EudraCT-numero)
  • 79635322MMY1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset JNJ-79635322

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa