En studie av JNJ-79635322 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1, første-i-menneske, doseeskaleringsstudie av JNJ-79635322, et trispesifikt antistoff, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
Hovedformålet med denne studien er å identifisere anbefalt fase 2-dose (RP2D[s]) og tidsplan(er) for å være trygge for JNJ-79635322 i del 1 (doseeskalering), og å karakterisere sikkerheten og toleransen til JNJ- 79635322 ved RP2D(ene) i del 2 (doseutvidelse).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 2 deler: doseeskalering (del 1) og doseutvidelse (del 2).
Den vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til JNJ-79635322 administrert til voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose.
Den generelle sikkerheten til studiemedikamentet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer, bivirkningsovervåking og samtidig medisinbruk.
Sykdomsevalueringer vil inkludere vurderinger av perifert blod og benmarg ved screening (utført innen 28 dager) og for å bekrefte streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) eller tilbakefall fra CR.
Studieslutt (studieavslutning) er definert som siste studievurdering for siste deltaker på studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28001
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Fullført
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Fullført
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
- Har residiverende eller refraktær sykdom og har blitt behandlet med en proteasomhemmer, immunmodulerende legemiddel (IMiD) og en anti-CD38-basert terapi for behandling av multippelt myelom (MM)
- Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 eller 1
- Har målbar sykdom ved screening som definert av minst 1 av følgende: a) Serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL); eller b) urin M-proteinnivå >=200 milligram (mg)/24 timer; eller c) Lettkjede multippelt myelom: Serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >=10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold; d) For deltakere uten målbar sykdom i serum, urin eller involvert FLC, tilstedeværelse av plasmacytomer (>=2 centimeter [cm])
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse er magnetisk resonansavbildning (MRI) og lumbalcytologi nødvendig
- Aktiv plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer), eller primær lettkjedeamyloidose
- Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende mer enn (>) 140 mg prednison i løpet av 14 dager før start av studiebehandlingsadministrasjon
- Tidligere antitumorterapi innen 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen (proteasomhemmer [PI] terapi eller strålebehandling innen 14 dager, immunmodulerende medikament (IMiD) behandling innen 7 dager, genmodifisert adoptiv celleterapi eller CD-3 omdirigerende terapi innen 90 dager)
- Tidligere allogen transplantasjon innen 6 måneder eller autolog transplantasjon innen 12 uker
- Levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til baseline-nivåer eller til Grad mindre enn eller lik (
- Følgende medisinske tilstander: lungekompromittering som krever ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering, human immunsvikt (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, hjerneslag eller anfall innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen, autoimmun sykdom, alvorlig aktiv viral eller bakteriell infeksjon, ukontrollert systemisk soppinfeksjon, hjertetilstander (hjerteinfarkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta JNJ-79635322.
Dosen vil økes sekvensielt inntil anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime(r) er identifisert.
|
JNJ-79635322 vil bli administrert som SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta JNJ-79635322 ved RP2D-regimet(e) fastsatt i del 1.
|
JNJ-79635322 vil bli administrert som SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
DLT-er er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år 5 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende og grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år 5 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
Antall deltakere med avvik i laboratorieverdier (hematologi og kjemi) vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-79635322
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-79635322.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoffer mot JNJ-79635322
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer mot JNJ-79635322 vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Foreløpig antikreftaktivitet av JNJ-79635322 som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 responskriterier
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
Foreløpig antikreftaktivitet av JNJ-79635322 vil bli vurdert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 responskriterier.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Time to Response (TTR) som definert av IMWG 2016 Response Criteria
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for delvis respons (PR) eller bedre som definert av IMWG 2016 responskriterier.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som definert av IMWG 2016 responskriterier
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til IMWG 2016 responskriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Del 2: Tid til respons (TTR) som definert av internasjonale konsensuskriterier for amyloidose
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen der deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre som definert av International Amyloidosis Consensus Criteria.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR) som definert av internasjonale amyloidose konsensuskriterier
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til internasjonale amyloidosekonsensuskriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
|
Del 2: Foreløpig antikreftaktivitet av JNJ-79635322 som definert av internasjonale konsensuskriterier for amyloidose
Tidsramme: Opptil 2 år 5 måneder
|
Foreløpig antikreftaktivitet til JNJ-79635322 vil bli vurdert i henhold til International Amyloidosis Consensus Criteria.
|
Opptil 2 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
19. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Proteostase mangler
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
- Amyloidose
Andre studie-ID-numre
- CR109234
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-001465-12 (EudraCT-nummer)
- 79635322MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503679-12-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .