Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-79635322 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое на людях исследование повышения дозы JNJ-79635322, триспецифического антитела, у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Основная цель этого исследования - определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D [s]) и график (ы), которые будут безопасными для JNJ-79635322 в Части 1 (повышение дозы), а также охарактеризовать безопасность и переносимость JNJ- 79635322 в RP2D в Части 2 (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 части: повышение дозы (часть 1) и увеличение дозы (часть 2). Он будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную противоопухолевую активность JNJ-79635322, вводимого взрослым участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Общая безопасность исследуемого препарата будет оцениваться с помощью физического осмотра, состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, мониторинга нежелательных явлений и одновременного приема лекарств. Оценка заболевания будет включать оценку периферической крови и костного мозга при скрининге (выполняется в течение 28 дней) и для подтверждения строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR) или рецидива после CR. Окончание обучения (завершение обучения) определяется как последняя оценка исследования для последнего участника обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35000
        • Завершенный
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
  • Япония
      • Shibuya City, Япония, 150-8935
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Завершенный
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь задокументированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Имеют рецидив или рефрактерное заболевание и получали лечение ингибитором протеасом, иммуномодулирующим препаратом (IMiD) и терапией на основе анти-CD38 для лечения множественной миеломы (ММ)
  • Должен иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Иметь поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое как минимум одним из следующих признаков: а) уровень белка М в сыворотке больше или равен (>=) 0,5 грамма на децилитр (г/дл); или b) уровень М-белка в моче >=200 миллиграммов (мг)/24 часа; или c) Множественная миелома легких цепей: сывороточный иммуноглобулин (Ig) со свободными легкими цепями (FLC) >=10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и аномальное соотношение Ig каппа-лямбда FLC в сыворотке; d) Для участников без измеримого заболевания в сыворотке, моче или пораженных СЛЦ наличие плазмоцитом (>=2 сантиметра [см])

Критерий исключения:

  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. При подозрении на любой из них требуется магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и цитология поясничного отдела позвоночника.
  • Активный лейкоз плазматических клеток, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и изменения кожи) или первичный амилоидоз легких цепей
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную более чем (>) 140 мг преднизолона, в течение 14-дневного периода до начала приема исследуемого препарата.
  • Предварительная противоопухолевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого лечения (терапия ингибиторами протеасом [PI] или лучевая терапия в течение 14 дней, терапия иммуномодулирующими препаратами (IMiD) в течение 7 дней, генно-модифицированная адоптивная клеточная терапия или терапия, перенаправляющая CD-3 в течение 90 дней)
  • Предварительная аллогенная трансплантация в течение 6 месяцев или аутологическая трансплантация в течение 12 недель
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Негематологическая токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, которая не уменьшилась до исходного уровня или до степени ниже или равной (
  • Следующие медицинские состояния: легочная недостаточность, требующая дополнительного использования кислорода для поддержания адекватной оксигенации, инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или С, инсульт или судороги в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, аутоиммунное заболевание, серьезное активное вирусное заболевание. или бактериальная инфекция, неконтролируемая системная грибковая инфекция, сердечные заболевания (инфаркт миокарда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники получат JNJ-79635322. Доза будет увеличиваться последовательно до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая схема(ы) дозы фазы 2 (RP2D).
Лекарство: JNJ-79635322
JNJ-79635322 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники получат JNJ-79635322 по схеме (схемам) RP2D, определенной в Части 1.
Лекарство: JNJ-79635322
JNJ-79635322 будет вводиться в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
До 2 лет 5 месяцев
Части 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1 (легкая) до 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2 лет 5 месяцев
Часть 2: Количество участников с отклонениями в лабораторных показателях
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в лабораторных показателях (гематология и биохимия).
До 2 лет 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная концентрация JNJ-79635322
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации JNJ-79635322.
До 2 лет 5 месяцев
Количество участников с наличием антилекарственных антител к JNJ-79635322
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
Количество участников с наличием антилекарственных антител к JNJ-79635322 будет сообщено.
До 2 лет 5 месяцев
Предварительная противораковая активность JNJ-79635322, определенная Международной рабочей группой по миеломе (IMWG) 2016 г. Критерии ответа
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
Предварительная противораковая активность JNJ-79635322 будет оцениваться в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года.
До 2 лет 5 месяцев
Время ответа (TTR) согласно критериям реагирования IMWG 2016.
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, при которой участник выполнил все критерии частичного ответа (ЧР) или лучше, как это определено критериями ответа IMWG 2016.
До 2 лет 5 месяцев
Продолжительность реагирования (DOR), как определено критериями реагирования IMWG 2016.
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
DOR определяется как время от даты первоначального документирования ответа (PR или выше) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет 5 месяцев
Часть 2: Время реакции (TTR), определенное международными консенсусными критериями амилоидоза
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, при которой участник соответствует всем критериям PR или выше, как это определено Международными консенсусными критериями амилоидоза.
До 2 лет 5 месяцев
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR), как определено международными консенсусными критериями амилоидоза
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
DOR определяется как время от даты первоначального документального подтверждения ответа (PR или лучше) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с Международными консенсусными критериями амилоидоза или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет 5 месяцев
Часть 2: Предварительная противораковая активность JNJ-79635322, определенная международными консенсусными критериями амилоидоза
Временное ограничение: До 2 лет 5 месяцев
Предварительная противораковая активность JNJ-79635322 будет оцениваться в соответствии с Международными консенсусными критериями амилоидоза.
До 2 лет 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109234
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-001465-12 (Номер EudraCT)
  • 79635322MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться