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Eine Studie zu JNJ-79635322 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 1, First-in-Human, Dosiseskalationsstudie von JNJ-79635322, einem trispezifischen Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D[s]) und das/die empfohlene(n) Schema(s) für JNJ-79635322 in Teil 1 (Dosiseskalation) als sicher zu identifizieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ- 79635322 bei den RP2D(s) in Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosisexpansion (Teil 2). Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von JNJ-79635322 bewerten, das erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird. Die Gesamtsicherheit des Studienmedikaments wird durch körperliche Untersuchungen, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bewertet. Die Krankheitsbewertungen umfassen periphere Blut- und Knochenmarkuntersuchungen beim Screening (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen) und zur Bestätigung des stringenten vollständigen Ansprechens (sCR), vollständigen Ansprechens (CR) oder Rückfalls von CR. Als Studienende (Studienabschluss) gilt die letzte Studienleistung des letzten Studienteilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Abgeschlossen
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
  • Japan
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Abgeschlossen
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VUMC Amsterdam
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben und mit einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Arzneimittel (IMiD) und einer Anti-CD38-basierten Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms (MM) behandelt wurden
  • Muss einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 haben
  • Beim Screening eine messbare Erkrankung aufweisen, die durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert ist: a) Serum-M-Protein-Spiegel größer oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); oder b) M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder c) Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin (Ig) freie leichte Kette (FLC) >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis; d) Bei Teilnehmern ohne messbare Krankheit im Serum, Urin oder beteiligten FLC, Vorhandensein von Plasmozytomen (>=2 Zentimeter [cm])

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Aktive Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder primäre Leichtketten-Amyloidose
  • Erhalten einer kumulativen Dosis von Kortikosteroiden, die mehr als (>) 140 mg Prednison innerhalb des 14-tägigen Zeitraums vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung entspricht
  • Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Proteasom-Inhibitor [PI]-Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen, Therapie mit immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiD) innerhalb von 7 Tagen, genmodifizierte adoptive Zelltherapie oder CD-3-Redirecting-Therapie innerhalb von 90 Tagen)
  • Vorherige allogene Transplantation innerhalb von 6 Monaten oder autologe Transplantation innerhalb von 12 Wochen
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Nicht-hämatologische Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf einen Grad kleiner oder gleich (
  • Die folgenden Erkrankungen: Beeinträchtigung der Lunge, die eine zusätzliche Sauerstoffversorgung erfordert, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV), aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, Autoimmunerkrankung, schwere aktive Viruserkrankung oder bakterielle Infektion, unkontrollierte systemische Pilzinfektion, Herzerkrankungen (Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Teilnehmer erhalten JNJ-79635322. Die Dosis wird sequenziell gesteigert, bis das/die empfohlene(n) Phase-2-Dosierungsregime(s) identifiziert wurde(n).
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird als SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-79635322 mit dem/den in Teil 1 festgelegten RP2D-Schema(s).
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis 2 Jahre 5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis 2 Jahre 5 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Hämatologie und Chemie) wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-79635322 zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen JNJ-79635322
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen JNJ-79635322 wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Vorläufige Antikrebsaktivität von JNJ-79635322 gemäß Definition durch die Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die vorläufige Antikrebsaktivität von JNJ-79635322 wird gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 bewertet.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie in den Reaktionskriterien der IMWG 2016 definiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für ein partielles Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Ansprechkriterien der IMWG 2016 erfüllt hat.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie in den Antwortkriterien der IMWG 2016 definiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Reaktionskriterien der IMWG 2016 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie durch die internationalen Amyloidose-Konsenskriterien definiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria erfüllt hat.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Dauer der Reaktion (DOR), wie durch internationale Amyloidose-Konsenskriterien definiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Teil 2: Vorläufige Antikrebsaktivität von JNJ-79635322 gemäß Definition durch internationale Amyloidose-Konsenskriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 5 Monate
Die vorläufige Antikrebsaktivität von JNJ-79635322 wird gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria bewertet.
Bis zu 2 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109234
  • 2022-001465-12 (EudraCT-Nummer)
  • 79635322MMY1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503679-12-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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